Г004-00110-00/03660563 | РЗН 2023/19597
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03660563 | РЗН 2023/19597
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19597
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03660563
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор (рефлектомер) Quantum Blue для определения целевых аналитов на тест-кассетах, методом латерального иммунохроматографического анализа
Анализатор (рефлектомер) Quantum Blue для определения целевых аналитов на тест-кассетах, методом латерального иммунохроматографического анализа
в составе: 1. Анализатор (рефлектометр) Quantum Blue, номер по каталогу: BI-POCTR-ABS - 1 шт. 2. Блок питания, в составе: - блок питания - 1 шт.; - адаптер ЕС - 1 шт.; - адаптер США - 1 шт.; - адаптер Великобритания - 1 шт.; - адаптер Австралия - 1 шт. 3. Чистящие тампоны - 5 шт. 4. Эксплуатационная документация, в составе: - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - сертификат анализа - 1 шт.
Анализатор (рефлектомер) Quantum Blue для определения целевых аналитов на тест-кассетах, методом латерального иммунохроматографического анализа
в составе: 1. Анализатор (рефлектометр) Quantum Blue, номер по каталогу: BI-POCTR-ABS - 1 шт. 2. Блок питания, в составе: - блок питания - 1 шт.; - адаптер ЕС - 1 шт.; - адаптер США - 1 шт.; - адаптер Великобритания - 1 шт.; - адаптер Австралия - 1 шт. 3. Чистящие тампоны - 5 шт. 4. Эксплуатационная документация, в составе: - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - сертификат анализа - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BÜHLMANN Laboratories AG (БЮЛЬМАНН Лабораториз АГ)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Baselstr. 55, 4124 Schönenbuch, SWITZERLAND
(Базельштрасе 55, 4124 Шёненбух, Швейцария)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Baselstr. 55, 4124 Schönenbuch, SWITZERLAND
(Базельштрасе 55, 4124 Шёненбух, Швейцария)
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для диагностики in vitro, для считывания тест-кассет латерального иммунохроматографического анализа в ходе определения целевых аналитов (количественное определение кальпротектина в образцах кала человека) и применяется для диагностики и мониторинга воспалительных заболеваний кишечника, без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113970
Адрес
"Бюльманн Лабораториз АГ", Bühlmann Laboratories AG, Baselstr. 55, 4124 Schönenbuch, Switzerland
Наименование
Анализатор (рефлектомер) Quantum Blue для определения целевых аналитов на тест-кассетах, методом латерального иммунохроматографического анализа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19597
Дата регистрации МИ
17.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933787
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.02.2023 по 31.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
113970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы