Г004-00110-00/02933787 | РЗН 2023/19597
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933787 | РЗН 2023/19597
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.02.2023 по 31.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19597
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933787
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор (рефлектомер) Quantum Blue для определения целевых аналитов на тест-кассетах, методом латерального иммунохроматографического анализа
в составе: 1. Анализатор (рефлектометр) Quantum Blue, номер по каталогу: BI-POCTR-ABS - 1 шт. 2. Блок питания, в составе: - блок питания - 1 шт.; - адаптер ЕС - 1 шт.; - адаптер США - 1 шт.; - адаптер Великобритания - 1 шт.; - адаптер Австралия - 1 шт. 3. Чистящие тампоны - 5 шт. 4. Эксплуатационная документация, в составе: - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - сертификат анализа - 1 шт.
в составе: 1. Анализатор (рефлектометр) Quantum Blue, номер по каталогу: BI-POCTR-ABS - 1 шт. 2. Блок питания, в составе: - блок питания - 1 шт.; - адаптер ЕС - 1 шт.; - адаптер США - 1 шт.; - адаптер Великобритания - 1 шт.; - адаптер Австралия - 1 шт. 3. Чистящие тампоны - 5 шт. 4. Эксплуатационная документация, в составе: - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - сертификат анализа - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак Диагностика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, Ломоносовский пр-кт, д. 29, к. 1, ком. 3, этаж 1, помещ. IV
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, Ломоносовский пр-кт, д. 29, к. 1, ком. 3, этаж 1, помещ. IV
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бюльманн Лабораториз АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Bühlmann Laboratories AG, Baselstr. 55, 4124 Schönenbuch, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Bühlmann Laboratories AG, Baselstr. 55, 4124 Schönenbuch, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113970
Адрес
BÜHLMANN Laboratories AG, Baselstr. 55, 4124 Schönenbuch, Switzerland
Наименование
Анализатор (рефлектомер) Quantum Blue для определения целевых аналитов на тест-кассетах, методом латерального иммунохроматографического анализа
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19597
Дата регистрации МИ
17.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03660563
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.10.2025
Период действия
с 31.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
113970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы