Г004-00110-00/02933428 | РЗН 2023/19582
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933428 | РЗН 2023/19582
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19582
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933428
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Alinity m STI AMP Kit" для дифференциального выявления РНК Chlamydia trachomatis (СТ), ДНК Neisseria gonorrhoeae (NG), РНК Trichomonas vaginalis (TV), РНК Mycoplasma genitalium (MG) в образцах мочи мужчин и женщин, образцах мазков из цервикального канала и влагалища, методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени на анализаторе Alinity m
в составе: 1. Набор реагентов для амплификации Alinity m STI AMP Kit, планшет 1 - 4 шт. 2. Набор реагентов для активации Alinity m STI ACT Kit, планшет 2 - 4 шт. 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Набор реагентов для амплификации Alinity m STI AMP Kit, планшет 1 - 4 шт. 2. Набор реагентов для активации Alinity m STI ACT Kit, планшет 2 - 4 шт. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для качественного дифференцированного определения
РНК Chlamydia trachomatis (CT), ДНК Neisseria gonorrhoeae
(NG), РНК Trichomonas vaginalis (TV), РНК Mycoplasma
genitalium (MG) методом ОТ-ПЦР в режиме реального
времени в образцах мочи мужчин и женщин, образцах
мазков из цервикального канала и влагалища на
анализаторе Alinity m. Для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.), 1300 East Touhy Avenue Des Plaines. IL 60018, USA
Наименование
Набор реагентов "Alinity m STI AMP Kit" для дифференциального выявления РНК Chlamydia trachomatis (СТ), ДНК Neisseria gonorrhoeae (NG), РНК Trichomonas vaginalis (TV), РНК Mycoplasma genitalium (MG) в образцах мочи мужчин и женщин, образцах мазков из цервикального канала и влагалища, методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени на анализаторе Alinity m
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19582
Дата регистрации МИ
14.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933428
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.02.2023 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы