Г004-00110-00/02933428 | РЗН 2023/19582
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933428 | РЗН 2023/19582
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.02.2023 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19582
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933428
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Alinity m STI AMP Kit" для дифференциального выявления РНК Chlamydia trachomatis (СТ), ДНК Neisseria gonorrhoeae (NG), РНК Trichomonas vaginalis (TV), РНК Mycoplasma genitalium (MG) в образцах мочи мужчин и женщин, образцах мазков из цервикального канала и влагалища, методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени на анализаторе Alinity m
в составе: 1. Набор реагентов для амплификации Alinity m STI AMP Kit, планшет 1 - 4 шт. 2. Набор реагентов для активации Alinity m STI ACT Kit, планшет 2 - 4 шт. 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Набор реагентов для амплификации Alinity m STI AMP Kit, планшет 1 - 4 шт. 2. Набор реагентов для активации Alinity m STI ACT Kit, планшет 2 - 4 шт. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Молекьюлар Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Molecular Inc., 1300 East Touhy Ave Des Plaines, IL 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 East Touhy Avenue Des Plaines. IL 60018, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
Abbott Molecular Inc., 1300 East Touhy Avenue Des Plaines. IL 60018, USA
Наименование
Набор реагентов "Alinity m STI AMP Kit" для дифференциального выявления РНК Chlamydia trachomatis (СТ), ДНК Neisseria gonorrhoeae (NG), РНК Trichomonas vaginalis (TV), РНК Mycoplasma genitalium (MG) в образцах мочи мужчин и женщин, образцах мазков из цервикального канала и влагалища, методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени на анализаторе Alinity m
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19582
Дата регистрации МИ
14.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933428
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
199980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы