Г004-00110-00/02933754 | РЗН 2023/19535
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933754 | РЗН 2023/19535
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19535
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933754
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контролей "Alinity m STI CTRL Kit" для контроля качества дифференциального выявления РНК Chlamydia trachomatis (СТ), ДНК Neisseria gonorrhoeae. (NG), РНК Trichomonas vaginalis (TV), РНК Mycoplasma genitalium (MG) в образцах мочи мужчин и женщин, образцах мазков из цервикального канала и влагалища, методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени на анализаторе Alinity m
В составе: 1. Отрицательный контроль Alinity m STI Negative CTRL - 12 флаконов по 0,47 мл 2. Положительный контроль Alinity m STI Positive CTRL - 12 флаконов по 0,4X мл. 3. Инструкция по применению.
В составе: 1. Отрицательный контроль Alinity m STI Negative CTRL - 12 флаконов по 0,47 мл 2. Положительный контроль Alinity m STI Positive CTRL - 12 флаконов по 0,4X мл. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для подтверждения качества анализа при качественном
дифференцированном определении РНК Chlamydia
trachomatis (CT), ДНК Neisseria gonorrhoeae. (NG), РНК
Trichomonas vaginalis (TV), РНК Mycoplasma genitalium (MG)
в образцах мочи мужчин и женщин, образцах мазков из
цервикального канала и влагалища, методом ОТ-ПЦР в
режиме реального времени на анализаторе Alinity m. Для
диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
193790
Адрес
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.), 1300 East Touhy Avenue Des Plaines. IL 60018, USA
Наименование
Набор контролей "Alinity m STI CTRL Kit" для контроля качества дифференциального выявления РНК Chlamydia trachomatis (СТ), ДНК Neisseria gonorrhoeae. (NG), РНК Trichomonas vaginalis (TV), РНК Mycoplasma genitalium (MG) в образцах мочи мужчин и женщин, образцах мазков из цервикального канала и влагалища, методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени на анализаторе Alinity m
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19535
Дата регистрации МИ
07.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933754
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.02.2023 по 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
193790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы