Г004-00110-00/02933754 | РЗН 2023/19535
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933754 | РЗН 2023/19535
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.02.2023 по 02.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19535
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933754
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контролей "Alinity m STI CTRL Kit" для контроля качества дифференциального выявления РНК Chlamydia trachomatis (СТ), ДНК Neisseria gonorrhoeae. (NG), РНК Trichomonas vaginalis (TV), РНК Mycoplasma genitalium (MG) в образцах мочи мужчин и женщин, образцах мазков из цервикального канала и влагалища, методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени на анализаторе Alinity m
в составе: 1. Отрицательный контроль Alinity m STI Negative CTRL - 12 флаконов по 0,47 мл 2. Положительный контроль Alinity m STI Positive CTRL - 12 флаконов по 0,4X мл. 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Отрицательный контроль Alinity m STI Negative CTRL - 12 флаконов по 0,47 мл 2. Положительный контроль Alinity m STI Positive CTRL - 12 флаконов по 0,4X мл. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Молекьюлар Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Molecular Inc., 1300 East Touhy Ave Des Plaines, IL 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 East Touhy Avenue Des Plaines. IL 60018, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
193790
Адрес
Abbott Molecular Inc., 1300 East Touhy Avenue Des Plaines. IL 60018, USA
Наименование
Набор контролей "Alinity m STI CTRL Kit" для контроля качества дифференциального выявления РНК Chlamydia trachomatis (СТ), ДНК Neisseria gonorrhoeae. (NG), РНК Trichomonas vaginalis (TV), РНК Mycoplasma genitalium (MG) в образцах мочи мужчин и женщин, образцах мазков из цервикального канала и влагалища, методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени на анализаторе Alinity m
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19535
Дата регистрации МИ
07.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933754
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.02.2026
Период действия
с 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
193790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы