Г004-00110-00/02933338 | РЗН 2023/19523
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933338 | РЗН 2023/19523
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19523
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933338
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения ракового антигена СА 15-3 (BR-MA)/BR-MA (СА 15-3) на анализаторах иммунохемилюминисцетных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 СА 15-3 (BR-MA))
в составе:
Фасовка 200 тестов:
1. Упаковка с шариками BR-MA Bead Pack (200 шариков) - 1 упаковка
2. Клин с реагентом BR-MA Reagent Wedges (11,5мл) - 1 клин
3. Калибратор с низкой концентрацией BR-MA Adjustors (LBLR), 2 мл - 1 флакон
4. Калибратор с высокой концентрацией BR-MA Adjustors (LBRH), 2 мл - 1 флакон
в составе:
Фасовка 200 тестов:
1. Упаковка с шариками BR-MA Bead Pack (200 шариков) - 1 упаковка
2. Клин с реагентом BR-MA Reagent Wedges (11,5мл) - 1 клин
3. Калибратор с низкой концентрацией BR-MA Adjustors (LBLR), 2 мл - 1 флакон
4. Калибратор с высокой концентрацией BR-MA Adjustors (LBRH), 2 мл - 1 флакон
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед (Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для диагностики in vitro с использованием анализаторов серии IMMULITE 2000 — для количественного измерения антигена CA15-3 в человеческой сыворотке в качестве вспомогательного средства для выявления рецидива у пациенток, ранее получавших терапию рака молочной железы II и III стадии, а также ведения пациенток с метастатическим раком молочной железы, а именно наблюдения за прогрессированием заболевания или ответом на лечение. Тестирование значений CA15-3 в серии у пациенток должно использоваться наряду с другими клиническими методами для раннего выявления рецидива заболевания II и III стадии и наблюдения за ответом у пациенток с метастатическим раком молочной железы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323830
Адрес
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед (Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited), Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для количественного определения ракового антигена СА 15-3 (BR-MA)/BR-MA (СА 15-3) на анализаторах иммунохемилюминисцетных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 СА 15-3 (BR-MA))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19523
Дата регистрации МИ
07.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933338
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.02.2023 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы