Г004-00110-00/02933338 | РЗН 2023/19523
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933338 | РЗН 2023/19523
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.02.2023 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19523
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933338
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения ракового антигена СА 15-3 (BR-MA)/BR-MA (СА 15-3) на анализаторах иммунохемилюминисцетных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 СА 15-3 (BR-MA))
Фасовка 200 тестов: 1. Упаковка с шариками BR-MA Bead Pack (200 шариков) – 1 упаковка 2. Клин с реагентом BR-MA Reagent Wedges (11,5мл) – 1 клин 3. Калибратор с низкой концентрацией BR-MA Adjustors (LBLR), 2 мл - 1 флакон 4. Калибратор с высокой концентрацией BR-MA Adjustors (LBRH), 2 мл - 1 флакон
Фасовка 200 тестов: 1. Упаковка с шариками BR-MA Bead Pack (200 шариков) – 1 упаковка 2. Клин с реагентом BR-MA Reagent Wedges (11,5мл) – 1 клин 3. Калибратор с низкой концентрацией BR-MA Adjustors (LBLR), 2 мл - 1 флакон 4. Калибратор с высокой концентрацией BR-MA Adjustors (LBRH), 2 мл - 1 флакон
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323830
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для количественного определения ракового антигена СА 15-3 (BR-MA)/BR-MA (СА 15-3) на анализаторах иммунохемилюминисцетных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 СА 15-3 (BR-MA))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19523
Дата регистрации МИ
07.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933338
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
323830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы