Г004-00110-00/02934148 | РЗН 2023/19499
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934148 | РЗН 2023/19499
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19499
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934148
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микросферы для эмболизации кровеносных сосудов Bead
в вариантах исполнения: 1. Микросферы для эмболизации с лекарственным препаратом DC Bead, в физиологическом растворе, диаметры: 70-150 мкм, 100-300 мкм, 300-500 мкм, 500-700 мкм, в составе: 1.1. Микросферы для эмболизации с лекарственным препаратом DC Bead, во флаконе, 2 мл - 1 шт. 1.2. Этикетка для пациента - 2 шт. (при необходимости). 1.3. Инструкция по применению DC Bead - 1 шт. 2. Микросферы для эмболизации Bead Block, в физиологическом растворе, диаметры: 100-300 мкм, 300-500 мкм, 500-700 мкм, 700-900 мкм, 900-1200 мкм, в составе: 2.1. Микросферы для эмболизации Bead Block, в шприце, 1 мл; 2 мл - 1 шт. 2.2. Этикетка для пациента - 2 шт. (при необходимости). 2.3. Инструкция по применению Bead Block - 1 шт. 3. Рентгеноконтрастные микросферы для эмболизации с лекарственным препаратом DC Bead LUMI, в физиологическом растворе, диаметр 70-150 мкм, в составе: 3.1. Рентгеноконтрастные микросферы для эмболизации с лекарственным препаратом DC Bead LUMI, во флаконе, 2 мл - 1 шт. 3.2. Этикетка для пациента - 2 шт. (при необходимости). 3.3. Инструкция по применению DC Bead LUMI - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Микросферы для эмболизации с лекарственным препаратом DC Bead, в физиологическом растворе, диаметры: 70-150 мкм, 100-300 мкм, 300-500 мкм, 500-700 мкм, в составе: 1.1. Микросферы для эмболизации с лекарственным препаратом DC Bead, во флаконе, 2 мл - 1 шт. 1.2. Этикетка для пациента - 2 шт. (при необходимости). 1.3. Инструкция по применению DC Bead - 1 шт. 2. Микросферы для эмболизации Bead Block, в физиологическом растворе, диаметры: 100-300 мкм, 300-500 мкм, 500-700 мкм, 700-900 мкм, 900-1200 мкм, в составе: 2.1. Микросферы для эмболизации Bead Block, в шприце, 1 мл; 2 мл - 1 шт. 2.2. Этикетка для пациента - 2 шт. (при необходимости). 2.3. Инструкция по применению Bead Block - 1 шт. 3. Рентгеноконтрастные микросферы для эмболизации с лекарственным препаратом DC Bead LUMI, в физиологическом растворе, диаметр 70-150 мкм, в составе: 3.1. Рентгеноконтрастные микросферы для эмболизации с лекарственным препаратом DC Bead LUMI, во флаконе, 2 мл - 1 шт. 3.2. Этикетка для пациента - 2 шт. (при необходимости). 3.3. Инструкция по применению DC Bead LUMI - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, Москва, ул. Мнёвники, д. 3, к. 1, ком. этаж 3, помещ. I, ком. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, Москва, ул. Мнёвники, д. 3, к. 1, ком. этаж 3, помещ. I, ком. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323490
Адрес
Boston Scientific Limited Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
Наименование
Микросферы для эмболизации кровеносных сосудов Bead
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19499
Дата регистрации МИ
03.02.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.02.2023 по 07.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
323490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы