Г004-00110-00/02935505 | РЗН 2023/19497
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935505 | РЗН 2023/19497
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19497
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935505
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2ТМ с лекарственным покрытием (рапамицин)
в составе: I. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин), варианты исполнения: 1. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2513 (2,5 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 2. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2713 (2,75 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 3. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3013 (3,0 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 4. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3513 (3,5 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 5. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4013 (4,0 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 6. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2516 (2,5 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 7. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2716 (2,75 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 8. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3016 (3,0 мм-диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 9. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3516 (3,5 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 10. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4016 (4,0 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 11. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2518 (2,5 мм-диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140см-длина системы доставки стента). 12. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2718 (2,75 мм-диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140см - длина системы доставки стента). 13. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3018 (3,0 мм - диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 14. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3518 (3,5 мм - диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 15. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4018 (4,0 мм - диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140см - длина системы доставки стента). 16. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2521 (2,5 мм-диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140см - длина системы доставки стента). 17. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2721 (2,75 мм - диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 18. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3021 (3,0 мм - диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 19. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3521 (3,5 мм - диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 20. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4021 (4,0 мм - диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 21. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2523 (2,5 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 22. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2723 (2,75 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 23. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3023 (3,0 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 24. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3523 (3,5 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 25. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4023 (4,0 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 26. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2526 (2,5 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 27. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2726 (2,75 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 28. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3026 (3,0 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 29. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3526 (3,5 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 30. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4026 (4,0 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 31. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2529 (2,5 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента), 32. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2729 (2,75 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 33. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3029 (3,0 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 34. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3529 (3,5 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 35. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4029 (4,0 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 36. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2531 (2,5 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 37. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2731 (2,75 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 38. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3031 (3,0 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 39. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3531 (3,5 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 40. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4031 (4,0 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 41. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2533 (2,5 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 42. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2733 (2,75 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 43. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3033 (3,0 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 44. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3533 (3,5 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 45. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4033 (4,0 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). II. Стент с лекарственно-полимерным покрытием. III. Система доставки: катетер баллонный быстрой замены (RX). IV. Инструкция по применению.
в составе: I. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин), варианты исполнения: 1. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2513 (2,5 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 2. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2713 (2,75 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 3. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3013 (3,0 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 4. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3513 (3,5 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 5. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4013 (4,0 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 6. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2516 (2,5 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 7. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2716 (2,75 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 8. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3016 (3,0 мм-диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 9. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3516 (3,5 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 10. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4016 (4,0 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 11. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2518 (2,5 мм-диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140см-длина системы доставки стента). 12. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2718 (2,75 мм-диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140см - длина системы доставки стента). 13. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3018 (3,0 мм - диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 14. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3518 (3,5 мм - диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 15. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4018 (4,0 мм - диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140см - длина системы доставки стента). 16. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2521 (2,5 мм-диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140см - длина системы доставки стента). 17. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2721 (2,75 мм - диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 18. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3021 (3,0 мм - диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 19. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3521 (3,5 мм - диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 20. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4021 (4,0 мм - диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 21. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2523 (2,5 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 22. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2723 (2,75 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 23. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3023 (3,0 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 24. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3523 (3,5 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 25. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4023 (4,0 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 26. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2526 (2,5 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 27. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2726 (2,75 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 28. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3026 (3,0 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 29. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3526 (3,5 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 30. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4026 (4,0 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 31. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2529 (2,5 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента), 32. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2729 (2,75 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 33. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3029 (3,0 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 34. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3529 (3,5 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 35. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4029 (4,0 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 36. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2531 (2,5 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 37. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2731 (2,75 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 38. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3031 (3,0 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 39. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3531 (3,5 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 40. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4031 (4,0 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 41. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2533 (2,5 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 42. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2733 (2,75 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 43. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3033 (3,0 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 44. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3533 (3,5 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 45. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4033 (4,0 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). II. Стент с лекарственно-полимерным покрытием. III. Система доставки: катетер баллонный быстрой замены (RX). IV. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭТС-ПРО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105318, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Щербаковская, д. 3, помещ. 1/11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105318, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Щербаковская, д. 3, помещ. 1/11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шанхай МайкроПорт Медикал (Груп) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., No. 1601 Zhangdong Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., No. 1601 Zhangdong Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155800
Адрес
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., No. 501 Newton Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, People's Republic of China; Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., No. 1661 Zhangdong Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, People's Republic of China; Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., No. 128, Dieqiao Road, Pudong New Area, Shanghai, People's Republic of China; Suzhou ProSteri Medical Technology Co., Ltd., 766 Nanxiang Rd., Wujiang Economic and Technological Development Zone, 215217 Suzhou City, People's Republic of China
Наименование
Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2ТМ с лекарственным покрытием (рапамицин)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19497
Дата регистрации МИ
03.02.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.02.2023 по 01.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы