РЗН 2023/19497
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19497
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.02.2023 по 01.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19497
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2ТМ с лекарственным покрытием (рапамицин)
в составе: I. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин), варианты исполнения: 1. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2513 (2,5 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 2. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2713 (2,75 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 3. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3013 (3,0 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 4. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3513 (3,5 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 5. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4013 (4,0 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 6. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2516 (2,5 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 7. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2716 (2,75 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 8. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3016 (3,0 мм-диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 9. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3516 (3,5 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 10. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4016 (4,0 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 11. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2518 (2,5 мм-диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140см-длина системы доставки стента). 12. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2718 (2,75 мм-диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140см - длина системы доставки стента). 13. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3018 (3,0 мм - диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 14. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3518 (3,5 мм - диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 15. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4018 (4,0 мм - диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140см - длина системы доставки стента). 16. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2521 (2,5 мм-диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140см - длина системы доставки стента). 17. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2721 (2,75 мм - диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 18. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3021 (3,0 мм - диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 19. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3521 (3,5 мм - диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 20. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4021 (4,0 мм - диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 21. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2523 (2,5 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 22. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2723 (2,75 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 23. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3023 (3,0 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 24. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3523 (3,5 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 25. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4023 (4,0 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 26. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2526 (2,5 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 27. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2726 (2,75 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 28. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3026 (3,0 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 29. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3526 (3,5 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 30. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4026 (4,0 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 31. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2529 (2,5 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента), 32. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2729 (2,75 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 33. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3029 (3,0 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 34. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3529 (3,5 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 35. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4029 (4,0 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 36. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2531 (2,5 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 37. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2731 (2,75 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 38. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3031 (3,0 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 39. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3531 (3,5 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 40. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4031 (4,0 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 41. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2533 (2,5 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 42. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2733 (2,75 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 43. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3033 (3,0 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 44. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3533 (3,5 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 45. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4033 (4,0 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). II. Стент с лекарственно-полимерным покрытием. III. Система доставки: катетер баллонный быстрой замены (RX). IV. Инструкция по применению.
в составе: I. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин), варианты исполнения: 1. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2513 (2,5 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 2. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2713 (2,75 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 3. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3013 (3,0 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 4. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3513 (3,5 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 5. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4013 (4,0 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 6. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2516 (2,5 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 7. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2716 (2,75 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 8. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3016 (3,0 мм-диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 9. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3516 (3,5 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 10. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4016 (4,0 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 11. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2518 (2,5 мм-диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140см-длина системы доставки стента). 12. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2718 (2,75 мм-диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140см - длина системы доставки стента). 13. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3018 (3,0 мм - диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 14. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3518 (3,5 мм - диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 15. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4018 (4,0 мм - диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140см - длина системы доставки стента). 16. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2521 (2,5 мм-диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140см - длина системы доставки стента). 17. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2721 (2,75 мм - диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 18. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3021 (3,0 мм - диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 19. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3521 (3,5 мм - диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 20. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4021 (4,0 мм - диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 21. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2523 (2,5 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 22. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2723 (2,75 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 23. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3023 (3,0 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 24. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3523 (3,5 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 25. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4023 (4,0 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 26. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2526 (2,5 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 27. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2726 (2,75 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 28. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3026 (3,0 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 29. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3526 (3,5 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 30. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4026 (4,0 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 31. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2529 (2,5 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента), 32. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2729 (2,75 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 33. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3029 (3,0 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 34. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3529 (3,5 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 35. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4029 (4,0 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 36. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2531 (2,5 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 37. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2731 (2,75 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 38. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3031 (3,0 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 39. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3531 (3,5 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 40. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4031 (4,0 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 41. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2533 (2,5 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 42. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2733 (2,75 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 43. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3033 (3,0 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 44. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3533 (3,5 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 45. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4033 (4,0 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). II. Стент с лекарственно-полимерным покрытием. III. Система доставки: катетер баллонный быстрой замены (RX). IV. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭТС-ПРО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шанхай МайкроПорт Медикал (Груп) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., 501 Newton Road, ZJ Hi-Tech Park, 201203 Shanghai, People's Republic of China.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., 501 Newton Road, ZJ Hi-Tech Park, 201203 Shanghai, People's Republic of China.
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155800
Адрес
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., 501 Newton Road, ZJ Hi-Tech Park, 201203 Shanghai, People's Republic of China
Наименование
Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2ТМ с лекарственным покрытием (рапамицин)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19497
Дата регистрации МИ
03.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935505
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2023
Период действия
с 01.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы