Г004-00110-00/02933446 | РЗН 2023/19479
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933446 | РЗН 2023/19479
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.02.2023 по 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19479
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933446
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер для васкулярной визуализации OptiCross в индивидуальной упаковке
варианты исполнения: I. Катетер для васкулярной визуализации OptiCross 18 30 МГц в индивидуальной упаковке в составе: 1. Катетер для васкулярной визуализации OptiCross 18 30 МГц в индивидуальной упаковке - 1 шт., в составе 1.1. Катетер для васкулярной визуализации OptiCross 18 30 МГц, внешний диаметр (3,6 F) 1,18 мм, рабочая длина 135 см - 1 шт. 1.2. Шприц 3 мл - 1 шт. 1.3. Шприц 10 мл - 1 шт. 1.4. Трубка удлинительная - 1 шт. 1.5. Кран 4-х ходовой - 1 шт. 2. Пакет стерильный для блока электропривода MDU5 PLUS - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Катетер для васкулярной визуализации OptiCross 35 15 МГц в индивидуальной упаковке в составе: 1. Катетер для васкулярной визуализации OptiCross 35 15 МГц в индивидуальной упаковке - 1 шт., в составе 1.1. Катетер для васкулярной визуализации OptiCross 35 15 МГц, внешний диаметр (8 F) 2,74 мм, рабочая длина 105 см - 1 шт. 1.2. Шприц 3 мл - 1 шт. 1.3. Шприц 10 мл - 1 шт. 1.4. Трубка удлинительная - 1 шт. 1.5. Кран 4-х ходовой - 1 шт. 2. Пакет стерильный для блока электропривода MDU5 PLUS - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Катетер для васкулярной визуализации OptiCross 18 30 МГц в индивидуальной упаковке в составе: 1. Катетер для васкулярной визуализации OptiCross 18 30 МГц в индивидуальной упаковке - 1 шт., в составе 1.1. Катетер для васкулярной визуализации OptiCross 18 30 МГц, внешний диаметр (3,6 F) 1,18 мм, рабочая длина 135 см - 1 шт. 1.2. Шприц 3 мл - 1 шт. 1.3. Шприц 10 мл - 1 шт. 1.4. Трубка удлинительная - 1 шт. 1.5. Кран 4-х ходовой - 1 шт. 2. Пакет стерильный для блока электропривода MDU5 PLUS - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Катетер для васкулярной визуализации OptiCross 35 15 МГц в индивидуальной упаковке в составе: 1. Катетер для васкулярной визуализации OptiCross 35 15 МГц в индивидуальной упаковке - 1 шт., в составе 1.1. Катетер для васкулярной визуализации OptiCross 35 15 МГц, внешний диаметр (8 F) 2,74 мм, рабочая длина 105 см - 1 шт. 1.2. Шприц 3 мл - 1 шт. 1.3. Шприц 10 мл - 1 шт. 1.4. Трубка удлинительная - 1 шт. 1.5. Кран 4-х ходовой - 1 шт. 2. Пакет стерильный для блока электропривода MDU5 PLUS - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131470
Адрес
Boston Scientific Corporation, 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
Наименование
Катетер для васкулярной визуализации OptiCross в индивидуальной упаковке
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19479
Дата регистрации МИ
02.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933446
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131470
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы