Г004-00110-00/02933446 | РЗН 2023/19479
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933446 | РЗН 2023/19479
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19479
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933446
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер для васкулярной визуализации OptiCross в индивидуальной упаковке
варианты исполнения: I. Катетер для васкулярной визуализации OptiCross 18 30 МГц в индивидуальной упаковке в составе: 1. Катетер для васкулярной визуализации OptiCross 18 30 МГц в индивидуальной упаковке - 1 шт., в составе 1.1. Катетер для васкулярной визуализации OptiCross 18 30 МГц, внешний диаметр (3,6 F) 1,18 мм, рабочая длина 135 см - 1 шт. 1.2. Шприц 3 мл - 1 шт. 1.3. Шприц 10 мл - 1 шт. 1.4. Трубка удлинительная - 1 шт. 1.5. Кран 4-х ходовой - 1 шт. 2. Пакет стерильный для блока электропривода MDU5 PLUS - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Катетер для васкулярной визуализации OptiCross 35 15 МГц в индивидуальной упаковке в составе: 1. Катетер для васкулярной визуализации OptiCross 35 15 МГц в индивидуальной упаковке - 1 шт., в составе 1.1. Катетер для васкулярной визуализации OptiCross 35 15 МГц, внешний диаметр (8 F) 2,74 мм, рабочая длина 105 см - 1 шт. 1.2. Шприц 3 мл - 1 шт. 1.3. Шприц 10 мл - 1 шт. 1.4. Трубка удлинительная - 1 шт. 1.5. Кран 4-х ходовой - 1 шт. 2. Пакет стерильный для блока электропривода MDU5 PLUS - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Катетер для васкулярной визуализации OptiCross 18 30 МГц в индивидуальной упаковке в составе: 1. Катетер для васкулярной визуализации OptiCross 18 30 МГц в индивидуальной упаковке - 1 шт., в составе 1.1. Катетер для васкулярной визуализации OptiCross 18 30 МГц, внешний диаметр (3,6 F) 1,18 мм, рабочая длина 135 см - 1 шт. 1.2. Шприц 3 мл - 1 шт. 1.3. Шприц 10 мл - 1 шт. 1.4. Трубка удлинительная - 1 шт. 1.5. Кран 4-х ходовой - 1 шт. 2. Пакет стерильный для блока электропривода MDU5 PLUS - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Катетер для васкулярной визуализации OptiCross 35 15 МГц в индивидуальной упаковке в составе: 1. Катетер для васкулярной визуализации OptiCross 35 15 МГц в индивидуальной упаковке - 1 шт., в составе 1.1. Катетер для васкулярной визуализации OptiCross 35 15 МГц, внешний диаметр (8 F) 2,74 мм, рабочая длина 105 см - 1 шт. 1.2. Шприц 3 мл - 1 шт. 1.3. Шприц 10 мл - 1 шт. 1.4. Трубка удлинительная - 1 шт. 1.5. Кран 4-х ходовой - 1 шт. 2. Пакет стерильный для блока электропривода MDU5 PLUS - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Настоящий катетер предназначен только для ультразвукового исследования патологий периферических сосудов. Внутрисосудистая ультразвуковая визуализация показана пациентам, которым предстоят транслюминальные интервенционные процедуры.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131470
Адрес
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн), 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
Наименование
Катетер для васкулярной визуализации OptiCross в индивидуальной упаковке
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19479
Дата регистрации МИ
02.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933446
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.02.2023 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы