Г004-00110-00/02938982 | РЗН 2023/19468
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938982 | РЗН 2023/19468
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19468
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938982
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ирригаторы для полости рта моделей PRO-911, ТН-912 с принадлежностями
I. Ирригатор для полости рта модели PRO-911, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Насадка стандартная - не более 4 шт. (при необходимости) 3. Насадка ортодонтическая - не более 4 шт. (при необходимости) 4. Насадка для чистки языка - не более 4 шт. (при необходимости) 5. Насадка пародонтологическая - не более 4 шт. (при необходимости) 6. Насадка для имплантов, мостов, коронок, виниров - не более 4 шт. (при необходимости) 7. Насадка назальная - не более 4 шт. (при необходимости) 8. Емкость для воды - 1 шт. 9. Фильтр - 1 шт. 10. Всасывающая трубка - 1 шт. 11. Сумка для хранения - 1 шт. (при необходимости) 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Гарантийный талон - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель USB - 1 шт. 2. Сетевой адаптер - 1 шт. II. Ирригатор для полости рта модели ТН-912, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Насадка стандартная - не более 4 шт. (при необходимости) 3. Насадка ортодонтическая - не более 4 шт. (при необходимости) 4. Насадка для чистки языка - не более 4 шт. (при необходимости) 5. Насадка пародонтологическая - не более 4 шт. (при необходимости) 6. Насадка назальная - не более 4 шт. (при необходимости) 7. Емкость для воды 150 мл - 1 шт. (при необходимости) 8. Емкость для воды 330 мл - 1 шт. (при необходимости) 9. Фильтр - 1 шт. 10. Всасывающая трубка - 1 шт. 11. Сумка для хранения - 1 шт. (при необходимости) 12. Чехол для хранения и переноски - 1 шт. (при необходимости) 13. Комплект шурупов и дюбелей для крепления к стене - 1 комплект. (при необходимости) 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 15. Гарантийный талон - 1 шт. Принадлежности: 1. Бесконтактное зарядное устройство - 1 шт.
I. Ирригатор для полости рта модели PRO-911, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Насадка стандартная - не более 4 шт. (при необходимости) 3. Насадка ортодонтическая - не более 4 шт. (при необходимости) 4. Насадка для чистки языка - не более 4 шт. (при необходимости) 5. Насадка пародонтологическая - не более 4 шт. (при необходимости) 6. Насадка для имплантов, мостов, коронок, виниров - не более 4 шт. (при необходимости) 7. Насадка назальная - не более 4 шт. (при необходимости) 8. Емкость для воды - 1 шт. 9. Фильтр - 1 шт. 10. Всасывающая трубка - 1 шт. 11. Сумка для хранения - 1 шт. (при необходимости) 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Гарантийный талон - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель USB - 1 шт. 2. Сетевой адаптер - 1 шт. II. Ирригатор для полости рта модели ТН-912, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Насадка стандартная - не более 4 шт. (при необходимости) 3. Насадка ортодонтическая - не более 4 шт. (при необходимости) 4. Насадка для чистки языка - не более 4 шт. (при необходимости) 5. Насадка пародонтологическая - не более 4 шт. (при необходимости) 6. Насадка назальная - не более 4 шт. (при необходимости) 7. Емкость для воды 150 мл - 1 шт. (при необходимости) 8. Емкость для воды 330 мл - 1 шт. (при необходимости) 9. Фильтр - 1 шт. 10. Всасывающая трубка - 1 шт. 11. Сумка для хранения - 1 шт. (при необходимости) 12. Чехол для хранения и переноски - 1 шт. (при необходимости) 13. Комплект шурупов и дюбелей для крепления к стене - 1 комплект. (при необходимости) 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 15. Гарантийный талон - 1 шт. Принадлежности: 1. Бесконтактное зарядное устройство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Альфа-Медика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, Москва, ул. Авангардная, д. 3, помещ. I, этаж 4, офис 2402
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, Москва, ул. Авангардная, д. 3, помещ. I, этаж 4, офис 2402
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Би. Велл Свисс АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, B. Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, B. Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122470
Адрес
Fly Cat Electrical Co., Ltd., Bldg 28th, Rm. 101-401 and Bldg 30th, Rm. 101, 301&401, Longwangmiao Industrial Park, Baishixia East Community, Fuyong Town, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China; Shenzhen Risun Technology Co., Ltd., 1F to 5F (Operation Management, R&D, Electronics Department) of Building A, 3F (Warehouse) of Building B, 2F (Tooling and Moulds) of Bilding C, 1F (Injection Molding) of Building G, Xinmunsheng Low Carbon Industrial Park, No. 6, Xinmu Avenue, Xinmu Community, Pinghu Street, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
Наименование
Ирригаторы для полости рта моделей PRO-911, ТН-912 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19468
Дата регистрации МИ
01.02.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.02.2023 по 04.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы