Г004-00110-00/02936267 | РЗН 2023/19449
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936267 | РЗН 2023/19449
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.12.2025 по 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19449
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936267
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер диагностический управляемый Inquiry
в вариантах исполнения:
I. Катетер диагностический управляемый Inquiry, в вариантах исполнения:
- модель 1110-6-25-M;
- модель 1110-6-25-L;
- модель 1110-6-25-XL;
- модель 1110-6-5-L;
- модель 1120-7-17-H;
- модель 1124-7-271-H;
- модель 1110-7-291-H;
- модель 1110-7-291-HL;
- модель 1120-7-19-HL;
- модель 1124-7-291-HL;
- модель 1110-5-2-M;
- модель 1110-5-25-M;
- модель 1110-5-25-L;
- модель 1120-7-2-10-XXL;
- модель 1120-7-5-SL;
- модель 1120-7-25-SL;
- модель 1110-5-2(50)3-XL;
- модель 1110-5-2(30)3-M;
- модель 1104-6-25-M;
- модель 1104-6-5-M;
- модель 1104-6-25-L;
- модель 1104-6-5-L;
- модель 1104-6-5-XL;
- модель 1104-6-25-XL;
- модель 1104-5-25-M;
- модель 1104-5-5-M;
- модель 1104-5-25-L;
- модель 1104-5-5-E(HIS)(SOFT);
- модель 1110-6-5-M-TE2BE2-BD;
- модель 1108-6-25-L1-BD-TE2BE1(SOFT);
- модель 1110-6-2-XL-TE4BE4;
- модель 1105-5-5 (170)-M/L-TE1BE2(SOFT);
- модель 1110-6-2-L-TE4BE4;
- модель 1110-4-2-M;
- модель 1110-4-25-M;
- модель 1110-4-25-L;
- модель 1110-4-5-L;
- модель 1110-4-25-M(SC)(60);
- модель 1104-4-25-M;
- модель 1104-4-5-M;
- модель 1110-5-25-М(SC) (SOFT);
- модель 1110-5-28-M/L (SOFT);
- модель 1110-5-25-L (SOFT);
- модель 1110-5-5-L (SOFT);
- модель 1110-5-5(22)5-M/L (SOFT);
- модель 1108-6-2-M;
- модель 1108-6-25-M;
- модель 1108-6-2-L;
- модель 1108-6-25-L;
- модель 1108-5-2-M;
- модель 1108-5-25-M;
- модель 1110-6-25-L (SOFT);
- модель 1110-6-5-M/L (SOFT).
Принадлежности:
1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения:
- модель 1904-SA;
- модель 1910-S;
- модель 1910-SA;
- модель 1924-S.
2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения:
- модель D-ENS-INQ-OD-CBL;
- модель D-ENS-INQ-DD-CBL;
- модель D-ENS-INQ-Q-CBL.
II. Катетер диагностический управляемый Inquiry Luma-Cath, в вариантах исполнения:
- модель 1102-L-7-5-L;
- модель 1110-L-7-25-L;
- модель 1110-L-7-25-M.
Принадлежности:
1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения:
- модель 1904-SA;
- модель 1910-S;
- модель 1910-SA .
2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения:
- модель D-ENS-INQ-OD-CBL;
- модель D-ENS-INQ-Q-CBL.
III. Катетер диагностический управляемый Inquiry AFocus, в вариантах исполнения:
- модель 1110-5-5-AF20.
Принадлежности:
1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения:
- модель 1910-S;
- модель 1910-SA;
- модель 1914-SA.
2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения:
- модель D-ENS-INQ-OD-CBL.
IV. Катетер диагностический управляемый Inquiry AFocus II, в вариантах исполнения:
- модель 1120-7-1(2.5)-SM-AF20;
- модель 1110-7-3.5-SM-AF15;
- модель 1110-7-5-SM-AF20;
- модель 1110-7-27-SM-AF20;
- модель 1110-7-8-SM-AF25;
- модель 1110-5-5-SM-AF20;
- модель 1110-5-3.5-SM-AF15;
- модель 1120-7-4-SM-AF20DL;
- модель 1110-7-5-SM-AF20EB;
- модель 1110-7-3-SM-AF15EB;
- модель 1120-7-1(2.5)-SM-AF20EB.
Принадлежности:
1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения:
- модель 1910-S;
- модель 1910-SA;
- модель 1914-SA;
- модель 1924-S.
2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения:
- модель D-ENS-INQ-OD-CBL;
- модель D-ENS-INQ-DD-CBL.
V. Катетер диагностический управляемый Inquiry Optima, в вариантах исполнения:
- модель 1120-7-1(4.5)-SM-OPT25-EB;
- модель 1120-7-1(7)-SM-OPT30EB;
- модель 1120-7-1(4.5)-SM-OPT25;
- модель 1110-7-7-SM-OPT25;
- модель 1110-7-7-SM-OPT25EB.
Принадлежности:
1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения:
- модель 1910-S;
- модель 1910-SA;
- модель 1924-S.
2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения:
- модель D-ENS-INQ-OD-CBL;
- модель D-ENS-INQ-DD-CBL.
VI. Катетер диагностический управляемый Inquiry Optima PLUS, в вариантах исполнения:
- модель 1124-7-1(4.5)(20)(3)-SM-OPT25.
Принадлежности:
1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения:
- модель 1924-S.
в вариантах исполнения:
I. Катетер диагностический управляемый Inquiry, в вариантах исполнения:
- модель 1110-6-25-M;
- модель 1110-6-25-L;
- модель 1110-6-25-XL;
- модель 1110-6-5-L;
- модель 1120-7-17-H;
- модель 1124-7-271-H;
- модель 1110-7-291-H;
- модель 1110-7-291-HL;
- модель 1120-7-19-HL;
- модель 1124-7-291-HL;
- модель 1110-5-2-M;
- модель 1110-5-25-M;
- модель 1110-5-25-L;
- модель 1120-7-2-10-XXL;
- модель 1120-7-5-SL;
- модель 1120-7-25-SL;
- модель 1110-5-2(50)3-XL;
- модель 1110-5-2(30)3-M;
- модель 1104-6-25-M;
- модель 1104-6-5-M;
- модель 1104-6-25-L;
- модель 1104-6-5-L;
- модель 1104-6-5-XL;
- модель 1104-6-25-XL;
- модель 1104-5-25-M;
- модель 1104-5-5-M;
- модель 1104-5-25-L;
- модель 1104-5-5-E(HIS)(SOFT);
- модель 1110-6-5-M-TE2BE2-BD;
- модель 1108-6-25-L1-BD-TE2BE1(SOFT);
- модель 1110-6-2-XL-TE4BE4;
- модель 1105-5-5 (170)-M/L-TE1BE2(SOFT);
- модель 1110-6-2-L-TE4BE4;
- модель 1110-4-2-M;
- модель 1110-4-25-M;
- модель 1110-4-25-L;
- модель 1110-4-5-L;
- модель 1110-4-25-M(SC)(60);
- модель 1104-4-25-M;
- модель 1104-4-5-M;
- модель 1110-5-25-М(SC) (SOFT);
- модель 1110-5-28-M/L (SOFT);
- модель 1110-5-25-L (SOFT);
- модель 1110-5-5-L (SOFT);
- модель 1110-5-5(22)5-M/L (SOFT);
- модель 1108-6-2-M;
- модель 1108-6-25-M;
- модель 1108-6-2-L;
- модель 1108-6-25-L;
- модель 1108-5-2-M;
- модель 1108-5-25-M;
- модель 1110-6-25-L (SOFT);
- модель 1110-6-5-M/L (SOFT).
Принадлежности:
1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения:
- модель 1904-SA;
- модель 1910-S;
- модель 1910-SA;
- модель 1924-S.
2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения:
- модель D-ENS-INQ-OD-CBL;
- модель D-ENS-INQ-DD-CBL;
- модель D-ENS-INQ-Q-CBL.
II. Катетер диагностический управляемый Inquiry Luma-Cath, в вариантах исполнения:
- модель 1102-L-7-5-L;
- модель 1110-L-7-25-L;
- модель 1110-L-7-25-M.
Принадлежности:
1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения:
- модель 1904-SA;
- модель 1910-S;
- модель 1910-SA .
2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения:
- модель D-ENS-INQ-OD-CBL;
- модель D-ENS-INQ-Q-CBL.
III. Катетер диагностический управляемый Inquiry AFocus, в вариантах исполнения:
- модель 1110-5-5-AF20.
Принадлежности:
1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения:
- модель 1910-S;
- модель 1910-SA;
- модель 1914-SA.
2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения:
- модель D-ENS-INQ-OD-CBL.
IV. Катетер диагностический управляемый Inquiry AFocus II, в вариантах исполнения:
- модель 1120-7-1(2.5)-SM-AF20;
- модель 1110-7-3.5-SM-AF15;
- модель 1110-7-5-SM-AF20;
- модель 1110-7-27-SM-AF20;
- модель 1110-7-8-SM-AF25;
- модель 1110-5-5-SM-AF20;
- модель 1110-5-3.5-SM-AF15;
- модель 1120-7-4-SM-AF20DL;
- модель 1110-7-5-SM-AF20EB;
- модель 1110-7-3-SM-AF15EB;
- модель 1120-7-1(2.5)-SM-AF20EB.
Принадлежности:
1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения:
- модель 1910-S;
- модель 1910-SA;
- модель 1914-SA;
- модель 1924-S.
2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения:
- модель D-ENS-INQ-OD-CBL;
- модель D-ENS-INQ-DD-CBL.
V. Катетер диагностический управляемый Inquiry Optima, в вариантах исполнения:
- модель 1120-7-1(4.5)-SM-OPT25-EB;
- модель 1120-7-1(7)-SM-OPT30EB;
- модель 1120-7-1(4.5)-SM-OPT25;
- модель 1110-7-7-SM-OPT25;
- модель 1110-7-7-SM-OPT25EB.
Принадлежности:
1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения:
- модель 1910-S;
- модель 1910-SA;
- модель 1924-S.
2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения:
- модель D-ENS-INQ-OD-CBL;
- модель D-ENS-INQ-DD-CBL.
VI. Катетер диагностический управляемый Inquiry Optima PLUS, в вариантах исполнения:
- модель 1124-7-1(4.5)(20)(3)-SM-OPT25.
Принадлежности:
1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения:
- модель 1924-S.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical (Эбботт Медикал)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2375 Morse Avenue IRVINE, CA 92614, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2375 Morse Avenue IRVINE, CA 92614, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Управляемые диагностические катетеры Inquiry
используются для записи электрограмм и стимуляции сердца во время диагностических электрофизиологических исследований.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
292440
Адрес
Abbott Medical (Эбботт Медикал), 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442, USA; Abbott Medical (Эбботт Медикал), 2375 Morse Avenue Irvine, California 92614, USA; St. Jude Medical, 14901 DeVeau Place, Minnetonka, Minnesota, 55345-2126, USA; Abbott Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca, Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica; ALT Technology DG Limited, Kang Le Road, Xitou Village Houjie Town, Dongguan City, Guangdong, 523952, China
Наименование
Катетер диагностический управляемый Inquiry
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19449
Дата регистрации МИ
30.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936267
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
292440
Наименование
Катетер диагностический управляемый Inquiry
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19449
Дата регистрации МИ
30.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936267
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2023
Период действия
с 27.04.2023 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
292440
Наименование
Катетер диагностический управляемый Inquiry
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19449
Дата регистрации МИ
30.01.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.01.2023 по 27.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
292440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы