Г004-00110-00/02936267 | РЗН 2023/19449
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936267 | РЗН 2023/19449
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.04.2023 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19449
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936267
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер диагностический управляемый Inquiry
в вариантах исполнения: I. Катетер диагностический управляемый Inquiry, в вариантах исполнения: - модель 1110-6-25-M; - модель 1110-6-25-L; - модель 1110-6-25-XL; - модель 1110-6-5-L; - модель 1120-7-17-H; - модель 1124-7-271-H; - модель 1110-7-291-H; - модель 1110-7-291-HL; - модель 1120-7-19-HL; - модель 1124-7-291-HL; - модель 1110-5-2-M; - модель 1110-5-25-M; - модель 1110-5-25-L; - модель 1120-7-2-10-XXL; - модель 1120-7-5-SL; - модель 1120-7-25-SL; - модель 1110-5-2(50)3-XL; - модель 1110-5-2(30)3-M; - модель 1104-6-25-M; - модель 1104-6-5-M; - модель 1104-6-25-L; - модель 1104-6-5-L; - модель 1104-6-5-XL; - модель 1104-6-25-XL; - модель 1104-5-25-M; - модель 1104-5-5-M; - модель 1104-5-25-L; - модель 1104-5-5-E(HIS)(SOFT); - модель 1110-6-5-M-TE2BE2-BD; - модель 1108-6-25-L1-BD-TE2BE1(SOFT); - модель 1110-6-2-XL-TE4BE4; - модель 1105-5-5 (170)-M/L-TE1BE2(SOFT); - модель 1110-6-2-L-TE4BE4; - модель 1110-4-2-M; - модель 1110-4-25-M; - модель 1110-4-25-L; - модель 1110-4-5-L; - модель 1110-4-25-M(SC)(60); - модель 1104-4-25-M; - модель 1104-4-5-M; - модель 1110-5-25-М(SC) (SOFT); - модель 1110-5-28-M/L (SOFT); - модель 1110-5-25-L (SOFT); - модель 1110-5-5-L (SOFT); - модель 1110-5-5(22)5-M/L (SOFT); - модель 1108-6-2-M; - модель 1108-6-25-M; - модель 1108-6-2-L; - модель 1108-6-25-L; - модель 1108-5-2-M; - модель 1108-5-25-M; - модель 1110-6-25-L (SOFT); - модель 1110-6-5-M/L (SOFT). Принадлежности: 1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения: - модель 1904-SA; - модель 1910-S; - модель 1910-SA; - модель 1924-S. 2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения: - модель D-ENS-INQ-OD-CBL; - модель D-ENS-INQ-DD-CBL; - модель D-ENS-INQ-Q-CBL. II. Катетер диагностический управляемый Inquiry Luma-Cath, в вариантах исполнения: - модель 1102-L-7-5-L; - модель 1110-L-7-25-L; - модель 1110-L-7-25-M. Принадлежности: 1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения: - модель 1904-SA; - модель 1910-S; - модель 1910-SA . 2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения: - модель D-ENS-INQ-OD-CBL; - модель D-ENS-INQ-Q-CBL. III. Катетер диагностический управляемый Inquiry AFocus, в вариантах исполнения: - модель 1110-5-5-AF20. Принадлежности: 1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения: - модель 1910-S; - модель 1910-SA; - модель 1914-SA. 2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения: - модель D-ENS-INQ-OD-CBL. IV. Катетер диагностический управляемый Inquiry AFocus II, в вариантах исполнения: - модель 1120-7-1(2.5)-SM-AF20; - модель 1110-7-3.5-SM-AF15; - модель 1110-7-5-SM-AF20; - модель 1110-7-27-SM-AF20; - модель 1110-7-8-SM-AF25; - модель 1110-5-5-SM-AF20; - модель 1110-5-3.5-SM-AF15; - модель 1120-7-4-SM-AF20DL; - модель 1110-7-5-SM-AF20EB; - модель 1110-7-3-SM-AF15EB; - модель 1120-7-1(2.5)-SM-AF20EB. Принадлежности: 1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения: - модель 1910-S; - модель 1910-SA; - модель 1914-SA; - модель 1924-S. 2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения: - модель D-ENS-INQ-OD-CBL; - модель D-ENS-INQ-DD-CBL. V. Катетер диагностический управляемый Inquiry Optima, в вариантах исполнения: - модель 1120-7-1(4.5)-SM-OPT25-EB; - модель 1120-7-1(7)-SM-OPT30EB; - модель 1120-7-1(4.5)-SM-OPT25; - модель 1110-7-7-SM-OPT25; - модель 1110-7-7-SM-OPT25EB. Принадлежности: 1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения: - модель 1910-S; - модель 1910-SA; - модель 1924-S. 2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения: - модель D-ENS-INQ-OD-CBL; - модель D-ENS-INQ-DD-CBL. VI. Катетер диагностический управляемый Inquiry Optima PLUS, в вариантах исполнения: - модель 1124-7-1(4.5)(20)(3)-SM-OPT25. Принадлежности: 1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения: - модель 1924-S.
в вариантах исполнения: I. Катетер диагностический управляемый Inquiry, в вариантах исполнения: - модель 1110-6-25-M; - модель 1110-6-25-L; - модель 1110-6-25-XL; - модель 1110-6-5-L; - модель 1120-7-17-H; - модель 1124-7-271-H; - модель 1110-7-291-H; - модель 1110-7-291-HL; - модель 1120-7-19-HL; - модель 1124-7-291-HL; - модель 1110-5-2-M; - модель 1110-5-25-M; - модель 1110-5-25-L; - модель 1120-7-2-10-XXL; - модель 1120-7-5-SL; - модель 1120-7-25-SL; - модель 1110-5-2(50)3-XL; - модель 1110-5-2(30)3-M; - модель 1104-6-25-M; - модель 1104-6-5-M; - модель 1104-6-25-L; - модель 1104-6-5-L; - модель 1104-6-5-XL; - модель 1104-6-25-XL; - модель 1104-5-25-M; - модель 1104-5-5-M; - модель 1104-5-25-L; - модель 1104-5-5-E(HIS)(SOFT); - модель 1110-6-5-M-TE2BE2-BD; - модель 1108-6-25-L1-BD-TE2BE1(SOFT); - модель 1110-6-2-XL-TE4BE4; - модель 1105-5-5 (170)-M/L-TE1BE2(SOFT); - модель 1110-6-2-L-TE4BE4; - модель 1110-4-2-M; - модель 1110-4-25-M; - модель 1110-4-25-L; - модель 1110-4-5-L; - модель 1110-4-25-M(SC)(60); - модель 1104-4-25-M; - модель 1104-4-5-M; - модель 1110-5-25-М(SC) (SOFT); - модель 1110-5-28-M/L (SOFT); - модель 1110-5-25-L (SOFT); - модель 1110-5-5-L (SOFT); - модель 1110-5-5(22)5-M/L (SOFT); - модель 1108-6-2-M; - модель 1108-6-25-M; - модель 1108-6-2-L; - модель 1108-6-25-L; - модель 1108-5-2-M; - модель 1108-5-25-M; - модель 1110-6-25-L (SOFT); - модель 1110-6-5-M/L (SOFT). Принадлежности: 1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения: - модель 1904-SA; - модель 1910-S; - модель 1910-SA; - модель 1924-S. 2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения: - модель D-ENS-INQ-OD-CBL; - модель D-ENS-INQ-DD-CBL; - модель D-ENS-INQ-Q-CBL. II. Катетер диагностический управляемый Inquiry Luma-Cath, в вариантах исполнения: - модель 1102-L-7-5-L; - модель 1110-L-7-25-L; - модель 1110-L-7-25-M. Принадлежности: 1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения: - модель 1904-SA; - модель 1910-S; - модель 1910-SA . 2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения: - модель D-ENS-INQ-OD-CBL; - модель D-ENS-INQ-Q-CBL. III. Катетер диагностический управляемый Inquiry AFocus, в вариантах исполнения: - модель 1110-5-5-AF20. Принадлежности: 1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения: - модель 1910-S; - модель 1910-SA; - модель 1914-SA. 2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения: - модель D-ENS-INQ-OD-CBL. IV. Катетер диагностический управляемый Inquiry AFocus II, в вариантах исполнения: - модель 1120-7-1(2.5)-SM-AF20; - модель 1110-7-3.5-SM-AF15; - модель 1110-7-5-SM-AF20; - модель 1110-7-27-SM-AF20; - модель 1110-7-8-SM-AF25; - модель 1110-5-5-SM-AF20; - модель 1110-5-3.5-SM-AF15; - модель 1120-7-4-SM-AF20DL; - модель 1110-7-5-SM-AF20EB; - модель 1110-7-3-SM-AF15EB; - модель 1120-7-1(2.5)-SM-AF20EB. Принадлежности: 1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения: - модель 1910-S; - модель 1910-SA; - модель 1914-SA; - модель 1924-S. 2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения: - модель D-ENS-INQ-OD-CBL; - модель D-ENS-INQ-DD-CBL. V. Катетер диагностический управляемый Inquiry Optima, в вариантах исполнения: - модель 1120-7-1(4.5)-SM-OPT25-EB; - модель 1120-7-1(7)-SM-OPT30EB; - модель 1120-7-1(4.5)-SM-OPT25; - модель 1110-7-7-SM-OPT25; - модель 1110-7-7-SM-OPT25EB. Принадлежности: 1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения: - модель 1910-S; - модель 1910-SA; - модель 1924-S. 2. Кабель для подключения к навигационной станции, в вариантах исполнения: - модель D-ENS-INQ-OD-CBL; - модель D-ENS-INQ-DD-CBL. VI. Катетер диагностический управляемый Inquiry Optima PLUS, в вариантах исполнения: - модель 1124-7-1(4.5)(20)(3)-SM-OPT25. Принадлежности: 1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции, в вариантах исполнения: - модель 1924-S.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Medical, 2375 Morse Avenue IRVINE, CA 92614, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, 2375 Morse Avenue IRVINE, CA 92614, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
292440
Адрес
Abbott Medical, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442, USA; Abbott Medical, 2375 Morse Avenue Irvine, California 92614, USA; St. Jude Medical, 14901 DeVeau Place, Minnetonka, Minnesota, 55345-2126, USA; Abbott Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca, Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica; ALT Technology DG Limited, Kang Le Road, Xitou Village Houjie Town, Dongguan City, Guangdong, 523952, China
Наименование
Катетер диагностический управляемый Inquiry
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19449
Дата регистрации МИ
30.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936267
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
292440
Наименование
Катетер диагностический управляемый Inquiry
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19449
Дата регистрации МИ
30.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936267
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
292440
Наименование
Катетер диагностический управляемый Inquiry
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19449
Дата регистрации МИ
30.01.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.01.2023 по 27.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
292440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы