Г004-00110-00/02932252 | РЗН 2023/19443
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932252 | РЗН 2023/19443
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19443
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932252
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингалятор компрессорный модели МТ-100, МТ-105, МТ-110, МТ-115, МТ-200, МТ-205, МТ-205A, МТ-210,
МТ-210A, с принадлежностями
I. Ингалятор компрессорный модели МТ-100, с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок ингалятора МТ-100 - 1 шт. 2. Чашка ингалятора - не более 3 шт. 3. Дефлектор - не более 3 шт. 4. Крышка дефлектора - не более 3 шт. 5. Трубка компрессорная - не более 3 шт. 6. Мундштук - не более 3 шт. 7. Маска детская - не более 3 шт. 8. Маска взрослая - не более 3 шт. 9. Фильтр - не более 15 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Чехол - 1 шт. II. Ингалятор компрессорный модели МТ-105, с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок ингалятора МТ-105 - 1 шт. 2. Чашка ингалятора - не более 3 шт. 3. Дефлектор - не более 3 шт. 4. Крышка дефлектора - не более 3 шт. 5. Трубка компрессорная - не более 3 шт. 6. Мундштук - не более 3 шт. 7. Маска детская - не более 3 шт. 8. Маска взрослая - не более 3 шт. 9. Фильтр - не более 15 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Чехол - 1 шт. III. Ингалятор компрессорный модели МТ-110, с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок ингалятора МТ-110 - 1 шт. 2. Чашка ингалятора - не более 3 шт. 3. Дефлектор - не более 3 шт. 4. Крышка дефлектора - не более 3 шт. 5. Трубка компрессорная - не более 3 шт. 6. Мундштук - не более 3 шт. 7. Маска детская - не более 3 шт. 8. Маска взрослая - не более 3 шт. 9. Фильтр - не более 15 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Чехол - 1 шт. IV. Ингалятор компрессорный модели МТ-115, с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок ингалятора МТ-115 - 1 шт. 2. Чашка ингалятора - не более 3 шт. 3. Дефлектор - не более 3 шт. 4. Крышка дефлектора - не более 3 шт. 5. Трубка компрессорная - не более 3 шт. 6. Мундштук - не более 3 шт. 7. Маска детская - не более 3 шт. 8. Маска взрослая - не более 3 шт. 9. Фильтр - не более 15 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Чехол - 1 шт. V. Ингалятор компрессорный модели МТ-200, с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок ингалятора МТ-200 - 1 шт. 2. Чашка ингалятора - не более 3 шт. 3. Дефлектор - не более 3 шт. 4. Крышка дефлектора - не более 3 шт. 5. Трубка компрессорная - не более 3 шт. 6. Мундштук - не более 3 шт. 7. Маска детская - не более 3 шт. 8. Маска взрослая - не более 3 шт. 9. Фильтр - не более 15 шт. 10. Адаптер сетевой - не более 3 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Чехол - 1 шт. 2. Канюля назальная универсальная - не более 10 шт. 3. Насадка канюли назальной - не более 10 шт. VI. Ингалятор компрессорный модели МТ-205, с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок ингалятора МТ-205 - 1 шт. 2. Чашка ингалятора - не более 3 шт. 3. Дефлектор - не более 3 шт. 4. Крышка дефлектора - не более 3 шт. 5. Трубка компрессорная - не более 3 шт. 6. Мундштук - не более 3 шт. 7. Маска детская - не более 3 шт. 8. Маска взрослая - не более 3 шт. 9. Фильтр - не более 15 шт. 10. Адаптер сетевой - не более 3 шт. 11. Шнур питания - не более 3 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Чехол - 1 шт. 2. Канюля назальная универсальная - не более 10 шт. 3. Насадка канюли назальной - не более 10 шт. VII. Ингалятор компрессорный модели МТ-205A, с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок ингалятора МТ-205A - 1 шт. 2. Чашка ингалятора - не более 3 шт. 3. Дефлектор - не более 3 шт. 4. Крышка дефлектора - не более 3 шт. 5. Трубка компрессорная - не более 3 шт. 6. Мундштук - не более 3 шт. 7. Маска детская - не более 3 шт. 8. Маска взрослая - не более 3 шт. 9. Фильтр - не более 15 шт. 10. Адаптер сетевой - не более 3 шт. 11. Шнур питания - не более 3 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Чехол - 1 шт. 2 Канюля назальная универсальная - не более 10 шт. 3. Насадка канюли назальной - не более 10 шт. VIII. Ингалятор компрессорный модели МТ-210, с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок ингалятора МТ-210 - 1 шт. 2. Чашка ингалятора - не более 3 шт. 3. Дефлектор - не более 3 шт. 4. Крышка дефлектора - не более 3 шт. 5. Трубка компрессорная - не более 3 шт. 6. Штуцер - не более 3 шт. 7. Мундштук - не более 3 шт. 8. Маска детская - не более 3 шт. 9. Маска взрослая - не более 3 шт. 10. Фильтр - не более 15 шт. 11. Адаптер сетевой - не более 3 шт. 12. Шнур питания - не более 3 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Чехол - 1 шт. 2. Канюля назальная универсальная - не более 10 шт. 3. Насадка канюли назальной - не более 10 шт. IX. Ингалятор компрессорный модели МТ-210A, с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок ингалятора МТ-210A - 1 шт. 2. Чашка ингалятора - не более 3 шт. 3. Дефлектор - не более 3 шт. 4. Крышка дефлектора - не более 3 шт. 5. Трубка компрессорная - не более 3 шт. 6. Штуцер - не более 3 шт. 7. Мундштук - не более 3 шт. 8. Маска детская - не более 3 шт. 9. Маска взрослая - не более 3 шт. 10. Фильтр - не более 15 шт. 11. Адаптер сетевой - не более 3 шт. 12. Шнур питания - не более 3 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Чехол - 1 шт. 2. Канюля назальная универсальная - не более 10 шт. 3. Насадка канюли назальной - не более 10 шт.
МТ-210A, с принадлежностями
I. Ингалятор компрессорный модели МТ-100, с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок ингалятора МТ-100 - 1 шт. 2. Чашка ингалятора - не более 3 шт. 3. Дефлектор - не более 3 шт. 4. Крышка дефлектора - не более 3 шт. 5. Трубка компрессорная - не более 3 шт. 6. Мундштук - не более 3 шт. 7. Маска детская - не более 3 шт. 8. Маска взрослая - не более 3 шт. 9. Фильтр - не более 15 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Чехол - 1 шт. II. Ингалятор компрессорный модели МТ-105, с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок ингалятора МТ-105 - 1 шт. 2. Чашка ингалятора - не более 3 шт. 3. Дефлектор - не более 3 шт. 4. Крышка дефлектора - не более 3 шт. 5. Трубка компрессорная - не более 3 шт. 6. Мундштук - не более 3 шт. 7. Маска детская - не более 3 шт. 8. Маска взрослая - не более 3 шт. 9. Фильтр - не более 15 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Чехол - 1 шт. III. Ингалятор компрессорный модели МТ-110, с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок ингалятора МТ-110 - 1 шт. 2. Чашка ингалятора - не более 3 шт. 3. Дефлектор - не более 3 шт. 4. Крышка дефлектора - не более 3 шт. 5. Трубка компрессорная - не более 3 шт. 6. Мундштук - не более 3 шт. 7. Маска детская - не более 3 шт. 8. Маска взрослая - не более 3 шт. 9. Фильтр - не более 15 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Чехол - 1 шт. IV. Ингалятор компрессорный модели МТ-115, с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок ингалятора МТ-115 - 1 шт. 2. Чашка ингалятора - не более 3 шт. 3. Дефлектор - не более 3 шт. 4. Крышка дефлектора - не более 3 шт. 5. Трубка компрессорная - не более 3 шт. 6. Мундштук - не более 3 шт. 7. Маска детская - не более 3 шт. 8. Маска взрослая - не более 3 шт. 9. Фильтр - не более 15 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Чехол - 1 шт. V. Ингалятор компрессорный модели МТ-200, с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок ингалятора МТ-200 - 1 шт. 2. Чашка ингалятора - не более 3 шт. 3. Дефлектор - не более 3 шт. 4. Крышка дефлектора - не более 3 шт. 5. Трубка компрессорная - не более 3 шт. 6. Мундштук - не более 3 шт. 7. Маска детская - не более 3 шт. 8. Маска взрослая - не более 3 шт. 9. Фильтр - не более 15 шт. 10. Адаптер сетевой - не более 3 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Чехол - 1 шт. 2. Канюля назальная универсальная - не более 10 шт. 3. Насадка канюли назальной - не более 10 шт. VI. Ингалятор компрессорный модели МТ-205, с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок ингалятора МТ-205 - 1 шт. 2. Чашка ингалятора - не более 3 шт. 3. Дефлектор - не более 3 шт. 4. Крышка дефлектора - не более 3 шт. 5. Трубка компрессорная - не более 3 шт. 6. Мундштук - не более 3 шт. 7. Маска детская - не более 3 шт. 8. Маска взрослая - не более 3 шт. 9. Фильтр - не более 15 шт. 10. Адаптер сетевой - не более 3 шт. 11. Шнур питания - не более 3 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Чехол - 1 шт. 2. Канюля назальная универсальная - не более 10 шт. 3. Насадка канюли назальной - не более 10 шт. VII. Ингалятор компрессорный модели МТ-205A, с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок ингалятора МТ-205A - 1 шт. 2. Чашка ингалятора - не более 3 шт. 3. Дефлектор - не более 3 шт. 4. Крышка дефлектора - не более 3 шт. 5. Трубка компрессорная - не более 3 шт. 6. Мундштук - не более 3 шт. 7. Маска детская - не более 3 шт. 8. Маска взрослая - не более 3 шт. 9. Фильтр - не более 15 шт. 10. Адаптер сетевой - не более 3 шт. 11. Шнур питания - не более 3 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Чехол - 1 шт. 2 Канюля назальная универсальная - не более 10 шт. 3. Насадка канюли назальной - не более 10 шт. VIII. Ингалятор компрессорный модели МТ-210, с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок ингалятора МТ-210 - 1 шт. 2. Чашка ингалятора - не более 3 шт. 3. Дефлектор - не более 3 шт. 4. Крышка дефлектора - не более 3 шт. 5. Трубка компрессорная - не более 3 шт. 6. Штуцер - не более 3 шт. 7. Мундштук - не более 3 шт. 8. Маска детская - не более 3 шт. 9. Маска взрослая - не более 3 шт. 10. Фильтр - не более 15 шт. 11. Адаптер сетевой - не более 3 шт. 12. Шнур питания - не более 3 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Чехол - 1 шт. 2. Канюля назальная универсальная - не более 10 шт. 3. Насадка канюли назальной - не более 10 шт. IX. Ингалятор компрессорный модели МТ-210A, с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок ингалятора МТ-210A - 1 шт. 2. Чашка ингалятора - не более 3 шт. 3. Дефлектор - не более 3 шт. 4. Крышка дефлектора - не более 3 шт. 5. Трубка компрессорная - не более 3 шт. 6. Штуцер - не более 3 шт. 7. Мундштук - не более 3 шт. 8. Маска детская - не более 3 шт. 9. Маска взрослая - не более 3 шт. 10. Фильтр - не более 15 шт. 11. Адаптер сетевой - не более 3 шт. 12. Шнур питания - не более 3 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Чехол - 1 шт. 2. Канюля назальная универсальная - не более 10 шт. 3. Насадка канюли назальной - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО фирма "Москва-Амрос"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, Москва, ул. Пятницкая, д. 71/5, стр. 4, эт. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, Москва, ул. Пятницкая, д. 71/5, стр. 4, эт. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медикал Текнолоджи Продактс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medical Technology Products, Inc., 720 King Georges Post Road, Suite 305, Fords, New Jersey 08863-1974, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medical Technology Products, Inc., 720 King Georges Post Road, Suite 305, Fords, New Jersey 08863-1974, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213220
Адрес
Foshan Hongfeng Co., Ltd., No. 4-2, Leqiang Road, Leping Town, Sanshui District, Foshan City, Guangdong Province, China; Joytech Healthcare Co., Ltd., No. 365, Wuzhou Road, 311100 Hangzhou, Zhejiang Province, P.R. of China
Наименование
Ингалятор компрессорный модели МТ-100, МТ-105, МТ-110, МТ-115
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19443
Дата регистрации МИ
27.01.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.01.2023 по 21.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
213220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.08.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы