РЗН 2023/19443
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19443
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.01.2023 по 21.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19443
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингалятор компрессорный модели МТ-100, МТ-105, МТ-110, МТ-115
1. Ингалятор компрессорный модели МТ-100, в составе: 1.1. Основной блок ингалятора МТ-100 - 1 шт. 1.2. Чашка ингалятора - 1 шт. 1.3. Дефлектор - 1 шт. 1.4. Крышка дефлектора - 1 шт. 1.5. Трубка компрессорная - 1 шт. 1.6 .Мундштук - 1 шт. 1.7. Маска детская - 1 шт. 1.8. Маска взрослая - 1 шт. 1.9. Фильтр - 5 шт. 1.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Ингалятор компрессорный модели МТ-105, в составе: 2.1. Основной блок ингалятора МТ-105 - 1 шт. 2.2. Чашка ингалятора - 1 шт. 2.3. Дефлектор - 1 шт. 2.4. Крышка дефлектора - 1 шт. 2.5. Трубка компрессорная - 1 шт. 2.6. Мундштук - 1 шт. 2.7. Маска детская - 1 шт. 2.8. Маска взрослая - 1 шт. 2.9. Фильтр - 5 шт. 2.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Ингалятор компрессорный модели МТ-110, в составе: 3.1. Основной блок ингалятора МТ-110-1 шт. 3.2. Чашка ингалятора - 1 шт. 3.3. Дефлектор - 1 шт. 3.4. Крышка дефлектора - 1 шт. 3.5. Трубка компрессорная - 1 шт. 3.6. Мундштук - 1 шт. 3.7. Маска детская - 1 шт. 3.8. Маска взрослая - 1 шт. 3.9. Фильтр - 5 шт. 3.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Ингалятор компрессорный модели МТ-115, в составе: 4.1. Основной блок ингалятора МТ-115 - 1 шт. 4.2. Чашка ингалятора - 1 шт. 4.3. Дефлектор - 1 шт. 4.4. Крышка дефлектора - 1 шт. 4.5. Трубка компрессорная - 1 шт. 4.6. Мундштук - 1 шт. 4.7. Маска детская - 1 шт. 4.8. Маска взрослая - 1 шт. 4.9. Фильтр - 5 шт. 4.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1. Ингалятор компрессорный модели МТ-100, в составе: 1.1. Основной блок ингалятора МТ-100 - 1 шт. 1.2. Чашка ингалятора - 1 шт. 1.3. Дефлектор - 1 шт. 1.4. Крышка дефлектора - 1 шт. 1.5. Трубка компрессорная - 1 шт. 1.6 .Мундштук - 1 шт. 1.7. Маска детская - 1 шт. 1.8. Маска взрослая - 1 шт. 1.9. Фильтр - 5 шт. 1.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Ингалятор компрессорный модели МТ-105, в составе: 2.1. Основной блок ингалятора МТ-105 - 1 шт. 2.2. Чашка ингалятора - 1 шт. 2.3. Дефлектор - 1 шт. 2.4. Крышка дефлектора - 1 шт. 2.5. Трубка компрессорная - 1 шт. 2.6. Мундштук - 1 шт. 2.7. Маска детская - 1 шт. 2.8. Маска взрослая - 1 шт. 2.9. Фильтр - 5 шт. 2.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Ингалятор компрессорный модели МТ-110, в составе: 3.1. Основной блок ингалятора МТ-110-1 шт. 3.2. Чашка ингалятора - 1 шт. 3.3. Дефлектор - 1 шт. 3.4. Крышка дефлектора - 1 шт. 3.5. Трубка компрессорная - 1 шт. 3.6. Мундштук - 1 шт. 3.7. Маска детская - 1 шт. 3.8. Маска взрослая - 1 шт. 3.9. Фильтр - 5 шт. 3.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Ингалятор компрессорный модели МТ-115, в составе: 4.1. Основной блок ингалятора МТ-115 - 1 шт. 4.2. Чашка ингалятора - 1 шт. 4.3. Дефлектор - 1 шт. 4.4. Крышка дефлектора - 1 шт. 4.5. Трубка компрессорная - 1 шт. 4.6. Мундштук - 1 шт. 4.7. Маска детская - 1 шт. 4.8. Маска взрослая - 1 шт. 4.9. Фильтр - 5 шт. 4.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО фирма "Москва-Амрос"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, Москва, ул. Пятницкая, д. 71/5, стр. 4, этаж 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, Москва, ул. Пятницкая, д. 71/5, стр. 4, этаж 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медикал Текнолоджи Продактс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medical Technology Products, Inc., 720 King Georges Post Road, Suite 305, Fords, New Jersey 08863-1974, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medical Technology Products, Inc., 720 King Georges Post Road, Suite 305, Fords, New Jersey 08863-1974, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213220
Адрес
Foshan Hongfeng Co., Ltd., No. 4-2, Leqiang Road, Leping Town, Sanshui District, Foshan City, Guangdong Province, China
Наименование
Ингалятор компрессорный модели МТ-100, МТ-105, МТ-110, МТ-115, МТ-200, МТ-205, МТ-205A, МТ-210,
МТ-210A, с принадлежностями
МТ-210A, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19443
Дата регистрации МИ
27.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932252
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.08.2025
Период действия
с 21.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
213220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.08.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы