Г004-00110-00/02931688 | РЗН 2023/19438
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931688 | РЗН 2023/19438
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.01.2023 по 28.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19438
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931688
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Покрытие дентальное для уменьшения чувствительности зубов
I. Варианты исполнения: 1. Гель фторидный для домашнего использования (Alpha-dent home care fluoride gel): - вкус мята в тюбике 121,9 г; - вкус жвачка в тюбике 121,9 г; - вкус клубника в тюбике 121,9 г; - вкус виноград в тюбике 121,9 г. 2. Гель фторидный (Alpha-Pro APF): - вкус апельсин-ваниль во флаконе 497 г; - вкус клубника во флаконе 497 г. 3. Белый лак (Alpha-Pro White Varnish): - белый лак (Alpha-Pro White Varnish) вкус жвачка по 0,5 мл - 50 шт.; - белый лак (Alpha-Pro White Varnish) вкус дыня по 0,5 мл - 50 шт.; - белый лак (Alpha-Pro White Varnish) вкус клубника по 0,5 мл - 50 шт. II. Принадлежности: - кисточка - не более 50 шт.; - наклейка - не более 50 шт.; - держатель для капсулы - 1 шт.
I. Варианты исполнения: 1. Гель фторидный для домашнего использования (Alpha-dent home care fluoride gel): - вкус мята в тюбике 121,9 г; - вкус жвачка в тюбике 121,9 г; - вкус клубника в тюбике 121,9 г; - вкус виноград в тюбике 121,9 г. 2. Гель фторидный (Alpha-Pro APF): - вкус апельсин-ваниль во флаконе 497 г; - вкус клубника во флаконе 497 г. 3. Белый лак (Alpha-Pro White Varnish): - белый лак (Alpha-Pro White Varnish) вкус жвачка по 0,5 мл - 50 шт.; - белый лак (Alpha-Pro White Varnish) вкус дыня по 0,5 мл - 50 шт.; - белый лак (Alpha-Pro White Varnish) вкус клубника по 0,5 мл - 50 шт. II. Принадлежности: - кисточка - не более 50 шт.; - наклейка - не более 50 шт.; - держатель для капсулы - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Энигма Дентал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125502, Россия, Москва, ул. Петрозаводская, д. 7, помещ. 3п
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125502, Россия, Москва, ул. Петрозаводская, д. 7, помещ. 3п
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентал Технолоджис, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Dental Technologies, Inc., 6901 N. Hamlin Avenue, Lincolnwood, Illinois 60712, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Dental Technologies, Inc., 6901 N. Hamlin Avenue, Lincolnwood, Illinois 60712, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119200
Адрес
Dental Technologies, Inc., 6901 N. Hamlin Avenue, Lincolnwood, Illinois 60712, USA
Наименование
Покрытие дентальное для уменьшения чувствительности зубов
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19438
Дата регистрации МИ
27.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931688
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2026
Период действия
с 28.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
119200
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы