Г004-00110-00/04186809 | РЗН 2023/19437
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04186809 | РЗН 2023/19437
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19437
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04186809
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического
материала «МагноПрайм® Ультра» по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022
Форма выпуска 1 в составе:
1. Буфер U1 – 35 мл х 1 флакон
2. Буфер U2 – 80 мл х 1 флакон
3. Буфер U3 – 80 мл х 1 флакон
4. Буфер U4 – 25 мл х 1 флакон
5. Реагент U – 1,1 мл х 1 пробирка
6. МГС – 1,1 мл х 1 пробирка
7. Буфер E1 – 15 мл х 1 флакон
8. ОКО – 4,5 мл х 1 пробирка
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru
Форма выпуска 2 в составе:
1. Буфер U1 – 75 мл х 2 флакона
2. Буфер U2 – 80 мл х 1 флакон
3. Буфер U3 – 80 мл х 1 флакон
4. Буфер U4 – 25 мл х 1 флакон
5. Реагент U – 1,1 мл х 4 пробирки
6. МГС – 1,1 мл х 4 пробирки
7. Буфер E1 – 15 мл х 1 флакон
8. ОКО – 4,5 мл х 4 пробирки
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru
материала «МагноПрайм® Ультра» по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022
Форма выпуска 1 в составе:
1. Буфер U1 – 35 мл х 1 флакон
2. Буфер U2 – 80 мл х 1 флакон
3. Буфер U3 – 80 мл х 1 флакон
4. Буфер U4 – 25 мл х 1 флакон
5. Реагент U – 1,1 мл х 1 пробирка
6. МГС – 1,1 мл х 1 пробирка
7. Буфер E1 – 15 мл х 1 флакон
8. ОКО – 4,5 мл х 1 пробирка
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru
Форма выпуска 2 в составе:
1. Буфер U1 – 75 мл х 2 флакона
2. Буфер U2 – 80 мл х 1 флакон
3. Буфер U3 – 80 мл х 1 флакон
4. Буфер U4 – 25 мл х 1 флакон
5. Реагент U – 1,1 мл х 4 пробирки
6. МГС – 1,1 мл х 4 пробирки
7. Буфер E1 – 15 мл х 1 флакон
8. ОКО – 4,5 мл х 4 пробирки
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НЕКСТБИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1.1. Набор
реагентов «МагноПрайм® Ультра» предназначен для экстракции ДНК и РНК из плазмы
крови и сыворотки крови для последующего анализа методом ПЦР или ОТ-ПЦР.
Набор может
использоваться для ручной экстракции с использованием магнитного штатива или
центрифугирования, а также совместно с автоматическими станциями для экстракции
нуклеиновых кислот, при условии, что запрограммирована последовательность
действий, изложенная в данной инструкции.
1.2. Материалом
для проведения экстракции служат пробы биологического материала, указанного
в разделе инструкции «Исследуемый материал».
1.3. Функциональное назначение: Набор
реагентов предназначен для использования в качестве вспомогательного средства
для диагностики in vitro (выделение
нуклеиновых кислот из биологического материала для дальнейшего исследования
методом ПЦР или ОТ-ПЦР).
1.4. Показания к проведению
исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной
диагностике, как вспомогательное средство для выделения нуклеиновых кислот при
скрининговом исследовании и мониторинге терапии инфекционных заболеваний
методом ПЦР или ОТ-ПЦР.
1.5. Применение набора реагентов не
зависит от популяционных и демографических аспектов.
1.6. Потенциальные
пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным,
обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи
клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные
молекулярным биологическим методикам).
1.7. Применять
набор реагентов строго по назначению согласно инструкции по применению.
1.8. Противопоказания к применению: Нарушение целостности
упаковки, истекший срок годности, несоблюдение требований инструкции,
биологический материал, не соответствующий требованиям данной инструкции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "НЕКСТБИО", 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Наименование
Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала "МагноПрайм® Ультра" по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19437
Дата регистрации МИ
27.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932341
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.01.2023 по 22.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.01.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье № РД-53627/103209 от 19.12.2022 (РУ № РЗН 2023/19437 от 27 января
2023 года), требующих проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия: «Набор
реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала «МагноПрайм®
Ультра» по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022» в соответствии с Постановлением Правительства
РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684:
- п. 119 внесение изменений
в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев,
указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
2023 года), требующих проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия: «Набор
реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала «МагноПрайм®
Ультра» по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022» в соответствии с Постановлением Правительства
РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684:
- п. 119 внесение изменений
в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев,
указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы