Г004-00110-00/02932341 | РЗН 2023/19437
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932341 | РЗН 2023/19437
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.01.2023 по 22.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19437
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932341
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала "МагноПрайм® Ультра" по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022
Набор реагентов выпускается в 2 формах выпуска: I. Форма выпуска 1, в составе: 1. Буфер U1 - 35 мл х 1 флакон. 2. Буфер U2 - 80 мл х 1 флакон. 3. Буфер U3 - 80 мл х 1 флакон. 4. Буфер U4 - 25 мл х 1 флакон. 5. Реагент U - 1,1 мл х 1 пробирка. 6. МГС - 1,1 мл х 1 пробирка. 7. Буфер E1 - 15 мл х 1 флакон. 8. ОКО - 4,5 мл х 1 пробирка. II. Форма выпуска 2, в составе: 1. Буфер U1 - 75 мл х 2 флакона. 2. Буфер U2 - 80 мл х 1 флакон. 3. Буфер U3 - 80 мл х 1 флакон. 4. Буфер U4 - 25 мл х 1 флакон. 5. Реагент U - 1,1 мл х 4 пробирки. 6. МГС - 1,1 мл х 4 пробирки. 7. Буфер E1 - 15 мл х 1 флакон. 8. ОКО - 4,5 мл х 4 пробирки. В комплект поставки входит: 1. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2). 2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
Набор реагентов выпускается в 2 формах выпуска: I. Форма выпуска 1, в составе: 1. Буфер U1 - 35 мл х 1 флакон. 2. Буфер U2 - 80 мл х 1 флакон. 3. Буфер U3 - 80 мл х 1 флакон. 4. Буфер U4 - 25 мл х 1 флакон. 5. Реагент U - 1,1 мл х 1 пробирка. 6. МГС - 1,1 мл х 1 пробирка. 7. Буфер E1 - 15 мл х 1 флакон. 8. ОКО - 4,5 мл х 1 пробирка. II. Форма выпуска 2, в составе: 1. Буфер U1 - 75 мл х 2 флакона. 2. Буфер U2 - 80 мл х 1 флакон. 3. Буфер U3 - 80 мл х 1 флакон. 4. Буфер U4 - 25 мл х 1 флакон. 5. Реагент U - 1,1 мл х 4 пробирки. 6. МГС - 1,1 мл х 4 пробирки. 7. Буфер E1 - 15 мл х 1 флакон. 8. ОКО - 4,5 мл х 4 пробирки. В комплект поставки входит: 1. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2). 2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Наименование
Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического
материала «МагноПрайм® Ультра» по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022
материала «МагноПрайм® Ультра» по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19437
Дата регистрации МИ
27.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04186809
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.01.2026
Период действия
с 22.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
152850
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.01.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье № РД-53627/103209 от 19.12.2022 (РУ № РЗН 2023/19437 от 27 января
2023 года), требующих проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия: «Набор
реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала «МагноПрайм®
Ультра» по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022» в соответствии с Постановлением Правительства
РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684:
- п. 119 внесение изменений
в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев,
указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
2023 года), требующих проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия: «Набор
реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала «МагноПрайм®
Ультра» по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022» в соответствии с Постановлением Правительства
РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684:
- п. 119 внесение изменений
в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев,
указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы