Г004-00110-00/02933463 | РЗН 2023/19424

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933463 | РЗН 2023/19424
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.01.2023 по 25.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19424
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933463
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови энзиматическим колориметрическим методом "ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+" по ТУ 21.20.23-004-27428909-2022
в вариантах исполнения: Комплектация №1, в составе: - Монореагент - 1 флакон (50 мл). - Калибратор - 1 флакон (1 мл). В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Комплектация №2, в составе: - Монореагент - 1 флакон (100 мл). - Калибратор - 1 флакон (1 мл). В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Комплектация №3, в составе: - Монореагент - 1 флакон (250 мл). - Калибратор - 1 флакон (1 мл). В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Комплектация №4, в составе: - Монореагент - 2 флакона (по 250 мл). - Калибратор - 1 флакон (1 мл). В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Комплектация №5, в составе: - Монореагент - 1 флакон (1000 мл). - Калибратор - I флакон (5 мл). В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Комплектация №6, в составе: - Реагент 1 - 1 флакон (100 мл). - Реагент 2 - 1 флакон (2 мл). - Калибратор - 1 флакон (1 мл). В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Комплектация №7, в составе: - Реагент 1 - 1 флакон (250 мл). - Реагент 2 - 1 флакон (5 мл). - Калибратор - 1 флакон (1 мл). В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Комплектация №8, в составе: - Реагент 1 - 2 флакона (по 250 мл). - Реагент 2 - 2 флакона (по 5 мл). - Калибратор - 1 флакон (1 мл). В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Комплектация №9, в составе: - Реагент 1 - 1 флакон (1000 мл). - Реагент 2 - 1 флакон (20 мл). - Калибратор - 1 флакон (5 мл). В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт Комплектация № 10, в составе: - Реагент 1 - 1 флакон (50 мл). - Реагент 2 - 1 флакон (1 мл). - Калибратор - 1 флакон (1 мл). В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Комплектация №11, в составе: - Реагент 1 - 5 флаконов (по 50 мл). - Реагент 2 - 5 флаконов (по 1 мл). - Калибратор - 1 мл. В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Комплектация №12, в составе: - Реагент 1 - 3 флакона (по 250 мл). - Реагент 2 - 3 флакона (по 5 мл). - Калибратор - 1 мл. В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Комплектация №13, в составе: - Реагент 1 - 2 флакона (по 250 мл). - Реагент 2 (лиофилизат) - 2 флакона. - Калибратор - 1 флакон (1 мл). В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПФ "АБРИС+"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
196006, Россия, Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, этаж 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
196006, Россия, Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, этаж 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
204950
Адрес
ООО "НПФ "АБРИС+", 192019, Санкт-Петербург, ул. Профессора Качалова, д. 15а, лит. А
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови энзиматическим колориметрическим методом "ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+" по ТУ 21.20.23-004-27428909-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19424
Дата регистрации МИ
27.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933463
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2026
Период действия
с 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
204950
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2026
Описание
внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном
досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением технической и эксплуатационной документации (п. 119) Правил государственной регистрации медицинских изделий от 30.11.2024 №1684
Файлы