Г004-00110-00/02933463 | РЗН 2023/19424
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933463 | РЗН 2023/19424
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19424
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933463
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови энзиматическим колориметрическим методом "ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+" по ТУ 21.20.23-004-27428909-2022
Комплектация №1
- Монореагент – 1 флакон (50 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл).
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №2
- Монореагент – 1 флакон (100 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №3
- Монореагент – 1 флакон (250 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №4
- Монореагент – 2 флакона (по 250 мл);
- Калибратор – 2 флакона (по 1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №5
- Монореагент – 4 флакона (по 250 мл);
- Калибратор – 1 флакон (5 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №6
- Реагент 1 –1 флакон (100 мл);
- Реагент 2 – 1 флакон (2 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №7
- Реагент 1 – 1 флакон (250 мл);
- Реагент 2 – 1 флакон (5 мл);
- Калибратор –1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №8
- Реагент 1 – 2 флакона (по 250 мл);
- Реагент 2 – 2 флакона (по 5 мл);
- Калибратор – 2 флакона (по 1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №9
- Реагент 1 –4 флакона (по 250 мл);
- Реагент 2 – 4 флакона (по 5 мл);
- Калибратор – 1 флакон (5 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №10
- Реагент 1 – 1 флакон (50 мл);
- Реагент 2 – 1 флакон (1 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №11
- Реагент 1 – 5 флаконов (по 50 мл);
- Реагент 2 – 5 флаконов (по 1 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №12
- Реагент 1 – 3 флакона (по 250 мл);
- Реагент 2 – 3 флакона (по 5 мл);
- Калибратор – 2 флакона (по 1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №13
- Реагент 1 – 2 флакона (по 250 мл);
- Реагент 2 (лиофилизат) – 2 флакона;
- Калибратор – 2 флакона (по 1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №14
- Монореагент – 8 флаконов (по 15 мл)
- Калибратор – 1 флакон (1 мл)
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №15
- Монореагент – 2 флакона (по 60 мл),
- Калибратор – 1 флакон (1 мл)
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №16
- Монореагент - 4 флакона (по 60 мл),
- Калибратор – 1 флакон (1 мл)
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №17
- Монореагент – 4 флакона (по 65 мл),
- Калибратор – 1 флакон (1 мл)
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №18
- Монореагент – 4 флакона (по 30 мл),
- Калибратор – 1 флакон (1 мл)
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №1
- Монореагент – 1 флакон (50 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл).
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №2
- Монореагент – 1 флакон (100 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №3
- Монореагент – 1 флакон (250 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №4
- Монореагент – 2 флакона (по 250 мл);
- Калибратор – 2 флакона (по 1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №5
- Монореагент – 4 флакона (по 250 мл);
- Калибратор – 1 флакон (5 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №6
- Реагент 1 –1 флакон (100 мл);
- Реагент 2 – 1 флакон (2 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №7
- Реагент 1 – 1 флакон (250 мл);
- Реагент 2 – 1 флакон (5 мл);
- Калибратор –1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №8
- Реагент 1 – 2 флакона (по 250 мл);
- Реагент 2 – 2 флакона (по 5 мл);
- Калибратор – 2 флакона (по 1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №9
- Реагент 1 –4 флакона (по 250 мл);
- Реагент 2 – 4 флакона (по 5 мл);
- Калибратор – 1 флакон (5 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №10
- Реагент 1 – 1 флакон (50 мл);
- Реагент 2 – 1 флакон (1 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №11
- Реагент 1 – 5 флаконов (по 50 мл);
- Реагент 2 – 5 флаконов (по 1 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №12
- Реагент 1 – 3 флакона (по 250 мл);
- Реагент 2 – 3 флакона (по 5 мл);
- Калибратор – 2 флакона (по 1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №13
- Реагент 1 – 2 флакона (по 250 мл);
- Реагент 2 (лиофилизат) – 2 флакона;
- Калибратор – 2 флакона (по 1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №14
- Монореагент – 8 флаконов (по 15 мл)
- Калибратор – 1 флакон (1 мл)
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №15
- Монореагент – 2 флакона (по 60 мл),
- Калибратор – 1 флакон (1 мл)
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №16
- Монореагент - 4 флакона (по 60 мл),
- Калибратор – 1 флакон (1 мл)
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №17
- Монореагент – 4 флакона (по 65 мл),
- Калибратор – 1 флакон (1 мл)
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №18
- Монореагент – 4 флакона (по 30 мл),
- Калибратор – 1 флакон (1 мл)
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПФ "АБРИС+"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
196006, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ ЦВЕТОЧНАЯ, Д. 16, ЛИТЕРА М, ЭТАЖ 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
196006, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ ЦВЕТОЧНАЯ, Д. 16, ЛИТЕРА М, ЭТАЖ 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для количественного определения концентрации холестерина в сыворотке и плазме (К2ЭДТА, К3ЭДТА, Na соль гепарина, Li соль гепарина) крови человека энзиматическим колориметрическим методом.
Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике.
Научная обоснованность, показания к применению. Используется в качестве вспомогательного диагностического средства в клинико-диагностических лабораториях в процессе обследования лиц с риском развития атеросклероза, ишемической болезни сердца, нарушений жирового обмена.
Набор «ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204950
Адрес
ООО "НПФ "АБРИС+", 192019, Санкт-Петербург, ул. Профессора Качалова, д. 15а, лит. А
Наименование
Набор реагентов для количественного определения концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови энзиматическим колориметрическим методом "ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+" по ТУ 21.20.23-004-27428909-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19424
Дата регистрации МИ
27.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933463
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.01.2023 по 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2026
Описание
внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном
досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением технической и эксплуатационной документации (п. 119) Правил государственной регистрации медицинских изделий от 30.11.2024 №1684
досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением технической и эксплуатационной документации (п. 119) Правил государственной регистрации медицинских изделий от 30.11.2024 №1684
Файлы