Г004-00110-00/02934965 | РЗН 2023/19421
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934965 | РЗН 2023/19421
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.11.2023 по 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19421
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934965
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника
I. Варианты исполнения: 1. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON 5.5/6.0: - Коннектор LATERAL CONNECTOR CLOSED 5.5-6.0 мм х 6.0 мм х 35 мм; - Коннектор LATERAL CONNECTOR CLOSED 5.5-6.0 мм х 6.0 мм х 40 мм; - Коннектор LATERAL CONNECTOR SIDE LOAD 5.5-6.0 мм х 6.0 мм х 35 мм; - Коннектор LATERAL CONNECTOR SIDE LOAD 5.5-6.0 мм х 6.0 мм х 40 мм; - Коннектор VARIABLE ANGLE DOMINO 5.5/6.0 мм. 2. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON X10 CROSSLINK: - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 16 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 19 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 22 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 28-30 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 30-34 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 34-36 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 36-39 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 39-45 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 58-80 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 25 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 45-58 мм. 3. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника INFINITY:- Коннектор закрытый CLOSED LATERAL CONNECTOR, 13 мм; - Коннектор AXIAL DOMINO 3.2/3.5 мм TO 3.2/3.5 мм; - Коннектор AXIAL DOMINO 3.2/3.5 мм TO 4.5/4.75 мм; - Коннектор AXIAL DOMINO 3.2/3.5 мм TO 5.5/6.0 мм; - Коннектор OPEN LATERAL CONNECTOR 13 мм; - Коннектор MAS EXTENSION CONNECTOR 3.2/3.5 мм; - Коннектор MAS EXTENSION CONNECTOR 4.5/4.75 мм; - Коннектор MAS EXTENSION CONNECTOR 5.5/6.0/6.35 мм; - Коннектор поперечный MAS CROSSLINK SMALL (24-30 мм); - Коннектор поперечный MAS CROSSLINK LARGE (40-56 мм); - Коннектор поперечный ROD CROSSLINK SMALL (24-30 мм); - Коннектор поперечный ROD CROSSLINK LARGE (40-56 мм). 4. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника TRANSLACE:- Коннектор Translace. - Тесьма Tether (при необходимости). II. Инструкция по применению.
I. Варианты исполнения: 1. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON 5.5/6.0: - Коннектор LATERAL CONNECTOR CLOSED 5.5-6.0 мм х 6.0 мм х 35 мм; - Коннектор LATERAL CONNECTOR CLOSED 5.5-6.0 мм х 6.0 мм х 40 мм; - Коннектор LATERAL CONNECTOR SIDE LOAD 5.5-6.0 мм х 6.0 мм х 35 мм; - Коннектор LATERAL CONNECTOR SIDE LOAD 5.5-6.0 мм х 6.0 мм х 40 мм; - Коннектор VARIABLE ANGLE DOMINO 5.5/6.0 мм. 2. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON X10 CROSSLINK: - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 16 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 19 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 22 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 28-30 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 30-34 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 34-36 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 36-39 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 39-45 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 58-80 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 25 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 45-58 мм. 3. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника INFINITY:- Коннектор закрытый CLOSED LATERAL CONNECTOR, 13 мм; - Коннектор AXIAL DOMINO 3.2/3.5 мм TO 3.2/3.5 мм; - Коннектор AXIAL DOMINO 3.2/3.5 мм TO 4.5/4.75 мм; - Коннектор AXIAL DOMINO 3.2/3.5 мм TO 5.5/6.0 мм; - Коннектор OPEN LATERAL CONNECTOR 13 мм; - Коннектор MAS EXTENSION CONNECTOR 3.2/3.5 мм; - Коннектор MAS EXTENSION CONNECTOR 4.5/4.75 мм; - Коннектор MAS EXTENSION CONNECTOR 5.5/6.0/6.35 мм; - Коннектор поперечный MAS CROSSLINK SMALL (24-30 мм); - Коннектор поперечный MAS CROSSLINK LARGE (40-56 мм); - Коннектор поперечный ROD CROSSLINK SMALL (24-30 мм); - Коннектор поперечный ROD CROSSLINK LARGE (40-56 мм). 4. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника TRANSLACE:- Коннектор Translace. - Тесьма Tether (при необходимости). II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334360
Адрес
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118 USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, Puerto Rico, USA; Medtronic Sofamor Danek Deggendorf GmbH, Ulrichsberger Str. 17, 94469 Deggendorf, Germany; Medtronic Sofamor Danek Manufacturing, 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA
Наименование
Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19421
Дата регистрации МИ
26.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934965
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2026
Период действия
с 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
334360
Наименование
Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19421
Дата регистрации МИ
26.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934965
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
334360
Наименование
Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19421
Дата регистрации МИ
26.01.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.01.2023 по 14.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
334360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
п. 119 - изменение места производства медицинского
изделия.
изделия.
Файлы