РЗН 2023/19421
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19421
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.01.2023 по 14.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19421
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON 5.5/6.0: - Коннектор 5/6-6.0 CLSD LAT 35 S; - Коннектор 5/6-6.0 CLSD LAT 40 S; - Коннектор 5/6-6.0 SIDE LAT 35 S; - Коннектор 5/6-6.0 SIDE LAT 40 S; - Коннектор DOMINO VARIABLE ANGLE 5.5/6.0. 2. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON X10 CROSSLINK: - Коннектор поперечный 16X10 CROSSLINK, 5.5 TI, STER; - Коннектор поперечный 19X10 CROSSLINK, 5.5 TI, STER; - Коннектор поперечный 22X10 CROSSLINK, 5.5 TI, STER; - Коннектор поперечный 28-30X10 CROSSLINK, 5.5, STER; - Коннектор поперечный 30-34X10 CROSSLINK, 5.5, STER; - Коннектор поперечный 34-36X10 CROSSLINK, 5.5, STER; - Коннектор поперечный 36-39X10 CROSSLINK, 5.5, STER; - Коннектор поперечный 39-45X10 CROSSLINK, 5.5, STER; - Коннектор поперечный 58-80X10 CROSSLINK, 5.5, STER; - Пластина-коннектор PLATE 25X10 XLINK 5.5 TI STER; - Пластина-коннектор PLATE XLINK 45-58X10 STER 5.5. 3. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника INFINITY: - Коннектор закрытый CONNECTOR LATERAL CLOSED 13ММ; - Коннектор DOMINO AXIAL 3.5 TO 3.5MM; - Коннектор DOMINO AXIAL 3.5 TO 4.75MM; - Коннектор DOMINO AXIAL 3.5 TO 5.5/6.0MM; - Коннектор CONNECTOR LATERAL OPEN 13MM; - Коннектор CONNECTOR MAS EXT 3.2/3.5MM; - Коннектор CONNECTOR MAS EXT 4.75MM; - Коннектор CONNECTOR MAS EXT 5.5/6.0/6.35; - Коннектор поперечный CROSSLINK TO MAS S; - Коннектор поперечный CROSSLINK TO MAS L; - Коннектор поперечный CROSSLINK TO ROD S; - Коннектор поперечный CROSSLINK TO ROD L. 4. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника TRANSLACE: - Коннектор Translace. - Тесьма Tether (при необходимости). II. Инструкция по применению.
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON 5.5/6.0: - Коннектор 5/6-6.0 CLSD LAT 35 S; - Коннектор 5/6-6.0 CLSD LAT 40 S; - Коннектор 5/6-6.0 SIDE LAT 35 S; - Коннектор 5/6-6.0 SIDE LAT 40 S; - Коннектор DOMINO VARIABLE ANGLE 5.5/6.0. 2. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON X10 CROSSLINK: - Коннектор поперечный 16X10 CROSSLINK, 5.5 TI, STER; - Коннектор поперечный 19X10 CROSSLINK, 5.5 TI, STER; - Коннектор поперечный 22X10 CROSSLINK, 5.5 TI, STER; - Коннектор поперечный 28-30X10 CROSSLINK, 5.5, STER; - Коннектор поперечный 30-34X10 CROSSLINK, 5.5, STER; - Коннектор поперечный 34-36X10 CROSSLINK, 5.5, STER; - Коннектор поперечный 36-39X10 CROSSLINK, 5.5, STER; - Коннектор поперечный 39-45X10 CROSSLINK, 5.5, STER; - Коннектор поперечный 58-80X10 CROSSLINK, 5.5, STER; - Пластина-коннектор PLATE 25X10 XLINK 5.5 TI STER; - Пластина-коннектор PLATE XLINK 45-58X10 STER 5.5. 3. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника INFINITY: - Коннектор закрытый CONNECTOR LATERAL CLOSED 13ММ; - Коннектор DOMINO AXIAL 3.5 TO 3.5MM; - Коннектор DOMINO AXIAL 3.5 TO 4.75MM; - Коннектор DOMINO AXIAL 3.5 TO 5.5/6.0MM; - Коннектор CONNECTOR LATERAL OPEN 13MM; - Коннектор CONNECTOR MAS EXT 3.2/3.5MM; - Коннектор CONNECTOR MAS EXT 4.75MM; - Коннектор CONNECTOR MAS EXT 5.5/6.0/6.35; - Коннектор поперечный CROSSLINK TO MAS S; - Коннектор поперечный CROSSLINK TO MAS L; - Коннектор поперечный CROSSLINK TO ROD S; - Коннектор поперечный CROSSLINK TO ROD L. 4. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника TRANSLACE: - Коннектор Translace. - Тесьма Tether (при необходимости). II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334360
Адрес
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118 USA; Medtronic Sofamor Danek Deggendorf GmbH, Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, Puerto Rico, USA; Medtronic Sofamor Danek Manufacturing, 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA
Наименование
Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19421
Дата регистрации МИ
26.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934965
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2026
Период действия
с 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
334360
Наименование
Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19421
Дата регистрации МИ
26.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934965
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
334360
Наименование
Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19421
Дата регистрации МИ
26.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934965
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2023
Период действия
с 14.11.2023 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
334360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
п. 119 - изменение места производства медицинского
изделия.
изделия.
Файлы