Г004-00110-00/03117742 | РЗН 2023/19411
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03117742 | РЗН 2023/19411
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19411
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03117742
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры внутрисосудистые диагностические одноразовые стерильные CONVEYOR
в вариантах исполнения:
1. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AL, типоразмеры:
1.1 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR AL1, диаметр 5F, длина 100 см.
1.2 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AL1, диаметр 6F, длина 100 см.
1.3 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AL2, диаметр 5F, длина 100 см.
1.4 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AL2, диаметр 6F, длина 100 см.
1.5 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AL3, диаметр 5F, длина 100 см.
1.6 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AL3, диаметр 6F, длина 100 см.
2. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AR, типоразмеры:
2.1 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AR1, диаметр 5F, длина 100 см.
2.2 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AR1, диаметр 6F, длина 100 см.
2.3 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AR2, диаметр 5F, длина 100 см.
2.4 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AR2, диаметр 6F, длина 100 см.
2.5 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AR3, диаметр 5F, длина 100 см.
2.6 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AR3, диаметр 6F, длина 100 см.
3. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, C, типоразмеры:
3.1 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, C1, диаметр 5F, длина 80 см.
3.2 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, C1, диаметр 6F, длина 80 см.
3.3 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, C2, диаметр 5F, длина 80 см.
3.4 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, C2, диаметр 6F, длина 80 см.
4. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, IM, типоразмеры:
4.1 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, IM, диаметр 5F, длина 100 см.
4.2 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, IM, диаметр 6F, длина 100 см.
5. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL, типоразмеры:
5.1 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL3.5, диаметр 5F, длина 100 см.
5.2 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL3.5, диаметр 6F, длина 100 см.
5.3 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL4.0, диаметр 6F, длина 100 см.
5.4 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL4.0, диаметр 5F, длина 100 см.
5.5 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL4.5, диаметр 5F, длина 100 см.
5.6 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL4.5, диаметр 6F, длина 100 см.
5.7 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL5.0, диаметр 5F, длина 100 см.
5.8 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL5.0, диаметр 6F, длина 100 см.
5.9 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL6.0, диаметр 5F, длина 100 см.
5.10 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL6.0, диаметр 6F, длина 100 см.
6. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JR, типоразмеры:
6.1 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JR3.5, диаметр 5F, длина 100 см.
6.2 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JR3.5, диаметр 6F, длина 100 см.
6.3 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JR4.0, диаметр 5F, длина 100 см.
6.4 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JR4.0, диаметр 6F, длина 100 см.
6.5 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JR4.5, диаметр 5F, длина 100 см.
6.6 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JR6.0, диаметр 6F, длина 100 см.
7. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, MPA, типоразмеры:
7.1 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, MPA, диаметр 5F, длина 100 см.
7.2 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, MPA1, диаметр 5F, длина 100 см.
7.3 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, MPA1, диаметр 6F, длина 100 см.
7.4 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, MPA2, диаметр 5F, длина 80 см.
7.5 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, MPA2, диаметр 6F, длина 80 см.
8. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG, типоразмеры:
8.1 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG, диаметр 5F, длина 100 см.
8.2 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG(S), диаметр 5F, длина 110 см.
8.3 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG(S), диаметр 6F, длина 110 см.
8.4 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG(S), диаметр 5F, длина 100 см.
8.5 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG(S), диаметр 5F, длина 125 см.
8.6 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG145°, диаметр 5F, длина 110 см.
8.7 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG145°, диаметр 6F, длина 110 см.
8.8 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG155°, диаметр 5F, длина 110 см.
8.9 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG155°, диаметр 6F, длина 110 см.
9. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, SIM, типоразмеры:
9.1 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, SIM1, диаметр 5F, длина 100 см.
9.2 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, SIM1, диаметр 6F, длина 100 см.
9.3 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, SIM2, диаметр 5F, длина 100 см.
9.4 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, SIM2, диаметр 6F, длина 100 см.
10. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅠ, типоразмеры:
10.1 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅠ-3.5, диаметр 5F, длина 100 см.
10.2 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅠ-3.5, диаметр 6F, длина 100 см.
10.3 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅠ-4.0, диаметр 5F, длина 100 см.
11. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅡ, типоразмеры:
11.1 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅡ-3.5, диаметр 6F, длина 100 см.
11.2 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅡ-4.0, диаметр 5F, длина 100 см.
11.3 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅡ-4.0, диаметр 6F, длина 100 см.
12. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, VERT, типоразмеры:
12.1 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, VERT, диаметр 5F, длина 100 см.
12.2 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, VERT, диаметр 6F, длина 100 см.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению
в вариантах исполнения:
1. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AL, типоразмеры:
1.1 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR AL1, диаметр 5F, длина 100 см.
1.2 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AL1, диаметр 6F, длина 100 см.
1.3 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AL2, диаметр 5F, длина 100 см.
1.4 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AL2, диаметр 6F, длина 100 см.
1.5 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AL3, диаметр 5F, длина 100 см.
1.6 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AL3, диаметр 6F, длина 100 см.
2. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AR, типоразмеры:
2.1 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AR1, диаметр 5F, длина 100 см.
2.2 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AR1, диаметр 6F, длина 100 см.
2.3 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AR2, диаметр 5F, длина 100 см.
2.4 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AR2, диаметр 6F, длина 100 см.
2.5 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AR3, диаметр 5F, длина 100 см.
2.6 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AR3, диаметр 6F, длина 100 см.
3. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, C, типоразмеры:
3.1 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, C1, диаметр 5F, длина 80 см.
3.2 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, C1, диаметр 6F, длина 80 см.
3.3 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, C2, диаметр 5F, длина 80 см.
3.4 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, C2, диаметр 6F, длина 80 см.
4. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, IM, типоразмеры:
4.1 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, IM, диаметр 5F, длина 100 см.
4.2 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, IM, диаметр 6F, длина 100 см.
5. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL, типоразмеры:
5.1 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL3.5, диаметр 5F, длина 100 см.
5.2 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL3.5, диаметр 6F, длина 100 см.
5.3 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL4.0, диаметр 6F, длина 100 см.
5.4 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL4.0, диаметр 5F, длина 100 см.
5.5 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL4.5, диаметр 5F, длина 100 см.
5.6 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL4.5, диаметр 6F, длина 100 см.
5.7 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL5.0, диаметр 5F, длина 100 см.
5.8 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL5.0, диаметр 6F, длина 100 см.
5.9 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL6.0, диаметр 5F, длина 100 см.
5.10 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL6.0, диаметр 6F, длина 100 см.
6. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JR, типоразмеры:
6.1 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JR3.5, диаметр 5F, длина 100 см.
6.2 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JR3.5, диаметр 6F, длина 100 см.
6.3 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JR4.0, диаметр 5F, длина 100 см.
6.4 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JR4.0, диаметр 6F, длина 100 см.
6.5 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JR4.5, диаметр 5F, длина 100 см.
6.6 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JR6.0, диаметр 6F, длина 100 см.
7. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, MPA, типоразмеры:
7.1 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, MPA, диаметр 5F, длина 100 см.
7.2 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, MPA1, диаметр 5F, длина 100 см.
7.3 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, MPA1, диаметр 6F, длина 100 см.
7.4 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, MPA2, диаметр 5F, длина 80 см.
7.5 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, MPA2, диаметр 6F, длина 80 см.
8. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG, типоразмеры:
8.1 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG, диаметр 5F, длина 100 см.
8.2 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG(S), диаметр 5F, длина 110 см.
8.3 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG(S), диаметр 6F, длина 110 см.
8.4 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG(S), диаметр 5F, длина 100 см.
8.5 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG(S), диаметр 5F, длина 125 см.
8.6 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG145°, диаметр 5F, длина 110 см.
8.7 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG145°, диаметр 6F, длина 110 см.
8.8 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG155°, диаметр 5F, длина 110 см.
8.9 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG155°, диаметр 6F, длина 110 см.
9. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, SIM, типоразмеры:
9.1 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, SIM1, диаметр 5F, длина 100 см.
9.2 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, SIM1, диаметр 6F, длина 100 см.
9.3 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, SIM2, диаметр 5F, длина 100 см.
9.4 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, SIM2, диаметр 6F, длина 100 см.
10. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅠ, типоразмеры:
10.1 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅠ-3.5, диаметр 5F, длина 100 см.
10.2 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅠ-3.5, диаметр 6F, длина 100 см.
10.3 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅠ-4.0, диаметр 5F, длина 100 см.
11. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅡ, типоразмеры:
11.1 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅡ-3.5, диаметр 6F, длина 100 см.
11.2 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅡ-4.0, диаметр 5F, длина 100 см.
11.3 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅡ-4.0, диаметр 6F, длина 100 см.
12. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, VERT, типоразмеры:
12.1 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, VERT, диаметр 5F, длина 100 см.
12.2 Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, VERT, диаметр 6F, длина 100 см.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦИСЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
R301 and R401, Building B, Shenchanggang Investment Co., Ltd., No. 8, Jinlong First Road, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen, 518116 Guangdong, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
R301 and R401, Building B, Shenchanggang Investment Co., Ltd., No. 8, Jinlong First Road, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen, 518116 Guangdong, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для введения контрастного вещества в кровеносные сосуды (церебральные, висцеральные или периферические) во время проведения процедуры ангиографии для обеспечения возможности четкой визуализации сосудистой системы исследуемого органа или участка тела.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238780
Адрес
"Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.), Yifa 3rd road, Yifa Industrial Zone, Pingtan Town, Huiyang District, Huizhou, Guangdong, China
Наименование
Катетеры внутрисосудистые диагностические одноразовые стерильные CONVEYOR
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19411
Дата регистрации МИ
24.01.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2024
Период действия
с 08.05.2024 по 06.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238780
Наименование
Катетеры внутрисосудистые диагностические одноразовые стерильные CONVEYOR
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19411
Дата регистрации МИ
24.01.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.01.2023 по 08.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы