РЗН 2023/19411
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19411
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.01.2023 по 08.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19411
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры внутрисосудистые диагностические одноразовые стерильные CONVEYOR
в составе: I. Катетеры внутрисосудистые диагностические одноразовые стерильные CONVEYOR, в вариантах исполнения: 1. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AL, типоразмеры: 1.1. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR AL1, диаметр 5F, длина 100 см. 1.2. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AL1, диаметр 6F, длина 100 см. 1.3. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AL2, диаметр 5F, длина 100 см. 1.4. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AL2, диаметр 6F, длина 100 см. 1.5. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AL3, диаметр 5F, длина 100 см. 1.6. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AL3, диаметр 6F, длина 100 см. 2. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AR, типоразмеры: 2.1. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AR1, диаметр 5F, длина 100 см. 2.2. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AR1, диаметр 6F, длина 100 см. 2.3. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AR2, диаметр 5F, длина 100 см. 2.4. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AR2.0, диаметр 6F, длина 100 см. 2.5. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AR3.0, диаметр 5F, длина 100 см. 2.6. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AR3.0, диаметр 6F, длина 100 см. 3. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, C, типоразмеры: 3.1. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, C1, диаметр 5F, длина 80 см. 3.2. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, C1, диаметр 6F, длина 80 см. 3.3. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, C2, диаметр 5F, длина 80 см. 3.4. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, C2, диаметр 6F, длина 80 см. 4. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, IM, типоразмеры: 4.1. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, IM, диаметр 5F, длина 100 см. 4.2. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, IM, диаметр 6F, длина 100 см. 5. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL, типоразмеры: 5.1. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL3.5, диаметр 5F, длина 100 см. 5.2. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL3.5, диаметр 6F, длина 100 см. 5.3. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL4.0, диаметр 6F, длина 100 см. 5.4. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL4.0, диаметр 5F, длина 100 см. 5.5. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL4.5, диаметр 5F, длина 100 см. 5.6. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL4.5, диаметр 6F, длина 100 см. 5.7. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL5.0, диаметр 5F, длина 100 см. 5.8. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL5.0, диаметр 6F, длина 100 см. 5.9. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL6.0, диаметр 5F, длина 100 см. 5.10. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL6.0, диаметр 6F, длина 100 см. 6. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JR, типоразмеры: 6.1. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JR3.5, диаметр 5F, длина 100 см. 6.2. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JR3.5, диаметр 6F, длина 100 см. 6.3. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JR4.0, диаметр 5F, длина 100 см. 6.4. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JR4.0, диаметр 6F, длина 100 см. 6.5. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JR4.5, диаметр 5F, длина 100 см. 6.6. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JR6.0, диаметр 6F, длина 100 см. 7. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, MPA, типоразмеры: 7.1. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, MPA, диаметр 5F, длина 100 см. 7.2. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, MPA1, диаметр 5F, длина 100 см. 7.3. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, MPA1, диаметр 6F, длина 100 см. 7.4. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, MPA2, диаметр 5F, длина 80 см. 7.5. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, MPA2, диаметр 6F, длина 80 см. 8. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG, типоразмеры: 8.1. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG, диаметр 5F, длина 100 см. 8.2. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG(S), диаметр 5F, длина 110 см. 8.3. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG(S), диаметр 6F, длина 110 см. 8.4. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG(S), диаметр 5F, длина 100 см. 8.5. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG(S), диаметр 5F, длина 125 см. 8.6. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG145°, диаметр 5F, длина 110 см. 8.7. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG145°, диаметр 6F, длина 110 см. 8.8. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG155°, диаметр 5F, длина 110 см. 8.9. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG155°, диаметр 6F, длина 110 см. 9. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, SIM, типоразмеры: 9.1. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, SIM1, диаметр 5F, длина 100 см. 9.2. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, SIM1, диаметр 6F, длина 100 см. 9.3. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, SIM2, диаметр 5F, длина 100 см. 9.4. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, SIM2, диаметр 6F, длина 100 см. 10. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅠ, типоразмеры: 10.1. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅠ-3.5, диаметр 5F, длина 100 см. 10.2. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅠ-3.5, диаметр 6F, длина 100 см. 10.3. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅠ-4.0, диаметр 5F, длина 100 см. 11. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅡ, типоразмеры: 11.1. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅡ-3.5, диаметр 6F, длина 100 см. 11.2. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅡ-4.0, диаметр 5F, длина 100 см. 11.3. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅡ-4.0, диаметр 6F, длина 100 см. 12. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, VERT, типоразмеры: 12.1. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, VERT, диаметр 5F, длина 100 см. 12.2. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, VERT, диаметр 6F, длина 100 см. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению.
в составе: I. Катетеры внутрисосудистые диагностические одноразовые стерильные CONVEYOR, в вариантах исполнения: 1. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AL, типоразмеры: 1.1. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR AL1, диаметр 5F, длина 100 см. 1.2. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AL1, диаметр 6F, длина 100 см. 1.3. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AL2, диаметр 5F, длина 100 см. 1.4. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AL2, диаметр 6F, длина 100 см. 1.5. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AL3, диаметр 5F, длина 100 см. 1.6. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AL3, диаметр 6F, длина 100 см. 2. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AR, типоразмеры: 2.1. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AR1, диаметр 5F, длина 100 см. 2.2. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AR1, диаметр 6F, длина 100 см. 2.3. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AR2, диаметр 5F, длина 100 см. 2.4. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AR2.0, диаметр 6F, длина 100 см. 2.5. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AR3.0, диаметр 5F, длина 100 см. 2.6. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, AR3.0, диаметр 6F, длина 100 см. 3. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, C, типоразмеры: 3.1. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, C1, диаметр 5F, длина 80 см. 3.2. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, C1, диаметр 6F, длина 80 см. 3.3. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, C2, диаметр 5F, длина 80 см. 3.4. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, C2, диаметр 6F, длина 80 см. 4. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, IM, типоразмеры: 4.1. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, IM, диаметр 5F, длина 100 см. 4.2. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, IM, диаметр 6F, длина 100 см. 5. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL, типоразмеры: 5.1. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL3.5, диаметр 5F, длина 100 см. 5.2. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL3.5, диаметр 6F, длина 100 см. 5.3. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL4.0, диаметр 6F, длина 100 см. 5.4. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL4.0, диаметр 5F, длина 100 см. 5.5. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL4.5, диаметр 5F, длина 100 см. 5.6. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL4.5, диаметр 6F, длина 100 см. 5.7. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL5.0, диаметр 5F, длина 100 см. 5.8. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL5.0, диаметр 6F, длина 100 см. 5.9. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL6.0, диаметр 5F, длина 100 см. 5.10. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JL6.0, диаметр 6F, длина 100 см. 6. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JR, типоразмеры: 6.1. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JR3.5, диаметр 5F, длина 100 см. 6.2. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JR3.5, диаметр 6F, длина 100 см. 6.3. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JR4.0, диаметр 5F, длина 100 см. 6.4. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JR4.0, диаметр 6F, длина 100 см. 6.5. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JR4.5, диаметр 5F, длина 100 см. 6.6. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, JR6.0, диаметр 6F, длина 100 см. 7. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, MPA, типоразмеры: 7.1. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, MPA, диаметр 5F, длина 100 см. 7.2. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, MPA1, диаметр 5F, длина 100 см. 7.3. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, MPA1, диаметр 6F, длина 100 см. 7.4. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, MPA2, диаметр 5F, длина 80 см. 7.5. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, MPA2, диаметр 6F, длина 80 см. 8. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG, типоразмеры: 8.1. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG, диаметр 5F, длина 100 см. 8.2. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG(S), диаметр 5F, длина 110 см. 8.3. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG(S), диаметр 6F, длина 110 см. 8.4. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG(S), диаметр 5F, длина 100 см. 8.5. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG(S), диаметр 5F, длина 125 см. 8.6. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG145°, диаметр 5F, длина 110 см. 8.7. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG145°, диаметр 6F, длина 110 см. 8.8. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG155°, диаметр 5F, длина 110 см. 8.9. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, PIG155°, диаметр 6F, длина 110 см. 9. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, SIM, типоразмеры: 9.1. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, SIM1, диаметр 5F, длина 100 см. 9.2. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, SIM1, диаметр 6F, длина 100 см. 9.3. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, SIM2, диаметр 5F, длина 100 см. 9.4. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, SIM2, диаметр 6F, длина 100 см. 10. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅠ, типоразмеры: 10.1. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅠ-3.5, диаметр 5F, длина 100 см. 10.2. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅠ-3.5, диаметр 6F, длина 100 см. 10.3. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅠ-4.0, диаметр 5F, длина 100 см. 11. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅡ, типоразмеры: 11.1. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅡ-3.5, диаметр 6F, длина 100 см. 11.2. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅡ-4.0, диаметр 5F, длина 100 см. 11.3. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, TIGⅡ-4.0, диаметр 6F, длина 100 см. 12. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, VERT, типоразмеры: 12.1. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, VERT, диаметр 5F, длина 100 см. 12.2. Катетер внутрисосудистый диагностический CONVEYOR, VERT, диаметр 6F, длина 100 см. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКОР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420138, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, пр-кт Победы, д. 46б, кв. 46
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420138, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, пр-кт Победы, д. 46б, кв. 46
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шунмей Медикал Ко. Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shunmei Medical Co., Ltd., R401 of Building B, No. 8 of 1st Jinlong road, Baolong Industrial Zone, Longgang District, Shenzhen 518116, Guangdong, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shunmei Medical Co., Ltd., R401 of Building B, No. 8 of 1st Jinlong road, Baolong Industrial Zone, Longgang District, Shenzhen 518116, Guangdong, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238780
Адрес
Shunmei Medical Co., Ltd., Yifa 3rd road, Yifa Industrial Zone, Pingtan Town, Huiyang District, Huizhou, Guangdong, China
Наименование
Катетеры внутрисосудистые диагностические одноразовые стерильные CONVEYOR
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19411
Дата регистрации МИ
24.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03117742
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2025
Период действия
с 06.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238780
Наименование
Катетеры внутрисосудистые диагностические одноразовые стерильные CONVEYOR
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19411
Дата регистрации МИ
24.01.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2024
Период действия
с 08.05.2024 по 06.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы