Г004-00110-00/02931849 | РЗН 2023/19393

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931849 | РЗН 2023/19393
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.01.2023 по 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19393
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931849
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для изготовления стоматологических ортопедических конструкций Ceramill, с приналежностями
I. Аппарат для изготовления стоматологических ортопедических конструкций Ceramill Motion 2 DNA Generation, с принадлежностями, в составе: 1. Аппарат для изготовления стоматологических ортопедических конструкций Ceramill Motion 2 DNA Generation - 1 шт. 2. Цанга-1шт. 3. Шпиндель Jager - 1 шт. 4. Пневматический шланг 2,5 м. - 1 шт. 5. Пневматический шланг 0,3 м. - 1 шт. 6. Заготовка для тестирования и калибровки о 98 - 1 шт. 7. Заготовка для тестирования и калибровки о 72 - 1 шт. 8. WLAN антенна - 1 шт. 9. Блок для технического обслуживания - 1 шт. 10. Кабель питания - 1 шт. 11. USB - кабель - 1 шт. 12. Кабель для подключения к сети - 1 шт. 13. Кабель управления вытяжкой Ceramill Airstream - 1 шт. 14. Шланг для очистки с щёткой - 1 шт. 15. Переходник для подключения Ceramill Airstream - 1 шт. 16. Решётка слива - 1 шт. 17. Сито для слива - 1 шт. 18. Карта памяти SD - 1 шт. 19. Программное обеспечение на CD диске - 1шт. 20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Сервисный набор для шпинделя Jager, не более 50 уп., в составе: — Цанговая смазка - 1 шт.; — Цанговая щетка - 1 шт.; — Войлочный конус- 1 шт.; — Штифт выталкивателя - 1 шт.; — Ключ для цанги - 1 шт. 2. Набор для техобслуживания в составе: — Шестигранная отвёртка - 1 шт.; — Винты с внутренним шестигранником - 10 шт.; — Шайбы - 10 шт. 3. Предохранитель Т 3,15 А - не более 50 шт. 4. Предохранитель Т 6,3 А - не более 50 шт. 5. Тестовый набор для измерения показателей воды, не более 50 уп., в составе: — Тест на многофункциональные добавки - 1 шт.; — Тест pH показатель - 1 шт.; — Тест на нитраты- 1 шт. 6. Динамометрический отвёртка со сменяемой насадкой - 1 шт. 7. Шестигранный ключ - 1 шт. 8. Держатель заготовок для ротационного фрезерования, не болееЮ шт., в составе: — Шестигранный ключ - 0 2,5 мм - 1 шт.; — Шестигранный ключ — 0 3 мм - 1 шт.; — Насадка - 1 шт. 9. Держателей заготовок 71 181210 - не более 10 шт. 10. Держателей заготовок 98 181211 - не более 10 шт. 11. Держателей заготовок BD 181217 - не более 10 шт. 12. Держателей заготовок D-Set 181216 - не более 10 шт. 13. Держателей заготовок Programill 181219-не более 10шт. 14. Держателей заготовок Ti-Preforms 181214 - не более 10 шт. 15. Держателей заготовок XL 181215 - не более 10 шт 16. Держателей заготовок Блоки AG 181212 - не более 10 шт. 17. Держателей заготовок Блоки UN 181213 - не более 10 шт. 18. Держателей заготовок Металл 181218 - не более 10 шт. 19. Держатель заготовок Стеклокерамика 3-х компонентный - не более 10 шт. 20. Держатель заготовок Стеклокерамика 9-ти компонентный - не более 10 шт. 21. Держатель заготовок Стеклокерамика 12-и компонентный — не более 10 шт. 22. Фреза Roto RFID 2,5 ZI - не более 100 шт. 23. Фреза Roto RFID 1,0 ZI - не более 100 шт. 24. Фреза Roto RFID 0,6 ZI - не более 100 шт. 25. Фреза Roto RFID 0,3 ZI - не более 100 шт. 26. Фреза Roto RFID 2,5 Sintron - не более 100 шт. 27. Фреза Roto RFID 1,0 Sintron - не более 100 шт. 28. Фреза Roto RFID 0,6 Sintron - не более 100 шт. 29. Фреза Roto RFID 0,3 Sintron - не более 100 шт. 30. Фреза Roto RFID 2,5 РММА - не более 100 шт. 31. Фреза Roto RFID 1,0 РММА - не более 100 шт. 32. Фреза Roto RFID 0,6 РММА - не более 100 шт. 3 3. Фреза Roto RFID 0,3 РММА - не более 100 шт. 34. Фреза Roto RFID 2,0 Ti - не более 100 шт. 35. Фреза Roto RFID 1,0 Ti - не более 100 шт. 36. Фреза Diamond RFID 1,8 - не более 100 шт. 37. Фреза Diamond RFID 1,4 - не более 100 шт. 3 8. Фреза Diamond RFID 1,0 - не более 100 шт. 39. Фреза Diamond RFID 0,4 - не более 100 шт. 40. Фреза Roto RFID 2,5 SC - не более 100 шт. 41. Фреза Roto RFID 1,0 SC — не более 100 шт. 42. Фреза Roto RFID 0,6 SC - не более 100 шт. 43. Фреза Roto RFID 0,3 SC - не более 100 шт. 44. Фреза Roto RFID 2,5 DMB DC - не более 100 шт. 45. Фреза Roto RFID 1,0 DMB DC - не более 100 шт. 46. Фреза Roto RFID 0,6 DM B DC - не более 100 шт. 47. Фреза Roto RFID 0,3 DM B DC - не более 100 шт. 48. Фреза Roto RFID 2,5 Р М М А Denture - не более 100 шт. 49. Фреза Roto RFID 1,5 Р М М А Denture- н е более 100 шт. 50. Фреза Roto RFID 2,5 Model - не более 100 шт. 51. Фреза Roto RFID 2,0 Model - не более 100 шт. 52. Фреза Roto RFID 1,2 Drill - не более 100 шт. 53. Фреза Roto RFID 1,2 ST - не более 100 шт. 54. Фреза Roto RFID 1,0 Wax Denture - не более 100 шт. 55. Фреза Roto RFID 3,0 Wax Denture - не более 100 шт. 56. Вытяжка Ceramill Airstream - 1 шт., в составе: — Вытяжка Ceramill Airstream - 1 шт.; — Переходник - 1 шт.; — Фильтрующие мешки - не более 50 шт.; — Микрофильтр - не более 50 шт.; — Ш ланг отвода воздуха - 1 шт.; — Кабель питания - 1 шт.; — Сменные угольные щетки - не более 50 шт. 57. Резервуар для смазочно-охлаждающей жидкости Coolstream Tank - 1 шт., в составе: — Резервуар для смазочно-охлаждающей жидкости Coolstream Tank - 1 шт.; — Фильтр - не более 50 шт.; — Ш ланг для отвода смазочно-охлаждающей жидкости - 1 шт.; — Ш ланг для подачи смазочно-охлаждающей жидкости - 1 шт.; — Кабель управления - 1 шт.; — Смазочно-охлаждающая жидкость - не более 50 шт.; — Вытяжной колпак - 1 шт;. — Брызговик - 1 шт;. 58. Передвижная тележка Coolstream Cart - 1 шт. II. Аппарат для изготовления стоматологических ортопедических конструкций Ceramill Malik, с принадлежностями, в составе: 1. Аппарат для фрезерования стоматологических ортопедических конструкций Ceramill Malik - 1 шт. 2. Цанга-1шт. 3. Шпиндель Jager - 1 шт. 4. Пневматический шланг 2,5 м. - 1 шт. 5. Пневматический шланг 0,3 м. - 1 шт. 6. Заготовка для тестирования и калибровки о 98 - 1 шт. 7. Заготовка для тестирования и калибровки о 72 - 1 шт. 8. W LAN антенна - 1 шт. 9. Блок для технического обслуживания - 1 шт. 10. Кабель питания 5 м. - 1 шт. 11. Кабель питания 2,5 м. - 1 шт. 12. USB - кабель 3 м. - 2 шт. 13. USB - кабель 0,5 м. - 1 шт. 14. Кабель для подключения к сети - 1 шт. 15. Кабель управления вытяжкой Ceramill Airslream- 1 шт. 16. Переходник для подключения Ceramill Airslream - 1 шт. 17. Барабан для фрезы - 1 шт. 18. Калибровочный штифт Rolo RFID - 1 шт. 19. Держатель Автокалибровка 181204 - 1 шт. 20. Модуль Wi-Fi USB - 1 шт. 21. Карта памяти SD - 1 шт. 22. Программное обеспечение на CD диске - 1 шт. 23. Система подачи смазочно-охлаждающей жидкости с интефированной системой удаления стружки Ceramill Cleanslream - 1 шт., в составе: — Система подачи смазочно-охлаждающей жидкости с интефированной системой удаления стружки Ceramill Cleanslream - 1 шт.; — Фильтрующий флис с роликовым блоком - не более 50 шт.; — Фильтр С фильтрующей свечой и резиновым кольцом - не более 50 шт.; — Ключ для фильтра - 1 шт.; — Набор пластиковых труб - 1 шт.; — Сенсор - 1 шт; — Смазочно-охлаждающая жидкость - не более 50 шт.; — Тестовый набор для измерения показателей воды не более 50 уп., в составе: • Тест на многофункциональные добавки - 1 шт.; • Тест pH показатель - 1 шт.; • Тест на нитраты - 1 шт. 24. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Сервисный набор для шпинделя Jager, не более 50 уп., в составе: — Цанговая смазка - 1 шт. — Цанговая щетка - 1 шт. — Войлочный конус - 1 шт. — Штифт выталкивателя - 1 шт. — Ключ для цанги - 1 шт. 2. Предохранитель Т 3,15 А - не более 50 шт. 3. Предохранитель Т 6,3 А - не более 50 шт. 4. Продувочный пистолет - 1 шт. 5. Шланг для продувочного пистолета - 1 шт. 6. Рефрактометр для определения уровня смазочно-охлаждающая жидкости - 1 шт., в составе: — Рефрактометр - 1 шт.; — Пипетка - 1 шт.; — Штифт для очистки - 1 шт. 7. Щетка для чистки большая - 1 шт. 8. Щетка для чистки маленькая - 1 шт. 9. Динамометрический отвёртка со сменяемой насадкой — 1 шт. 10. Шестигранный ключ с рукояткой - I шт. 11. Шестигранный ключ большой - 1 шт. 12. Шестигранный ключ маленький - 1 шт. 13. Ключ для ручной разблокировки фрезерной камеры - 1 шт. 14. Держателей заготовок 71 181210 - не более 10 шт. 15. Держателей заготовок 98 181211 - не более 10 шт. 16. Держателей заготовок BD 181217 - не более 10 шт. 17. Держателей заготовок D-Set 181216 - не более 10 шт. 18. Держателей заготовок Programill 181219 - не более 10 шт. 19. Держателей заготовок Ti-Preforms 181214 - не более 10 шт. 20. Держателей заготовок XL 181215 - не более 10 шт. 21. Держателей заготовок Блоки AG 181212 - не более 10 шт. 22. Держателей заготовок Блоки UN_181213 - не более 10 шт. 23. Держателей заготовок Металл 181218 - не более 10 шт. 24. Фреза Roto RFID 2,5 ZI ~ не более 50 шт. 25. Фреза Roto RFID 1,0 ZI - не более 50 шт. 26. Фреза Roto RFID 0,6 ZI - не более 50 шт. 27. Фреза Roto RFID 0,3 ZI - не более 50 шт. 28. Фреза Roto RFID 2,5 Sintron - не более 50 шт. 29. Фреза Roto RFID 1,0 Sintron - не более 50 шт. 30. Фреза Roto RFID 0,6 Sintron - не более 50 шт. 31. Фреза Roto RFID 0,3 Sintron - не более 50 шт. 32. Фреза Roto RFID 2,5 РММА - не более 50 шт. 33. Фреза Roto RFID 1,0 РММА - не более 50 шт. 34. Фреза Roto RFID 0,6 РММА - не более 50 шт. 35. Фреза Roto RFID 2,0 Ti - не более 50 шт. 36. Фреза Roto RFID 1,0 Ti - не более 50 шт. 37. Фреза Diamond RFID 1,8 - не более 50 шт. 38. Фреза Diamond RFID 1,4 - не более 50 шт. 39. Фреза Diamond RFID 1,0 - не более 50 шт. 40. Фреза Diamond RFID 0,4 - не более 50 шт. 41. Фреза Roto RFID 2,5 SC - не более 50 шт. 42. Фреза Roto RFID 1,0 SC - не более 50 шт. 43. Фреза Roto RFID 0,6 SC - не более 50 шт. 44. Фреза Roto RFID 0,3 SC - не более 50 шт. 45. Фреза Roto RFID 2,5 CO CR- не более 50 шт. 46. Фреза Roto RFID 1,5 COCR - не более 50 шт. 47. Фреза Roto RFID 1,0 COCR - не более 50 шт. 48. Фреза Roto RFID 1,2 ST - не более 50 шт. 49. Фреза Roto RFID 1,0 Wax Denture - не более 50 шт. 50. Фреза Roto RFID 3,0 Wax Denture - не более 50 шт. 51. Вытяжка Ceramill Airstream - 1 шт., в составе: — Вытяжка Ceramill Airstream - 1 шт.; — Переходник - 1 шт.; — Фильтрующие мешки - не более 50 шт.; — Микрофильтр - не более 50 шт.; — Шланг отвода воздуха - 1 шт.; — Кабель питания - 1 шт.; — Сменные угольные щетки - не более 50 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КС-Проф"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
440004, Россия, Пензенская область, г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1В, к. 6, ком. 204
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
440004, Россия, Пензенская область, г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1В, к. 6, ком. 204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аманн Гиррбах АГ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, Amann Girrbach AG, Herrschaftswiesen 1, 6842 Koblach, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, Amann Girrbach AG, Herrschaftswiesen 1, 6842 Koblach, Austria
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
119260
Адрес
Amann Girrbach AG, Schweizerstrasse 96, 6830 Rankweil, Austria
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для изготовления стоматологических ортопедических конструкций Ceramill, с приналежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19393
Дата регистрации МИ
20.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931849
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
119260
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы