Г004-00110-00/02931229 | РЗН 2023/19392

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931229 | РЗН 2023/19392
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.01.2023 по 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19392
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931229
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для неинвазивной вентиляции EasyFlow nCPAP, с принадлежностями
I. Набор стартовый для новорожденных малый EasyFlow nCPAP, в составе: 1. Канюля стерильная, размер XXS - 1 шт. 2. Канюля стерильная, размер XS - 1 шт. 3. Канюля стерильная, размер S - 1 шт. 4. Канюля стерильная, размер M - 1 шт. 5. Маска стерильная, размер XS - 1 шт. 6. Маска стерильная, размер S - 1 шт. 7. Маска стерильная, размер M - 1 шт. 8. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер XS - 1 шт. 9. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер S - 1 шт. 10. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер M - 1 шт. 11. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер L - 1 шт. 12. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер XL - 1 шт. 13. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 2XL - 1 шт. 14. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер micro - 1 шт. 15. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер mini - 1 шт. 16. Накладка мягкая на лоб без силиконового геля - 1 шт. 17. Накладка мягкая на лоб с силиконовым гелем - 1 шт. 18. Аппликатор стерильный с магнитом и герметичным колпачком - 6 шт. 19. Трубки удлинительные с коннекторами Ø12 мм, (F&P, Dräger) - 6 шт. 20. Трубки удлинительные с коннекторами Ø10 мм (Stephan) - 6 шт. 21. Ремешки фиксирующие для оголовья, размеров micro, mini - 2 шт. 22. Ремешки регулируемые фиксирующие для шапочек - 6 шт. 23. Лента измерительная для измерения окружности головы и длины тела - 2 шт. 24. Шаблон для определения размеров маски и канюли - 2 шт. 25. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности:. 1. Удлинитель для маски/канюли стерильный - не более 50 шт. II. Набор стартовый для новорожденных большой EasyFlow nCPAP, в составе: 1. Канюля стерильная, размер XXS - 4 шт. 2. Канюля стерильная, размер XS - 4 шт. 3. Канюля стерильная, размер S - 4 шт. 4. Канюля стерильная, размер M - 4 шт. 5. Маска стерильная, размер XS - 4 шт. 6. Маска стерильная, размер S - 4 шт. 7. Маска стерильная, размер M - 4 шт. 8. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер XS - 2 шт. 9. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер S - 3 шт. 10. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер M - 3 шт. 11. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер L - 2 шт. 12. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер XL - 1 шт. 13. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 2XL - 1 шт. 14. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер micro - 7 шт. 15. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер mini - 7 шт. 16. Накладка мягкая на лоб без силиконового геля - 10 шт. 17. Накладка мягкая на лоб с силиконовым гелем - 10 шт. 18. Аппликатор, стерильный с магнитом и герметичным колпачком - 24 шт. 19. Трубки удлинительные с коннекторами Ø12 мм, (F&P, Dräger) - 24 шт. 20. Трубки удлинительные с коннекторами Ø10 мм (Stephan) - 24 шт. 21. Ремешки фиксирующие для оголовья, размеров micro, mini - 10 шт. 22. Ремешки регулируемые фиксирующие для шапочек - 10 шт. 23. Лента измерительная для измерения окружности головы и длины тела - 4 шт. 24. Шаблон для определения размеров маски и канюли - 4 шт. 25. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Удлинитель для маски/канюли стерильный - не более 50 шт. III. Набор стартовый для педиатрии малый EasyFlow nCPAP, в составе: 1. Канюля стерильная, размер M - 1 шт. 2. Канюля стерильная, размер L - 1 шт. 3. Канюля стерильная, размер XL - 1 шт. 4. Маска стерильная, размер M - 1 шт. 5. Маска стерильная, размер L - 1 шт. 6. Маска стерильная, размер XL - 1 шт. 7. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 2XL - 1 шт. 8. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 3XL - 1 шт. 9. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 4XL - 1 шт. 10. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 5XL - 1 шт. 11. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 6XL - 1 шт. 12. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 7XL - 1 шт. 13. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер mini - 1 шт. 14. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер maxi - 1 шт. 15. Накладка мягкая на лоб без силиконового геля - 1 шт. 16. Накладка мягкая на лоб с силиконовым гелем - 1 шт. 17. Аппликатор, стерильный с магнитом и герметичным колпачком - 6 шт. 18. Трубки удлинительные с коннекторами Ø12 мм, (F&P, Dräger) - 6 шт. 19. Трубки удлинительные с коннекторами Ø10 мм (Stephan) - 6 шт. 20. Удлинитель для маски/канюли стерильный - 1 шт. 21. Ремешки фиксирующие для оголовья, размеров micro, mini - 1 шт. 22. Ремешки фиксирующие для оголовья, размера maxi - 1 шт. 23. Ремешки регулируемые фиксирующие для шапочек - 6 шт. 24. Лента измерительная для измерения окружности головы и длины тела - 2 шт. 25. Шаблон для определения размеров маски и канюли - 2 шт. 26. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Набор стартовый для педиатрии большой EasyFlow nCPAP, в составе: 1. Канюля стерильная, размер M - 4 шт. 2. Канюля стерильная, размер L - 4 шт. 3. Канюля стерильная, размер XL - 4 шт. 4. Маска стерильная, размер M - 4 шт. 5. Маска стерильная, размер L - 4 шт. 6. Маска стерильная, размер XL - 4 шт. 7. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 2XL - 2 шт. 8. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 3XL - 3 шт. 9. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 4XL - 3 шт. 10. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 5XL - 2 шт. 11. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 6XL - 1 шт. 12. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 7XL - 1 шт. 13. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер mini - 7 шт. 14. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер maxi - 7 шт. 15. Накладка мягкая на лоб без силиконового геля - 10 шт. 16. Накладка мягкая на лоб с силиконовым гелем - 10 шт. 17. Аппликатор, стерильный с магнитом и герметичным колпачком - 24 шт. 18. Удлинитель для маски/канюли стерильный - 3 шт. 19. Трубки удлинительные с коннекторами Ø12 мм, (F&P, Dräger) - 24 шт. 20. Трубки удлинительные с коннекторами Ø10 мм (Stephan) - 24 шт. 21. Ремешки фиксирующие для оголовья, размеров micro, mini - 5 шт. 22. Ремешки фиксирующие для оголовья, размера maxi - 5 шт. 23. Ремешки регулируемые фиксирующие для шапочек - 10 шт. 24. Лента измерительная для измерения окружности головы и длины тела - 4 шт. 25. Шаблон для определения размеров маски и канюли - 4 шт. 26. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Техномедимпорт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, Москва, ул. Лобачика, д. 15, офис 2, а/я 64
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, Москва, ул. Лобачика, д. 15, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фриц Штефан ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Fritz Stephan GmbH, Kirchstraße 19, 56412 Gackenbach, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Fritz Stephan GmbH, Kirchstraße 19, 56412 Gackenbach, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
156010
Адрес
Fritz Stephan GmbH, Kirchstraße 19, 56412 Gackenbach, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система для неинвазивной вентиляции EasyFlow nCPAP, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19392
Дата регистрации МИ
20.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931229
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
156010
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы