Г004-00110-00/02931229 | РЗН 2023/19392
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931229 | РЗН 2023/19392
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19392
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931229
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для неинвазивной вентиляции EasyFlow nCPAP, с принадлежностями
Варианты исполнения:
I. Набор стартовый для новорожденных малый EasyFlow nCPAP, в составе:
1. Канюля стерильная, размер XXS - 1 шт.
2. Канюля стерильная, размер XS - 1 шт.
3. Канюля стерильная, размер S - 1 шт.
4. Канюля стерильная, размер M - 1 шт.
5. Маска стерильная, размер XS - 1 шт.
6. Маска стерильная, размер S - 1 шт.
7. Маска стерильная, размер M - 1 шт.
8. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер XS - 1 шт.
9. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер S - 1 шт.
10. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер M - 1 шт.
11. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер L - 1 шт.
12. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер XL - 1 шт.
13. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 2XL - 1 шт.
14. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер micro - 1 шт.
15. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер mini - 1 шт.
16. Накладка мягкая на лоб без силиконового геля - 1 шт.
17. Накладка мягкая на лоб с силиконовым гелем - 1 шт.
18. Аппликатор стерильный с магнитом и герметичным колпачком - 6 шт.
19. Трубки удлинительные с коннекторами Ø12 мм, (F&P, Dräger) - 6 шт.
20. Трубки удлинительные с коннекторами Ø10 мм (Stephan) - 6 шт.
21. Ремешки фиксирующие для оголовья, размеров micro, mini - 2 шт.
22. Ремешки регулируемые фиксирующие для шапочек - 6 шт.
23. Лента измерительная для измерения окружности головы и длины тела - 2 шт.
24. Шаблон для определения размеров маски и канюли - 2 шт.
25. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:.
1. Удлинитель для маски/канюли стерильный - не более 50 шт.
II. Набор стартовый для новорожденных большой EasyFlow nCPAP, в составе:
1. Канюля стерильная, размер XXS - 4 шт.
2. Канюля стерильная, размер XS - 4 шт.
3. Канюля стерильная, размер S - 4 шт.
4. Канюля стерильная, размер M - 4 шт.
5. Маска стерильная, размер XS - 4 шт.
6. Маска стерильная, размер S - 4 шт.
7. Маска стерильная, размер M - 4 шт.
8. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер XS - 2 шт.
9. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер S - 3 шт.
10. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер M - 3 шт.
11. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер L - 2 шт.
12. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер XL - 1 шт.
13. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 2XL - 1 шт.
14. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер micro - 7 шт.
15. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер mini - 7 шт.
16. Накладка мягкая на лоб без силиконового геля - 10 шт.
17. Накладка мягкая на лоб с силиконовым гелем - 10 шт.
18. Аппликатор, стерильный с магнитом и герметичным колпачком - 24 шт.
19. Трубки удлинительные с коннекторами Ø12 мм, (F&P, Dräger) - 24 шт.
20. Трубки удлинительные с коннекторами Ø10 мм (Stephan) - 24 шт.
21. Ремешки фиксирующие для оголовья, размеров micro, mini - 10 шт.
22. Ремешки регулируемые фиксирующие для шапочек - 10 шт.
23. Лента измерительная для измерения окружности головы и длины тела - 4 шт.
24. Шаблон для определения размеров маски и канюли - 4 шт.
25. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Удлинитель для маски/канюли стерильный - не более 50 шт.
III. Набор стартовый для педиатрии малый EasyFlow nCPAP, в составе:
1. Канюля стерильная, размер M - 1 шт.
2. Канюля стерильная, размер L - 1 шт.
3. Канюля стерильная, размер XL - 1 шт.
4. Маска стерильная, размер M - 1 шт.
5. Маска стерильная, размер L - 1 шт.
6. Маска стерильная, размер XL - 1 шт.
7. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 2XL - 1 шт.
8. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 3XL - 1 шт.
9. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 4XL - 1 шт.
10. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 5XL - 1 шт.
11. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 6XL - 1 шт.
12. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 7XL - 1 шт.
13. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер mini - 1 шт.
14. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер maxi - 1 шт.
15. Накладка мягкая на лоб без силиконового геля - 1 шт.
16. Накладка мягкая на лоб с силиконовым гелем - 1 шт.
17. Аппликатор, стерильный с магнитом и герметичным колпачком - 6 шт.
18. Трубки удлинительные с коннекторами Ø12 мм, (F&P, Dräger) - 6 шт.
19. Трубки удлинительные с коннекторами Ø10 мм (Stephan) - 6 шт.
20. Удлинитель для маски/канюли стерильный - 1 шт.
21. Ремешки фиксирующие для оголовья, размеров micro, mini - 1 шт.
22. Ремешки фиксирующие для оголовья, размера maxi - 1 шт.
23. Ремешки регулируемые фиксирующие для шапочек - 6 шт.
24. Лента измерительная для измерения окружности головы и длины тела - 2 шт.
25. Шаблон для определения размеров маски и канюли - 2 шт.
26. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Набор стартовый для педиатрии большой EasyFlow nCPAP, в составе:
1. Канюля стерильная, размер M - 4 шт.
2. Канюля стерильная, размер L - 4 шт.
3. Канюля стерильная, размер XL - 4 шт.
4. Маска стерильная, размер M - 4 шт.
5. Маска стерильная, размер L - 4 шт.
6. Маска стерильная, размер XL - 4 шт.
7. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 2XL - 2 шт.
8. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 3XL - 3 шт.
9. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 4XL - 3 шт.
10. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 5XL - 2 шт.
11. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 6XL - 1 шт.
12. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 7XL - 1 шт.
13. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер mini - 7 шт.
14. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер maxi - 7 шт.
15. Накладка мягкая на лоб без силиконового геля - 10 шт.
16. Накладка мягкая на лоб с силиконовым гелем - 10 шт.
17. Аппликатор, стерильный с магнитом и герметичным колпачком - 24 шт.
18. Удлинитель для маски/канюли стерильный - 3 шт.
19. Трубки удлинительные с коннекторами Ø12 мм, (F&P, Dräger) - 24 шт.
20. Трубки удлинительные с коннекторами Ø10 мм (Stephan) - 24 шт.
21. Ремешки фиксирующие для оголовья, размеров micro, mini - 5 шт.
22. Ремешки фиксирующие для оголовья, размера maxi - 5 шт.
23. Ремешки регулируемые фиксирующие для шапочек - 10 шт.
24. Лента измерительная для измерения окружности головы и длины тела - 4 шт.
25. Шаблон для определения размеров маски и канюли - 4 шт.
26. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Варианты исполнения:
I. Набор стартовый для новорожденных малый EasyFlow nCPAP, в составе:
1. Канюля стерильная, размер XXS - 1 шт.
2. Канюля стерильная, размер XS - 1 шт.
3. Канюля стерильная, размер S - 1 шт.
4. Канюля стерильная, размер M - 1 шт.
5. Маска стерильная, размер XS - 1 шт.
6. Маска стерильная, размер S - 1 шт.
7. Маска стерильная, размер M - 1 шт.
8. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер XS - 1 шт.
9. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер S - 1 шт.
10. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер M - 1 шт.
11. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер L - 1 шт.
12. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер XL - 1 шт.
13. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 2XL - 1 шт.
14. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер micro - 1 шт.
15. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер mini - 1 шт.
16. Накладка мягкая на лоб без силиконового геля - 1 шт.
17. Накладка мягкая на лоб с силиконовым гелем - 1 шт.
18. Аппликатор стерильный с магнитом и герметичным колпачком - 6 шт.
19. Трубки удлинительные с коннекторами Ø12 мм, (F&P, Dräger) - 6 шт.
20. Трубки удлинительные с коннекторами Ø10 мм (Stephan) - 6 шт.
21. Ремешки фиксирующие для оголовья, размеров micro, mini - 2 шт.
22. Ремешки регулируемые фиксирующие для шапочек - 6 шт.
23. Лента измерительная для измерения окружности головы и длины тела - 2 шт.
24. Шаблон для определения размеров маски и канюли - 2 шт.
25. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:.
1. Удлинитель для маски/канюли стерильный - не более 50 шт.
II. Набор стартовый для новорожденных большой EasyFlow nCPAP, в составе:
1. Канюля стерильная, размер XXS - 4 шт.
2. Канюля стерильная, размер XS - 4 шт.
3. Канюля стерильная, размер S - 4 шт.
4. Канюля стерильная, размер M - 4 шт.
5. Маска стерильная, размер XS - 4 шт.
6. Маска стерильная, размер S - 4 шт.
7. Маска стерильная, размер M - 4 шт.
8. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер XS - 2 шт.
9. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер S - 3 шт.
10. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер M - 3 шт.
11. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер L - 2 шт.
12. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер XL - 1 шт.
13. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 2XL - 1 шт.
14. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер micro - 7 шт.
15. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер mini - 7 шт.
16. Накладка мягкая на лоб без силиконового геля - 10 шт.
17. Накладка мягкая на лоб с силиконовым гелем - 10 шт.
18. Аппликатор, стерильный с магнитом и герметичным колпачком - 24 шт.
19. Трубки удлинительные с коннекторами Ø12 мм, (F&P, Dräger) - 24 шт.
20. Трубки удлинительные с коннекторами Ø10 мм (Stephan) - 24 шт.
21. Ремешки фиксирующие для оголовья, размеров micro, mini - 10 шт.
22. Ремешки регулируемые фиксирующие для шапочек - 10 шт.
23. Лента измерительная для измерения окружности головы и длины тела - 4 шт.
24. Шаблон для определения размеров маски и канюли - 4 шт.
25. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Удлинитель для маски/канюли стерильный - не более 50 шт.
III. Набор стартовый для педиатрии малый EasyFlow nCPAP, в составе:
1. Канюля стерильная, размер M - 1 шт.
2. Канюля стерильная, размер L - 1 шт.
3. Канюля стерильная, размер XL - 1 шт.
4. Маска стерильная, размер M - 1 шт.
5. Маска стерильная, размер L - 1 шт.
6. Маска стерильная, размер XL - 1 шт.
7. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 2XL - 1 шт.
8. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 3XL - 1 шт.
9. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 4XL - 1 шт.
10. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 5XL - 1 шт.
11. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 6XL - 1 шт.
12. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 7XL - 1 шт.
13. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер mini - 1 шт.
14. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер maxi - 1 шт.
15. Накладка мягкая на лоб без силиконового геля - 1 шт.
16. Накладка мягкая на лоб с силиконовым гелем - 1 шт.
17. Аппликатор, стерильный с магнитом и герметичным колпачком - 6 шт.
18. Трубки удлинительные с коннекторами Ø12 мм, (F&P, Dräger) - 6 шт.
19. Трубки удлинительные с коннекторами Ø10 мм (Stephan) - 6 шт.
20. Удлинитель для маски/канюли стерильный - 1 шт.
21. Ремешки фиксирующие для оголовья, размеров micro, mini - 1 шт.
22. Ремешки фиксирующие для оголовья, размера maxi - 1 шт.
23. Ремешки регулируемые фиксирующие для шапочек - 6 шт.
24. Лента измерительная для измерения окружности головы и длины тела - 2 шт.
25. Шаблон для определения размеров маски и канюли - 2 шт.
26. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Набор стартовый для педиатрии большой EasyFlow nCPAP, в составе:
1. Канюля стерильная, размер M - 4 шт.
2. Канюля стерильная, размер L - 4 шт.
3. Канюля стерильная, размер XL - 4 шт.
4. Маска стерильная, размер M - 4 шт.
5. Маска стерильная, размер L - 4 шт.
6. Маска стерильная, размер XL - 4 шт.
7. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 2XL - 2 шт.
8. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 3XL - 3 шт.
9. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 4XL - 3 шт.
10. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 5XL - 2 шт.
11. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 6XL - 1 шт.
12. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 7XL - 1 шт.
13. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер mini - 7 шт.
14. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер maxi - 7 шт.
15. Накладка мягкая на лоб без силиконового геля - 10 шт.
16. Накладка мягкая на лоб с силиконовым гелем - 10 шт.
17. Аппликатор, стерильный с магнитом и герметичным колпачком - 24 шт.
18. Удлинитель для маски/канюли стерильный - 3 шт.
19. Трубки удлинительные с коннекторами Ø12 мм, (F&P, Dräger) - 24 шт.
20. Трубки удлинительные с коннекторами Ø10 мм (Stephan) - 24 шт.
21. Ремешки фиксирующие для оголовья, размеров micro, mini - 5 шт.
22. Ремешки фиксирующие для оголовья, размера maxi - 5 шт.
23. Ремешки регулируемые фиксирующие для шапочек - 10 шт.
24. Лента измерительная для измерения окружности головы и длины тела - 4 шт.
25. Шаблон для определения размеров маски и канюли - 4 шт.
26. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, УЛ. ЛОБАЧИКА, Д. 15, ОФИС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, УЛ. ЛОБАЧИКА, Д. 15, ОФИС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Фриц Штефан ГмбХ» (Fritz Stephan GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kirchstrasse 19, 56412 Gackenbach, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kirchstrasse 19, 56412 Gackenbach, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система для неинвазивной вентиляции EasyFlow пСРАР предназначена для неинвазивной вентиляции лёгких недоношенных детей и новорожденных, младенцев и маленьких детей, которые при неинвазивной вентиляции демонстрируют достаточный уровень спонтанного дыхания.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
156010
Адрес
«Фриц Штефан ГмбХ» (Fritz Stephan GmbH), Kirchstraße 19, 56412 Gackenbach, Germany
Наименование
Система для неинвазивной вентиляции EasyFlow nCPAP, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19392
Дата регистрации МИ
20.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931229
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.01.2023 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
156010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы