Г004-00110-00/02939860 | РЗН 2023/19377
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939860 | РЗН 2023/19377
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19377
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939860
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электроды возвратные электрохирургические, многоразового использования с принадлежностями
в вариантах исполнения: 1. Электрод возвратный Mega 2000, в составе: 1.1. Электрод возвратный Mega 2000 - 1 шт./уп. 1.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 1.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 2. Электрод возвратный Mega 2000, образец, в составе: 2.1. Электрод возвратный Mega 2000, образец - 1 шт./уп. 2.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 2.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 3. Электрод возвратный Mega Soft, в составе: 3.1. Электрод возвратный Mega Soft - 1 шт./уп. 3.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 3.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 4. Электрод возвратный Mega Soft, образец, в составе: 4.1. Электрод возвратный Mega Soft, образец - 1 шт./уп. 4.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 4.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 5. Электрод возвратный Mega Soft педиатрический, в составе: 5.1. Электрод возвратный Mega Soft педиатрический - 1 шт./уп. 5.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 5.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 5.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 6. Электрод возвратный Mega Soft педиатрический, образец, в составе: 6.1. Электрод возвратный Mega Soft педиатрический, образец - 1 шт./уп. 6.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 6.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 6.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 7. Электрод возвратный Mega Soft универсальный, в составе: 7.1. Электрод возвратный Mega Soft универсальный - 1 шт./уп. 7.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 7.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 7.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 8. Электрод возвратный Mega Soft универсальный, образец, в составе: 8.1. Электрод возвратный Mega Soft универсальный, образец - 1 шт./уп. 8.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 8.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 8.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 9. Электрод возвратный Mega Soft универсальный с двумя кабелями, в составе: 9.1. Электрод возвратный Soft универсальный с двумя кабелями - 1 шт./уп. 9.2. Кабель соединительный - 2 шт./уп. 9.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 9.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 10. Электрод возвратный Mega Soft универсальный с двумя кабелями, образец, в составе: 10.1. Электрод возвратный Mega Soft универсальный с двумя кабелями, образец - 1 шт./уп. 10.2. Кабель соединительный - 2 шт./уп. 10.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 10.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 11. Электрод возвратный Mega Soft универсальный плюс, в составе: 11.1. Электрод возвратный Mega Soft универсальный плюс - 1 шт./уп. 11.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 11.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 11.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 12. Электрод возвратный Mega Soft универсальный плюс, образец, в составе: 12.1. Электрод возвратный Mega Soft универсальный плюс, образец - 1 шт./уп. 12.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 12.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 12.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 13. Электрод возвратный Mega Soft универсальный плюс с двумя кабелями, в составе: 13.1. Электрод возвратный Mega Soft универсальный плюс с двумя кабелями - 1 шт./уп. 13.2. Кабель соединительный - 2 шт./уп. 13.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 13.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 14. Электрод возвратный Mega Soft универсальный плюс с двумя кабелями, образец, в составе: 14.1. Электрод возвратный Mega Soft универсальный плюс с двумя кабелями, образец - 1 шт./уп. 14.2. Кабель соединительный - 2 шт./уп. 14.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 14.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 15. Электрод возвратный Mega Soft с двумя кабелями, в составе: 15.1. Электрод возвратный Mega Soft с двумя кабелями - 1 шт./уп. 15.2. Кабель соединительный - 2 шт./уп. 15.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 15.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 16. Электрод возвратный Mega Soft с двумя кабелями, образец, в составе: 16.1. Электрод возвратный Mega Soft с двумя кабелями, образец - 1 шт./уп. 16.2. Кабель соединительный - 2 шт./уп. 16.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 16.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. Принадлежности: 1. Кабели соединительные для возвратных электродов: Mega Soft и Mega Soft с двумя кабелями, в вариантах исполнения: 1.1. Кабель соединительный DetachaCable, стандартный разъем, 2.4 м. 1.2. Кабель соединительный DetachaCable, стандартный разъем, 4.4 м. 1.3. Кабель соединительный DetachaCable, телефонный разъем, 2.4 м. 1.4. Кабель соединительный DetachaCable, телефонный разъем, 4.4 м. 1.5. Кабель соединительный DetachaCable, удлиненный телефонный разъем, 4.4 м. 1.6. Кабель соединительный DetachaCable, с аргоновой соединительной частью, 2.4 м. 1.7. Кабель соединительный, сменный. 1.8. Кабель соединительный, переходник, 2.4 м. 1.9. Кабель соединительный, переходник, 4.4 м. 2. Защитный чехол Mega 2000. 3. Ремонтный набор Mega Soft, в составе: 3.1. Накладка - 1 шт.; 3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Электрод возвратный Mega 2000, в составе: 1.1. Электрод возвратный Mega 2000 - 1 шт./уп. 1.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 1.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 2. Электрод возвратный Mega 2000, образец, в составе: 2.1. Электрод возвратный Mega 2000, образец - 1 шт./уп. 2.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 2.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 3. Электрод возвратный Mega Soft, в составе: 3.1. Электрод возвратный Mega Soft - 1 шт./уп. 3.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 3.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 4. Электрод возвратный Mega Soft, образец, в составе: 4.1. Электрод возвратный Mega Soft, образец - 1 шт./уп. 4.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 4.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 5. Электрод возвратный Mega Soft педиатрический, в составе: 5.1. Электрод возвратный Mega Soft педиатрический - 1 шт./уп. 5.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 5.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 5.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 6. Электрод возвратный Mega Soft педиатрический, образец, в составе: 6.1. Электрод возвратный Mega Soft педиатрический, образец - 1 шт./уп. 6.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 6.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 6.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 7. Электрод возвратный Mega Soft универсальный, в составе: 7.1. Электрод возвратный Mega Soft универсальный - 1 шт./уп. 7.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 7.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 7.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 8. Электрод возвратный Mega Soft универсальный, образец, в составе: 8.1. Электрод возвратный Mega Soft универсальный, образец - 1 шт./уп. 8.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 8.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 8.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 9. Электрод возвратный Mega Soft универсальный с двумя кабелями, в составе: 9.1. Электрод возвратный Soft универсальный с двумя кабелями - 1 шт./уп. 9.2. Кабель соединительный - 2 шт./уп. 9.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 9.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 10. Электрод возвратный Mega Soft универсальный с двумя кабелями, образец, в составе: 10.1. Электрод возвратный Mega Soft универсальный с двумя кабелями, образец - 1 шт./уп. 10.2. Кабель соединительный - 2 шт./уп. 10.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 10.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 11. Электрод возвратный Mega Soft универсальный плюс, в составе: 11.1. Электрод возвратный Mega Soft универсальный плюс - 1 шт./уп. 11.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 11.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 11.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 12. Электрод возвратный Mega Soft универсальный плюс, образец, в составе: 12.1. Электрод возвратный Mega Soft универсальный плюс, образец - 1 шт./уп. 12.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 12.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 12.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 13. Электрод возвратный Mega Soft универсальный плюс с двумя кабелями, в составе: 13.1. Электрод возвратный Mega Soft универсальный плюс с двумя кабелями - 1 шт./уп. 13.2. Кабель соединительный - 2 шт./уп. 13.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 13.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 14. Электрод возвратный Mega Soft универсальный плюс с двумя кабелями, образец, в составе: 14.1. Электрод возвратный Mega Soft универсальный плюс с двумя кабелями, образец - 1 шт./уп. 14.2. Кабель соединительный - 2 шт./уп. 14.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 14.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 15. Электрод возвратный Mega Soft с двумя кабелями, в составе: 15.1. Электрод возвратный Mega Soft с двумя кабелями - 1 шт./уп. 15.2. Кабель соединительный - 2 шт./уп. 15.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 15.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 16. Электрод возвратный Mega Soft с двумя кабелями, образец, в составе: 16.1. Электрод возвратный Mega Soft с двумя кабелями, образец - 1 шт./уп. 16.2. Кабель соединительный - 2 шт./уп. 16.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 16.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. Принадлежности: 1. Кабели соединительные для возвратных электродов: Mega Soft и Mega Soft с двумя кабелями, в вариантах исполнения: 1.1. Кабель соединительный DetachaCable, стандартный разъем, 2.4 м. 1.2. Кабель соединительный DetachaCable, стандартный разъем, 4.4 м. 1.3. Кабель соединительный DetachaCable, телефонный разъем, 2.4 м. 1.4. Кабель соединительный DetachaCable, телефонный разъем, 4.4 м. 1.5. Кабель соединительный DetachaCable, удлиненный телефонный разъем, 4.4 м. 1.6. Кабель соединительный DetachaCable, с аргоновой соединительной частью, 2.4 м. 1.7. Кабель соединительный, сменный. 1.8. Кабель соединительный, переходник, 2.4 м. 1.9. Кабель соединительный, переходник, 4.4 м. 2. Защитный чехол Mega 2000. 3. Ремонтный набор Mega Soft, в составе: 3.1. Накладка - 1 шт.; 3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мегадайн Медикал Продактс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Megadyne Medical Products, Inc., 4545 Creek Road, Cincinnati, Ohio 45242, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Megadyne Medical Products, Inc., 4545 Creek Road, Cincinnati, Ohio 45242, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
292530
Адрес
Megadyne Medical Products, Inc., 4545 Creek Road, Cincinnati, Ohio 45242, USA; New Deantronics Taiwan, Ltd., 9-12F, No. 51, Sec. 4, Zhongyang Rd., Tucheng Dist., New Taipei City 236, Taiwan; Granite Microsystems, Inc., d.b.a. GMI Solutions, 10202 North Enterprise Drive, Mequon, WI, 53092, USA
Наименование
Электроды возвратные электрохирургические, многоразового использования с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19377
Дата регистрации МИ
20.01.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.01.2023 по 01.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
292530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы