РЗН 2023/19377

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19377
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.01.2023 по 01.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19377
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электроды возвратные электрохирургические, многоразового использования с принадлежностями
в вариантах исполнения: 1.1. Электрод возвратный Mega 2000, в составе: 1.1.1. Электрод возвратный Mega 2000 - 1 шт./уп. 1.1.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 1.1.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 1.1.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 1.2. Электрод возвратный Mega 2000, образец, в составе: 1.2.1. Электрод возвратный Mega 2000, образец - 1 шт./уп. 1.2.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 1.2.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 1.2.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 1.3. Электрод возвратный Mega Soft, в составе: 1.3.1. Электрод возвратный Mega Soft - 1 шт./уп. 1.3.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 1.3.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 1.3.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 1.4. Электрод возвратный Mega Soft, образец, в составе: 1.4.1. Электрод возвратный Mega Soft, образец - 1 шт./уп. 1.4.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 1.4.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 1.4.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 1.5. Электрод возвратный Mega Soft педиатрический, в составе: 1.5.1. Электрод возвратный Mega Soft педиатрический - 1 шт./уп. 1.5.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 1.5.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 1.5.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 1.6. Электрод возвратный Mega Soft педиатрический, образец, в составе: 1.6.1. Электрод возвратный Mega Soft педиатрический, образец - 1 шт./уп. 1.6.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 1.6.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 1.6.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 1.7. Электрод возвратный Mega Soft универсальный, в составе: 1.7.1. Электрод возвратный Mega Soft универсальный - 1 шт./уп. 1.7.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 1.7.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 1.7.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 1.8. Электрод возвратный Mega Soft универсальный, образец, в составе: 1.8.1. Электрод возвратный Mega Soft универсальный, образец - 1 шт./уп. 1.8.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 1.8.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 1.8.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 1.9. Электрод возвратный Mega Soft универсальный с двумя кабелями, в составе: 1.9.1. Электрод возвратный Soft универсальный с двумя кабелями - 1 шт./уп. 1.9.2. Кабель соединительный - 2 шт./уп. 1.9.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 1.9.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 1.10. Электрод возвратный Mega Soft универсальный с двумя кабелями, образец, в составе: 1.10.1. Электрод возвратный Mega Soft универсальный с двумя кабелями, образец - 1 шт./уп. 1.10.2. Кабель соединительный - 2 шт./уп. 1.10.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 1.10.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 1.11. Электрод возвратный Mega Soft универсальный плюс, в составе: 1.11.1. Электрод возвратный Mega Soft универсальный плюс - 1 шт./уп. 1.11.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 1.11.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 1.11.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 1.12. Электрод возвратный Mega Soft универсальный плюс, образец, в составе: 1.12.1. Электрод возвратный Mega Soft универсальный плюс, образец - 1 шт./уп. 1.12.2. Кабель соединительный - 1 шт./уп. 1.12.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 1.12.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 1.13. Электрод возвратный Mega Soft универсальный плюс с двумя кабелями, в составе: 1.13.1. Электрод возвратный Mega Soft универсальный плюс с двумя кабелями - 1 шт./уп. 1.13.2. Кабель соединительный - 2 шт./уп. 1.13.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 1.13.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 1.14. Электрод возвратный Mega Soft универсальный плюс с двумя кабелями, образец, в составе: 1.14.1. Электрод возвратный Mega Soft универсальный плюс с двумя кабелями, образец - 1 шт./уп. 1.14.2. Кабель соединительный - 2 шт./уп. 1.14.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 1.14.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 1.15. Электрод возвратный Mega Soft с двумя кабелями, в составе: 1.15.1. Электрод возвратный Mega Soft с двумя кабелями - 1 шт./уп. 1.15.2. Кабель соединительный - 2 шт./уп. 1.15.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 1.15.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. 1.16. Электрод возвратный Mega Soft с двумя кабелями, образец, в составе: 1.16.1. Электрод возвратный Mega Soft с двумя кабелями, образец - 1 шт./уп. 1.16.2. Кабель соединительный - 2 шт./уп. 1.16.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 1.16.4. Гарантийный талон - 1 шт./уп. Принадлежности: 1. Кабели соединительные для возвратных электродов: Mega Soft и Mega Soft с двумя кабелями, в вариантах исполнения: 1.1. Кабель соединительный DetachaCable, стандартный разъем, 2.4 м. 1.2. Кабель соединительный DetachaCable, стандартный разъем, 4.4 м. 1.3. Кабель соединительный DetachaCable, телефонный разъем, 2.4 м. 1.4. Кабель соединительный DetachaCable, телефонный разъем, 4.4 м. 1.5. Кабель соединительный DetachaCable, удлиненный телефонный разъем, 4.4 м. 1.6. Кабель соединительный DetachaCable, с аргоновой соединительной частью, 2.4 м. 1.7. Кабель соединительный, сменный. 1.8. Кабель соединительный, переходник, 2.4 м. 1.9. Кабель соединительный, переходник, 4.4 м. 2. Защитный чехол Mega 2000. 3. Ремонтный набор Mega Soft, в составе: 3.1 Накладка - 1 шт.; 3.2 Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мегадайн Медикал Продактс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Megadyne Medical Products, Inc., 11506 South State Street, Draper, Utah 84020, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Megadyne Medical Products, Inc., 11506 South State Street, Draper, Utah 84020, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
292530
Адрес
Megadyne Medical Products, Inc., 11506 South State Street, Draper, Utah 84020, USA; Granite Microsystems, Inc., d.b.a. GMI Solutions, 10202 North Enterprise Drive, Mequon, WI. 53092, US
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Электроды возвратные электрохирургические, многоразового использования с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19377
Дата регистрации МИ
20.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939860
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2024
Период действия
с 01.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
292530
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы