Г004-00110-00/02938694 | РЗН 2023/19376
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938694 | РЗН 2023/19376
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19376
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938694
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения фолликулостимулирующего гормона в моче "ФСГ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-168-41390295-2022
Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-кассета – 1 шт.;
- Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 2 образцов:
- Тест-полоска – 2 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 3 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-кассета – 20 шт.;
- Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912)[1] – 20 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 4 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-полоска – 25 шт. (в тубе);
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов:
- Тест-полоска – 50 шт. (в тубе);
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-кассета – 1 шт.;
- Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 2 образцов:
- Тест-полоска – 2 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 3 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-кассета – 20 шт.;
- Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912)[1] – 20 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 4 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-полоска – 25 шт. (в тубе);
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов:
- Тест-полоска – 50 шт. (в тубе);
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Экспресс-тест «ФСГ-ИМБИАН-ИХА» предназначен для одноэтапного быстрого качественного определения постоянно повышенного содержания фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в пробах мочи, связанного с перименопаузой (период перед менопаузой) или менопаузой (климакс) у женщин, методом иммунохроматографического анализа (ИХА).
Популяционно-демографические особенности
Экспресс-тест используется для определения перименопаузы или менопаузы у лиц женского пола.
Функциональное назначение
Качественное иммунохроматографическое определение постоянно повышенного содержания человеческого фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в пробах мочи, связанного с менопаузой (климакс) перименопаузой (период перед менопаузой).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
380380
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения фолликулостимулирующего гормона в моче "ФСГ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-168-41390295-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19376
Дата регистрации МИ
20.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938694
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2024
Период действия
с 19.06.2024 по 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
380380
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения фолликулолстимулирующего гормона в пробах мочи "ФСГ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-168-41390295-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19376
Дата регистрации МИ
20.01.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.01.2023 по 19.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
183300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы