Г004-00110-00/02938694 | РЗН 2023/19376
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938694 | РЗН 2023/19376
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.06.2024 по 05.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19376
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938694
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения фолликулостимулирующего гормона в моче "ФСГ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-168-41390295-2022
в составе: Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 2 образцов: - Тест-полоска - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-кассета - 20 шт.; - Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 4 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-полоска - 25 шт. (в тубе); - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-полоска - 50 шт. (в тубе); - Инструкция по применению - 1 шт. В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
в составе: Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 2 образцов: - Тест-полоска - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-кассета - 20 шт.; - Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 4 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-полоска - 25 шт. (в тубе); - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-полоска - 50 шт. (в тубе); - Инструкция по применению - 1 шт. В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
380380
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения фолликулостимулирующего гормона в моче "ФСГ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-168-41390295-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19376
Дата регистрации МИ
20.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938694
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2026
Период действия
с 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
380380
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения фолликулолстимулирующего гормона в пробах мочи "ФСГ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-168-41390295-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19376
Дата регистрации МИ
20.01.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.01.2023 по 19.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
183300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы