Г004-00110-00/02932198 | РЗН 2023/19359

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932198 | РЗН 2023/19359
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.01.2023 по 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19359
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932198
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ортопедические компоненты системы Nobel Biocare N1, в комплекте, стерильные
варианты исполнения: 1. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal ТСС Tri NP 1.75 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 2. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal ТСС Tri NP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 3. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal ТСС Tri NP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 4. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal ТСС Tri RP 1.75 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 5. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal ТСС Tri RP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 6. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal ТСС Tri RP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 7. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri NP 3.8 мм (в комплекте с ортопедическим винтом). 8. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri RP 3.8 мм (в комплекте с ортопедическим винтом). 9. Формирователь десны 10S Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri NP (в комплекте с ортопедическим винтом). 10. Формирователь десны IOS Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri RP (в комплекте с ортопедическим винтом). 11. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 ТСС NP 04x3 мм (в комплекте с клиническим винтом). 12. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 ТСС NP 04x5 мм (в комплекте с клиническим винтом). 13. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 ТСС NP 04x7 мм (в комплекте с клиническим винтом). 14. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 ТСС RP 04.5x3 мм (в комплекте с клиническим винтом). 15. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 ТСС RP 04.5x5 мм (в комплекте с клиническим винтом). 16. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 ТСС RP 04.5x7 мм (в комплекте с клиническим винтом). 17. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri NP (в комплекте с ортопедическим винтом). 18. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri RP (в комплекте с ортопедическим винтом). 19. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri NP Bridge (в комплекте с ортопедическим винтом). 20. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri RP Bridge (в комплекте с ортопедическим винтом). 21. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 ТСС NP 1.5 мм (в комплекте с клиническим винтом). 22. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 ТСС NP 3.0 мм (в комплекте с клиническим винтом). 23. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 ТСС RP 1.5 мм (в комплекте с клиническим винтом). 24. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 ТСС RP 3.0 мм (в комплекте с клиническим винтом). 25. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 ТСС NP 1.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 26. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 ТСС NP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 27. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 TCC NP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 28. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 1.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 29. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 30. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 31. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 4.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 32. Абатмент 17° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC NP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 33. Абатмент 17° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC NP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 34. Абатмент 17° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 35. Абатмент 17° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 36. Абатмент 30° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 37. Абатмент 30° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 4.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нобель Байокер АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
120550
Адрес
Nobel Biocare AB, Produktion, Dimbovägen 2, Karlskoga, 691 51, Sweden; Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark; Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California, 92887, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Ортопедические компоненты системы Nobel Biocare N1 стерильные
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19359
Дата регистрации МИ
18.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932198
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
120550
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
1) Изменение наименования медицинского изделия;
2) Изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
3) Изменения в технической и эксплуатационной документации.
Файлы