Г004-00110-00/02932198 | РЗН 2023/19359
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932198 | РЗН 2023/19359
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.01.2023 по 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19359
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932198
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ортопедические компоненты системы Nobel Biocare N1, в комплекте, стерильные
варианты исполнения: 1. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal ТСС Tri NP 1.75 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 2. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal ТСС Tri NP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 3. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal ТСС Tri NP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 4. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal ТСС Tri RP 1.75 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 5. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal ТСС Tri RP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 6. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal ТСС Tri RP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 7. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri NP 3.8 мм (в комплекте с ортопедическим винтом). 8. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri RP 3.8 мм (в комплекте с ортопедическим винтом). 9. Формирователь десны 10S Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri NP (в комплекте с ортопедическим винтом). 10. Формирователь десны IOS Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri RP (в комплекте с ортопедическим винтом). 11. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 ТСС NP 04x3 мм (в комплекте с клиническим винтом). 12. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 ТСС NP 04x5 мм (в комплекте с клиническим винтом). 13. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 ТСС NP 04x7 мм (в комплекте с клиническим винтом). 14. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 ТСС RP 04.5x3 мм (в комплекте с клиническим винтом). 15. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 ТСС RP 04.5x5 мм (в комплекте с клиническим винтом). 16. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 ТСС RP 04.5x7 мм (в комплекте с клиническим винтом). 17. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri NP (в комплекте с ортопедическим винтом). 18. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri RP (в комплекте с ортопедическим винтом). 19. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri NP Bridge (в комплекте с ортопедическим винтом). 20. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri RP Bridge (в комплекте с ортопедическим винтом). 21. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 ТСС NP 1.5 мм (в комплекте с клиническим винтом). 22. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 ТСС NP 3.0 мм (в комплекте с клиническим винтом). 23. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 ТСС RP 1.5 мм (в комплекте с клиническим винтом). 24. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 ТСС RP 3.0 мм (в комплекте с клиническим винтом). 25. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 ТСС NP 1.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 26. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 ТСС NP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 27. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 TCC NP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 28. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 1.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 29. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 30. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 31. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 4.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 32. Абатмент 17° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC NP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 33. Абатмент 17° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC NP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 34. Абатмент 17° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 35. Абатмент 17° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 36. Абатмент 30° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 37. Абатмент 30° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 4.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
варианты исполнения: 1. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal ТСС Tri NP 1.75 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 2. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal ТСС Tri NP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 3. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal ТСС Tri NP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 4. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal ТСС Tri RP 1.75 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 5. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal ТСС Tri RP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 6. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal ТСС Tri RP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 7. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri NP 3.8 мм (в комплекте с ортопедическим винтом). 8. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri RP 3.8 мм (в комплекте с ортопедическим винтом). 9. Формирователь десны 10S Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri NP (в комплекте с ортопедическим винтом). 10. Формирователь десны IOS Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri RP (в комплекте с ортопедическим винтом). 11. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 ТСС NP 04x3 мм (в комплекте с клиническим винтом). 12. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 ТСС NP 04x5 мм (в комплекте с клиническим винтом). 13. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 ТСС NP 04x7 мм (в комплекте с клиническим винтом). 14. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 ТСС RP 04.5x3 мм (в комплекте с клиническим винтом). 15. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 ТСС RP 04.5x5 мм (в комплекте с клиническим винтом). 16. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 ТСС RP 04.5x7 мм (в комплекте с клиническим винтом). 17. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri NP (в комплекте с ортопедическим винтом). 18. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri RP (в комплекте с ортопедическим винтом). 19. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri NP Bridge (в комплекте с ортопедическим винтом). 20. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri RP Bridge (в комплекте с ортопедическим винтом). 21. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 ТСС NP 1.5 мм (в комплекте с клиническим винтом). 22. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 ТСС NP 3.0 мм (в комплекте с клиническим винтом). 23. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 ТСС RP 1.5 мм (в комплекте с клиническим винтом). 24. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 ТСС RP 3.0 мм (в комплекте с клиническим винтом). 25. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 ТСС NP 1.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 26. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 ТСС NP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 27. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 TCC NP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 28. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 1.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 29. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 30. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 31. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 4.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 32. Абатмент 17° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC NP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 33. Абатмент 17° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC NP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 34. Абатмент 17° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 35. Абатмент 17° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 36. Абатмент 30° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом). 37. Абатмент 30° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 4.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нобель Байокер АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120550
Адрес
Nobel Biocare AB, Produktion, Dimbovägen 2, Karlskoga, 691 51, Sweden; Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark; Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California, 92887, USA
Наименование
Ортопедические компоненты системы Nobel Biocare N1 стерильные
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19359
Дата регистрации МИ
18.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932198
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
120550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
1) Изменение наименования медицинского изделия;
2) Изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
3) Изменения в технической и эксплуатационной документации.
2) Изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
3) Изменения в технической и эксплуатационной документации.
Файлы