Г004-00110-00/02932198 | РЗН 2023/19359
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932198 | РЗН 2023/19359
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19359
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932198
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ортопедические компоненты системы Nobel Biocare N1 стерильные
Ортопедические компоненты системы Nobel Biocare N1 стерильные
I. Ортопедические компоненты системы Nobel Biocare N1 стерильные в вариантах исполнения:
1. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal TCC Tri NP 1.75 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
2. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal TCC Tri NP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
3. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal TCC Tri NP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
4. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal TCC Tri RP 1.75 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
5. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal TCC Tri RP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
6. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal TCC Tri RP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
7. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri NP 3.8 мм (в комплекте с ортопедическим винтом).
8. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri RP 3.8 мм (в комплекте с ортопедическим винтом).
9. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base NP 2 мм
10. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base NP 4 мм
11. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base NP Anatomic 3 мм
12. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base RP 2 мм
13. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base RP 4 мм
14. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base RP Anatomic 3 мм
15. Формирователь десны IOS Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri NP (в комплекте с ортопедическим винтом).
16. Формирователь десны IOS Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri RP (в комплекте с ортопедическим винтом).
17. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 TCC NP Ø4x3 мм (в комплекте с клиническим винтом).
18. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 TCC NP Ø4x5 мм (в комплекте с клиническим винтом).
19. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 TCC NP Ø4x7 мм (в комплекте с клиническим винтом).
20. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 TCC RP Ø4.5x3 мм (в комплекте с клиническим винтом).
21. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 TCC RP Ø4.5x5 мм (в комплекте с клиническим винтом).
22. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 TCC RP Ø4.5x7 мм (в комплекте с клиническим винтом).
23. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri NP (в комплекте с ортопедическим винтом).
24. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri RP (в комплекте с ортопедическим винтом).
25. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri NP Bridge (в комплекте с ортопедическим винтом).
26. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri RP Bridge (в комплекте с ортопедическим винтом).
27. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 TCC NP 1.5 мм (в комплекте с клиническим винтом).
28. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 TCC NP 3.0 мм (в комплекте с клиническим винтом).
29. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 TCC RP 1.5 мм (в комплекте с клиническим винтом).
30. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 TCC RP 3.0 мм (в комплекте с клиническим винтом).
31. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 TCC NP 1.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
32. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 TCC NP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
33. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 TCC NP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
34. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 1.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
35. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
36. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
37. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 4.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
38. Абатмент 17° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC NP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
39. Абатмент 17° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC NP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
40. Абатмент 17° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
41. Абатмент 17° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
42. Абатмент 30° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
43. Абатмент 30° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 4.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
II. Инструкция по применению.
Ортопедические компоненты системы Nobel Biocare N1 стерильные
I. Ортопедические компоненты системы Nobel Biocare N1 стерильные в вариантах исполнения:
1. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal TCC Tri NP 1.75 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
2. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal TCC Tri NP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
3. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal TCC Tri NP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
4. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal TCC Tri RP 1.75 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
5. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal TCC Tri RP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
6. Основание Nobel Biocare N1 Base Xeal TCC Tri RP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
7. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri NP 3.8 мм (в комплекте с ортопедическим винтом).
8. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri RP 3.8 мм (в комплекте с ортопедическим винтом).
9. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base NP 2 мм
10. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base NP 4 мм
11. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base NP Anatomic 3 мм
12. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base RP 2 мм
13. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base RP 4 мм
14. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base RP Anatomic 3 мм
15. Формирователь десны IOS Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri NP (в комплекте с ортопедическим винтом).
16. Формирователь десны IOS Healing Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri RP (в комплекте с ортопедическим винтом).
17. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 TCC NP Ø4x3 мм (в комплекте с клиническим винтом).
18. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 TCC NP Ø4x5 мм (в комплекте с клиническим винтом).
19. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 TCC NP Ø4x7 мм (в комплекте с клиническим винтом).
20. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 TCC RP Ø4.5x3 мм (в комплекте с клиническим винтом).
21. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 TCC RP Ø4.5x5 мм (в комплекте с клиническим винтом).
22. Формирователь десны Healing Abutment Nobel Biocare N1 TCC RP Ø4.5x7 мм (в комплекте с клиническим винтом).
23. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri NP (в комплекте с ортопедическим винтом).
24. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri RP (в комплекте с ортопедическим винтом).
25. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri NP Bridge (в комплекте с ортопедическим винтом).
26. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri RP Bridge (в комплекте с ортопедическим винтом).
27. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 TCC NP 1.5 мм (в комплекте с клиническим винтом).
28. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 TCC NP 3.0 мм (в комплекте с клиническим винтом).
29. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 TCC RP 1.5 мм (в комплекте с клиническим винтом).
30. Абатмент Temporary Abutment Nobel Biocare N1 TCC RP 3.0 мм (в комплекте с клиническим винтом).
31. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 TCC NP 1.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
32. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 TCC NP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
33. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 TCC NP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
34. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 1.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
35. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
36. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
37. Абатмент Multi-unit Abutment Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 4.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
38. Абатмент 17° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC NP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
39. Абатмент 17° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC NP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
40. Абатмент 17° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 2.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
41. Абатмент 17° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
42. Абатмент 30° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 3.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
43. Абатмент 30° Multi-unit Abut Xeal Nobel Biocare N1 TCC RP 4.5 мм (в комплекте с держателем и клиническим винтом).
II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НОБЕЛЬ БИОКЕАР РАША"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nobel Biocare AB (Нобель Байокер АБ)
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Box 5190, 402 26 Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Box 5190, 402 26 Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены для установки на внутрикостный имплантат для выполнения различных типов реставраций – от восстановления одиночного зуба до полных несъемных/съемных протезов всей зубной дуги для восстановления жевательной функции пациента
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120550
Адрес
Nobel Biocare AB, Produktion, Dimbovägen 2, Karlskoga 691 51, Sweden; Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California, 92887, USA; Synergy Health Ede BV, Morsestraat 3, Ede, 6716 AH, The Netherlands; BBF Sterilisationsservice GmbH, Willy-Rüsch-Straße 10/1, 71394 Kernen im Remstal, Germany; Isomedix Operations Inc., 1000 Sarah Pl Ontario, CA 91761-8621, USA
Наименование
Ортопедические компоненты системы Nobel Biocare N1, в комплекте, стерильные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19359
Дата регистрации МИ
18.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932198
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.01.2023 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
120550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
1) Изменение наименования медицинского изделия;
2) Изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
3) Изменения в технической и эксплуатационной документации.
2) Изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
3) Изменения в технической и эксплуатационной документации.
Файлы