Г004-00110-00/03328063 | РЗН 2023/19350
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03328063 | РЗН 2023/19350
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19350
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03328063
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Клипса на створки трёхстворчатого клапана с системой установки
Клипса на створки трёхстворчатого клапана с системой установки в вариантах исполнения:
I. Клипса на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 NT с системой установки, в составе:
1. Устройство доставки с клипсой на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 NT - 1 шт.;
2. Катетер управляемый - 1 шт. (при необходимости);
3. Коврик силиконовый - 1 шт. (при необходимости);
4. Фиксаторы - 3 шт. (при необходимости);
5. Расширитель - 1 шт. (при необходимости);
6. Эксплуатационная документация - не более 3 шт.
II. Клипса на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 NTW с системой установки, в составе:
1. Устройство доставки с клипсой на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 NTW - 1 шт.;
2. Катетер управляемый -1 шт. (при необходимости);
3. Коврик силиконовый -1 шт. (при необходимости);
4. Фиксаторы - 3 шт. (при необходимости);
5. Расширитель - 1 шт. (при необходимости);
6. Эксплуатационная документация - не более 3 шт.
III. Клипса на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 XT с системой установки, в составе:
1. Устройство доставки с клипсой на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 XT - 1 шт.;
2. Катетер управляемый - 1 шт. (при необходимости);
3. Коврик силиконовый - 1 шт. (при необходимости);
4. Фиксаторы - 3 шт. (при необходимости);
5. Расширитель - 1 шт. (при необходимости);
6. Эксплуатационная документация - не более 3 шт.
IV. Клипса на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 XTW с системой установки, в составе:
1. Устройство доставки с клипсой на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 XTW - 1 шт.;
2. Катетер управляемый - 1 шт. (при необходимости);
3. Коврик силиконовый - 1 шт. (при необходимости);
4. Фиксаторы - 3 шт. (при необходимости);
5. Расширитель - 1 шт. (при необходимости);
6. Эксплуатационная документация - не более 3 шт.
Принадлежности:
1. Устройство стабилизирующее;
2. Подъёмник;
3. Пластина-держатель
Клипса на створки трёхстворчатого клапана с системой установки в вариантах исполнения:
I. Клипса на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 NT с системой установки, в составе:
1. Устройство доставки с клипсой на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 NT - 1 шт.;
2. Катетер управляемый - 1 шт. (при необходимости);
3. Коврик силиконовый - 1 шт. (при необходимости);
4. Фиксаторы - 3 шт. (при необходимости);
5. Расширитель - 1 шт. (при необходимости);
6. Эксплуатационная документация - не более 3 шт.
II. Клипса на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 NTW с системой установки, в составе:
1. Устройство доставки с клипсой на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 NTW - 1 шт.;
2. Катетер управляемый -1 шт. (при необходимости);
3. Коврик силиконовый -1 шт. (при необходимости);
4. Фиксаторы - 3 шт. (при необходимости);
5. Расширитель - 1 шт. (при необходимости);
6. Эксплуатационная документация - не более 3 шт.
III. Клипса на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 XT с системой установки, в составе:
1. Устройство доставки с клипсой на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 XT - 1 шт.;
2. Катетер управляемый - 1 шт. (при необходимости);
3. Коврик силиконовый - 1 шт. (при необходимости);
4. Фиксаторы - 3 шт. (при необходимости);
5. Расширитель - 1 шт. (при необходимости);
6. Эксплуатационная документация - не более 3 шт.
IV. Клипса на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 XTW с системой установки, в составе:
1. Устройство доставки с клипсой на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 XTW - 1 шт.;
2. Катетер управляемый - 1 шт. (при необходимости);
3. Коврик силиконовый - 1 шт. (при необходимости);
4. Фиксаторы - 3 шт. (при необходимости);
5. Расширитель - 1 шт. (при необходимости);
6. Эксплуатационная документация - не более 3 шт.
Принадлежности:
1. Устройство стабилизирующее;
2. Подъёмник;
3. Пластина-держатель
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
177 County Road В East St. Paul, MN 55117 USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
177 County Road В East St. Paul, MN 55117 USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.192
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для транскатетерной реконструкции створок трехстворчатого клапана по типу «край-в-край», при его
недостаточности.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122240
Адрес
"Эбботт Медикал", 3885 Bohannon Drive, Menlo Park, California 94025, USA
Наименование
Клипса на створки трёхстворчатого клапана с системой установки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19350
Дата регистрации МИ
17.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936392
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.11.2024
Период действия
с 21.11.2024 по 06.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Вид
122240
Наименование
Клипса на створки трёхстворчатого клапана с системой установки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19350
Дата регистрации МИ
17.01.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.01.2023 по 21.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Вид
122240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы