РЗН 2023/19350
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19350
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.01.2023 по 21.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19350
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Клипса на створки трёхстворчатого клапана с системой установки
в вариантах исполнения: I. Клипса на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 NT с системой установки, в составе: 1. Устройство доставки с клипсой на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 NT - 1 шт.; 2. Катетер управляемый - 1 шт. (при необходимости); 3. Коврик силиконовый - 1 шт. (при необходимости); 4. Фиксаторы - 3 шт. (при необходимости); 5. Расширитель - 1 шт. (при необходимости); 6. Эксплуатационная документация - не более 3 шт. II. Клипса на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 NTW с системой установки, в составе: 1. Устройство доставки с клипсой на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 NTW - 1 шт.; 2. Катетер управляемый -1 шт. (при необходимости); 3. Коврик силиконовый -1 шт. (при необходимости); 4. Фиксаторы - 3 шт. (при необходимости); 5. Расширитель - 1 шт. (при необходимости); 6. Эксплуатационная документация - не более 3 шт. III. Клипса на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 XT с системой установки, в составе: 1. Устройство доставки с клипсой на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 XT - 1 шт.; 2. Катетер управляемый - 1 шт. (при необходимости); 3. Коврик силиконовый - 1 шт. (при необходимости); 4. Фиксаторы - 3 шт. (при необходимости); 5. Расширитель - 1 шт. (при необходимости); 6. Эксплуатационная документация - не более 3 шт. IV. Клипса на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 XTW с системой установки, в составе: 1. Устройство доставки с клипсой на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 XTW - 1 шт.; 2. Катетер управляемый - 1 шт. (при необходимости); 3. Коврик силиконовый - 1 шт. (при необходимости); 4. Фиксаторы - 3 шт. (при необходимости); 5. Расширитель - 1 шт. (при необходимости); 6. Эксплуатационная документация - не более 3 шт. Принадлежности: 1. Устройство стабилизирующее; 2. Подъёмник; 3. Пластина-держатель
в вариантах исполнения: I. Клипса на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 NT с системой установки, в составе: 1. Устройство доставки с клипсой на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 NT - 1 шт.; 2. Катетер управляемый - 1 шт. (при необходимости); 3. Коврик силиконовый - 1 шт. (при необходимости); 4. Фиксаторы - 3 шт. (при необходимости); 5. Расширитель - 1 шт. (при необходимости); 6. Эксплуатационная документация - не более 3 шт. II. Клипса на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 NTW с системой установки, в составе: 1. Устройство доставки с клипсой на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 NTW - 1 шт.; 2. Катетер управляемый -1 шт. (при необходимости); 3. Коврик силиконовый -1 шт. (при необходимости); 4. Фиксаторы - 3 шт. (при необходимости); 5. Расширитель - 1 шт. (при необходимости); 6. Эксплуатационная документация - не более 3 шт. III. Клипса на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 XT с системой установки, в составе: 1. Устройство доставки с клипсой на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 XT - 1 шт.; 2. Катетер управляемый - 1 шт. (при необходимости); 3. Коврик силиконовый - 1 шт. (при необходимости); 4. Фиксаторы - 3 шт. (при необходимости); 5. Расширитель - 1 шт. (при необходимости); 6. Эксплуатационная документация - не более 3 шт. IV. Клипса на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 XTW с системой установки, в составе: 1. Устройство доставки с клипсой на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 XTW - 1 шт.; 2. Катетер управляемый - 1 шт. (при необходимости); 3. Коврик силиконовый - 1 шт. (при необходимости); 4. Фиксаторы - 3 шт. (при необходимости); 5. Расширитель - 1 шт. (при необходимости); 6. Эксплуатационная документация - не более 3 шт. Принадлежности: 1. Устройство стабилизирующее; 2. Подъёмник; 3. Пластина-держатель
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Васкуляр"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Vascular, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Vascular, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.192
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122240
Адрес
Abbott Vascular, 3885 Bohannon Drive, Menlo Park, California 94025, USA
Наименование
Клипса на створки трёхстворчатого клапана с системой установки
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19350
Дата регистрации МИ
17.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03328063
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2025
Период действия
с 06.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Вид
122240
Наименование
Клипса на створки трёхстворчатого клапана с системой установки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19350
Дата регистрации МИ
17.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936392
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.11.2024
Период действия
с 21.11.2024 по 06.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Вид
122240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы