Г004-00110-00/02937622 | РЗН 2023/19343
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937622 | РЗН 2023/19343
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.01.2023 по 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19343
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937622
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся с иглой и без иглы, стерильный
варианты исполнения: 1. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Черно/Голубая лента, Черная лента, в составе: 1.1. Черно/Голубая лента шириной 1,5 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 97 см (38 дюймов) - 1 шт. 1.2. Черная лента шириной 1,5 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 97 см (38 дюймов) - 1 шт. 1.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Черно/Голубая лента длиной 102 см (40 дюймов) с иглой, Голубая лента длиной 102 см (40 дюймов) с иглой, в составе: 2.1. Черно/Голубая лента шириной 2,3 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,700-0,899 мм длиной 102 см (40 дюймов) с иглой длиной 77 мм, обратно режущей, 3/8 - 1 шт. 2.2. Голубая лента шириной 2,3 мм диаметром круглого в сечении концевого участка 0,700-0,899 мм длиной 102 см (40 дюймов) с иглой длиной 77 мм, обратно режущей, 3/8 - 1 шт. 2.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Голубая лента длиной 64 см (25 дюймов), в составе: 3.1. Голубая лента шириной 1,5 мм диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 64 см (25 дюймов) с петлей длиной 13 см (5 дюймов) - 1 шт. 3.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Черно/Голубая лента, в составе: 4.1. Черно/Голубая лента шириной 1,5 мм диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 64 см (25 дюймов) с петлей длиной 13 см (5 дюймов) - 1 шт. 4.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Голубая лента длиной 76 см (30 дюймов), в составе: 5.1. Голубая лента шириной 1,5 мм диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 76 см (30 дюймов) с петлей длиной 8 см (3 дюйма) - 1 шт. 5.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 5.3. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Черная лента, в составе: 6.1. Черная лента шириной 1,5 мм диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 76 см (30 дюймов) с петлей длиной 8 см (3 дюймов) - 1 шт. 6.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 6.3. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Голубая лента с иглой конической, в составе: 7.1. Голубая лента шириной 1,5 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 66 см (26 дюймов) с петлей длиной 64 см (25 дюймов) с иглой длиной 26 мм, конической 1/2 - 1 шт. 7.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 7.3. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Голубая лента с иглой прямой, в составе: 8.1. Голубая лента шириной 1,5 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 66 см (26 дюймов) с петлей длиной 64 см (25 дюймов) с иглой длиной 60 мм, прямой - 1 шт. 8.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 8.3. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Черно/Голубая лента с иглой конической, в составе: 9.1. Черно/Голубая лента шириной 1,5 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 66 см (26 дюймов) с петлей длиной 64 см (25 дюймов), с иглой длиной 26 мм, конической 1/2 - 1 шт. 9.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 9.3. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Черно/Голубая лента с иглой прямой, в составе: 10.1. Черно/Голубая лента шириной 1,5 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 66 см (26 дюймов) с петлей длиной 64 см (25 дюймов) с иглой длиной 60 мм, прямой - 1 шт. 10.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 10.3. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Черно/Голубая лента длиной 61 см (24 дюйма) с иглой, Голубая лента длиной 61 см (24 дюйма) с иглой, в составе: 11.1. Черно/Голубая лента шириной 2,3 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,700-0,899 мм длиной 61 см (24 дюйма) с петлей длиной 58 см (23 дюйма), с иглой длиной 48 мм, обратно режущей, 1/2 - 1 шт. 11.2. Голубая лента шириной 2,3 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,700-0,899 мм длиной 61 см (24 дюйма) с петлей длиной 58 см (23 дюйма), с иглой длиной 48 мм, обратно режущей, 1/2 - 1 шт. 11.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 11.4. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Бело/Голубая лента с иглой, Черная лента с иглой, в составе: 12.1. Бело/Голубая лента шириной 2,3 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,700-0,899 мм длиной 61 см (24 дюйма) с петлей длиной 58 см (23 дюйма), с иглой длиной 48 мм, обратно режущей, 1/2 - 1 шт. 12.2. Черная лента шириной 2,3 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,700-0,899 мм длиной 61 см (24 дюйма) с петлей длиной 58 см (23 дюйма), с иглой длиной 48 мм, обратно режущей, 1/2 - 1 шт. 12.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 12.4. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Голубая лента для мениска с двумя иглами, в составе: 13.1. Голубая лента для мениска шириной 1,0 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,300 - 0,399 мм длиной 76 см (30 дюймов) с двумя иглами-троакарами прямыми длиной 254 мм (10 дюймов) - 1 шт. 13.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 13.3. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся MaxBraid: Черно/Голубая нить диаметром 0,500-0,699 мм, Голубая нить диаметром 0,500-0,699 мм, в составе: 14.1. Черно/Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,500-0,699 мм - 1 шт. 14.2. Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,500-0,699 мм - 1 шт. 14.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 14.4. Инструкция по применению - 1 шт. 15. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся MaxBraid: Черно/Голубая нить диаметром 0,500-0,699 мм с иглой, Голубая нить диаметром 0,500-0,699 мм с иглой, в составе: 15.1. Черно/Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,500-0,699 мм с иглой длиной 26 мм, конической 1/2 - 1 шт. 15.2. Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,500-0,699 мм с иглой длиной 26 мм, конической 1/2 - 1 шт. 15.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 15.4. Инструкция по применению - 1 шт. 16. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся MaxBraid: Черно/Голубая нить диаметром 0,700-0,899 мм с иглой, Голубая нить диаметром 0,700-0,899 мм с иглой, в составе: 16.1. Черно/Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,700-0,899 мм с иглой длиной 26 мм, конической 1/2 - 1 шт. 16.2. Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,700-0,899 мм с иглой длиной 26 мм, конической 1/2 - 1 шт. 16.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 16.4. Инструкция по применению - 1 шт. 17. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся MaxBraid: Черно/Голубая нить с иглой 48 мм, Голубая нить с иглой 48 мм, в составе: 17.1. Черно/Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,700-0,899 мм с иглой длиной 48 мм, обратно режущей, 1/2 - 1 шт. 17.2. Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,700-0,899 мм с иглой длиной 48 мм, обратно режущей, 1/2 - 1 шт. 17.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 17.4. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Черно/Голубая лента, Черная лента, в составе: 1.1. Черно/Голубая лента шириной 1,5 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 97 см (38 дюймов) - 1 шт. 1.2. Черная лента шириной 1,5 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 97 см (38 дюймов) - 1 шт. 1.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Черно/Голубая лента длиной 102 см (40 дюймов) с иглой, Голубая лента длиной 102 см (40 дюймов) с иглой, в составе: 2.1. Черно/Голубая лента шириной 2,3 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,700-0,899 мм длиной 102 см (40 дюймов) с иглой длиной 77 мм, обратно режущей, 3/8 - 1 шт. 2.2. Голубая лента шириной 2,3 мм диаметром круглого в сечении концевого участка 0,700-0,899 мм длиной 102 см (40 дюймов) с иглой длиной 77 мм, обратно режущей, 3/8 - 1 шт. 2.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Голубая лента длиной 64 см (25 дюймов), в составе: 3.1. Голубая лента шириной 1,5 мм диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 64 см (25 дюймов) с петлей длиной 13 см (5 дюймов) - 1 шт. 3.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Черно/Голубая лента, в составе: 4.1. Черно/Голубая лента шириной 1,5 мм диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 64 см (25 дюймов) с петлей длиной 13 см (5 дюймов) - 1 шт. 4.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Голубая лента длиной 76 см (30 дюймов), в составе: 5.1. Голубая лента шириной 1,5 мм диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 76 см (30 дюймов) с петлей длиной 8 см (3 дюйма) - 1 шт. 5.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 5.3. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Черная лента, в составе: 6.1. Черная лента шириной 1,5 мм диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 76 см (30 дюймов) с петлей длиной 8 см (3 дюймов) - 1 шт. 6.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 6.3. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Голубая лента с иглой конической, в составе: 7.1. Голубая лента шириной 1,5 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 66 см (26 дюймов) с петлей длиной 64 см (25 дюймов) с иглой длиной 26 мм, конической 1/2 - 1 шт. 7.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 7.3. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Голубая лента с иглой прямой, в составе: 8.1. Голубая лента шириной 1,5 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 66 см (26 дюймов) с петлей длиной 64 см (25 дюймов) с иглой длиной 60 мм, прямой - 1 шт. 8.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 8.3. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Черно/Голубая лента с иглой конической, в составе: 9.1. Черно/Голубая лента шириной 1,5 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 66 см (26 дюймов) с петлей длиной 64 см (25 дюймов), с иглой длиной 26 мм, конической 1/2 - 1 шт. 9.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 9.3. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Черно/Голубая лента с иглой прямой, в составе: 10.1. Черно/Голубая лента шириной 1,5 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 66 см (26 дюймов) с петлей длиной 64 см (25 дюймов) с иглой длиной 60 мм, прямой - 1 шт. 10.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 10.3. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Черно/Голубая лента длиной 61 см (24 дюйма) с иглой, Голубая лента длиной 61 см (24 дюйма) с иглой, в составе: 11.1. Черно/Голубая лента шириной 2,3 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,700-0,899 мм длиной 61 см (24 дюйма) с петлей длиной 58 см (23 дюйма), с иглой длиной 48 мм, обратно режущей, 1/2 - 1 шт. 11.2. Голубая лента шириной 2,3 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,700-0,899 мм длиной 61 см (24 дюйма) с петлей длиной 58 см (23 дюйма), с иглой длиной 48 мм, обратно режущей, 1/2 - 1 шт. 11.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 11.4. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Бело/Голубая лента с иглой, Черная лента с иглой, в составе: 12.1. Бело/Голубая лента шириной 2,3 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,700-0,899 мм длиной 61 см (24 дюйма) с петлей длиной 58 см (23 дюйма), с иглой длиной 48 мм, обратно режущей, 1/2 - 1 шт. 12.2. Черная лента шириной 2,3 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,700-0,899 мм длиной 61 см (24 дюйма) с петлей длиной 58 см (23 дюйма), с иглой длиной 48 мм, обратно режущей, 1/2 - 1 шт. 12.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 12.4. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Голубая лента для мениска с двумя иглами, в составе: 13.1. Голубая лента для мениска шириной 1,0 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,300 - 0,399 мм длиной 76 см (30 дюймов) с двумя иглами-троакарами прямыми длиной 254 мм (10 дюймов) - 1 шт. 13.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 13.3. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся MaxBraid: Черно/Голубая нить диаметром 0,500-0,699 мм, Голубая нить диаметром 0,500-0,699 мм, в составе: 14.1. Черно/Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,500-0,699 мм - 1 шт. 14.2. Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,500-0,699 мм - 1 шт. 14.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 14.4. Инструкция по применению - 1 шт. 15. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся MaxBraid: Черно/Голубая нить диаметром 0,500-0,699 мм с иглой, Голубая нить диаметром 0,500-0,699 мм с иглой, в составе: 15.1. Черно/Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,500-0,699 мм с иглой длиной 26 мм, конической 1/2 - 1 шт. 15.2. Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,500-0,699 мм с иглой длиной 26 мм, конической 1/2 - 1 шт. 15.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 15.4. Инструкция по применению - 1 шт. 16. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся MaxBraid: Черно/Голубая нить диаметром 0,700-0,899 мм с иглой, Голубая нить диаметром 0,700-0,899 мм с иглой, в составе: 16.1. Черно/Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,700-0,899 мм с иглой длиной 26 мм, конической 1/2 - 1 шт. 16.2. Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,700-0,899 мм с иглой длиной 26 мм, конической 1/2 - 1 шт. 16.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 16.4. Инструкция по применению - 1 шт. 17. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся MaxBraid: Черно/Голубая нить с иглой 48 мм, Голубая нить с иглой 48 мм, в составе: 17.1. Черно/Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,700-0,899 мм с иглой длиной 48 мм, обратно режущей, 1/2 - 1 шт. 17.2. Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,700-0,899 мм с иглой длиной 48 мм, обратно режущей, 1/2 - 1 шт. 17.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 17.4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Риверпоинт Медикал ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Riverpoint Medical LLC, 825 NE 25th Avenue Portland, OR 97232, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Riverpoint Medical LLC, 825 NE 25th Avenue Portland, OR 97232, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
165430
Адрес
Riverpoint Medical LLC, 825 NE 25th Avenue Portland, OR 97232, USA
Наименование
Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся с иглой и без иглы, стерильный
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19343
Дата регистрации МИ
13.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937622
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
165430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы