Г004-00110-00/02937622 | РЗН 2023/19343
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937622 | РЗН 2023/19343
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19343
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937622
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся с иглой и без иглы, стерильный
варианты исполнения: 1. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Черно/Голубая лента, Черная лента, в составе: 1.1. Черно/Голубая лента шириной 1,5 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 97 см (38 дюймов) - 1 шт. 1.2. Черная лента шириной 1,5 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 97 см (38 дюймов) - 1 шт. 1.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Черно/Голубая лента длиной 102 см (40 дюймов) с иглой, Голубая лента длиной 102 см (40 дюймов) с иглой, в составе: 2.1. Черно/Голубая лента шириной 2,3 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,700-0,899 мм длиной 102 см (40 дюймов) с иглой длиной 77 мм, обратно режущей, 3/8 - 1 шт. 2.2. Голубая лента шириной 2,3 мм диаметром круглого в сечении концевого участка 0,700-0,899 мм длиной 102 см (40 дюймов) с иглой длиной 77 мм, обратно режущей, 3/8 - 1 шт. 2.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Голубая лента длиной 64 см (25 дюймов), в составе: 3.1. Голубая лента шириной 1,5 мм диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 64 см (25 дюймов) с петлей длиной 13 см (5 дюймов) - 1 шт. 3.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Черно/Голубая лента, в составе: 4.1. Черно/Голубая лента шириной 1,5 мм диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 64 см (25 дюймов) с петлей длиной 13 см (5 дюймов) - 1 шт. 4.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Голубая лента длиной 76 см (30 дюймов), в составе: 5.1. Голубая лента шириной 1,5 мм диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 76 см (30 дюймов) с петлей длиной 8 см (3 дюйма) - 1 шт. 5.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 5.3. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Черная лента, в составе: 6.1. Черная лента шириной 1,5 мм диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 76 см (30 дюймов) с петлей длиной 8 см (3 дюймов) - 1 шт. 6.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 6.3. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Голубая лента с иглой конической, в составе: 7.1. Голубая лента шириной 1,5 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 66 см (26 дюймов) с петлей длиной 64 см (25 дюймов) с иглой длиной 26 мм, конической 1/2 - 1 шт. 7.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 7.3. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Голубая лента с иглой прямой, в составе: 8.1. Голубая лента шириной 1,5 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 66 см (26 дюймов) с петлей длиной 64 см (25 дюймов) с иглой длиной 60 мм, прямой - 1 шт. 8.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 8.3. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Черно/Голубая лента с иглой конической, в составе: 9.1. Черно/Голубая лента шириной 1,5 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 66 см (26 дюймов) с петлей длиной 64 см (25 дюймов), с иглой длиной 26 мм, конической 1/2 - 1 шт. 9.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 9.3. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Черно/Голубая лента с иглой прямой, в составе: 10.1. Черно/Голубая лента шириной 1,5 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 66 см (26 дюймов) с петлей длиной 64 см (25 дюймов) с иглой длиной 60 мм, прямой - 1 шт. 10.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 10.3. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Черно/Голубая лента длиной 61 см (24 дюйма) с иглой, Голубая лента длиной 61 см (24 дюйма) с иглой, в составе: 11.1. Черно/Голубая лента шириной 2,3 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,700-0,899 мм длиной 61 см (24 дюйма) с петлей длиной 58 см (23 дюйма), с иглой длиной 48 мм, обратно режущей, 1/2 - 1 шт. 11.2. Голубая лента шириной 2,3 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,700-0,899 мм длиной 61 см (24 дюйма) с петлей длиной 58 см (23 дюйма), с иглой длиной 48 мм, обратно режущей, 1/2 - 1 шт. 11.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 11.4. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Бело/Голубая лента с иглой, Черная лента с иглой, в составе: 12.1. Бело/Голубая лента шириной 2,3 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,700-0,899 мм длиной 61 см (24 дюйма) с петлей длиной 58 см (23 дюйма), с иглой длиной 48 мм, обратно режущей, 1/2 - 1 шт. 12.2. Черная лента шириной 2,3 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,700-0,899 мм длиной 61 см (24 дюйма) с петлей длиной 58 см (23 дюйма), с иглой длиной 48 мм, обратно режущей, 1/2 - 1 шт. 12.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 12.4. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Голубая лента для мениска с двумя иглами, в составе: 13.1. Голубая лента для мениска шириной 1,0 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,300 - 0,399 мм длиной 76 см (30 дюймов) с двумя иглами-троакарами прямыми длиной 254 мм (10 дюймов) - 1 шт. 13.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 13.3. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся MaxBraid: Черно/Голубая нить диаметром 0,500-0,699 мм, Голубая нить диаметром 0,500-0,699 мм, в составе: 14.1. Черно/Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,500-0,699 мм - 1 шт. 14.2. Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,500-0,699 мм - 1 шт. 14.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 14.4. Инструкция по применению - 1 шт. 15. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся MaxBraid: Черно/Голубая нить диаметром 0,500-0,699 мм с иглой, Голубая нить диаметром 0,500-0,699 мм с иглой, в составе: 15.1. Черно/Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,500-0,699 мм с иглой длиной 26 мм, конической 1/2 - 1 шт. 15.2. Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,500-0,699 мм с иглой длиной 26 мм, конической 1/2 - 1 шт. 15.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 15.4. Инструкция по применению - 1 шт. 16. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся MaxBraid: Черно/Голубая нить диаметром 0,700-0,899 мм с иглой, Голубая нить диаметром 0,700-0,899 мм с иглой, в составе: 16.1. Черно/Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,700-0,899 мм с иглой длиной 26 мм, конической 1/2 - 1 шт. 16.2. Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,700-0,899 мм с иглой длиной 26 мм, конической 1/2 - 1 шт. 16.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 16.4. Инструкция по применению - 1 шт. 17. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся MaxBraid: Черно/Голубая нить с иглой 48 мм, Голубая нить с иглой 48 мм, в составе: 17.1. Черно/Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,700-0,899 мм с иглой длиной 48 мм, обратно режущей, 1/2 - 1 шт. 17.2. Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,700-0,899 мм с иглой длиной 48 мм, обратно режущей, 1/2 - 1 шт. 17.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 17.4. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Черно/Голубая лента, Черная лента, в составе: 1.1. Черно/Голубая лента шириной 1,5 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 97 см (38 дюймов) - 1 шт. 1.2. Черная лента шириной 1,5 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 97 см (38 дюймов) - 1 шт. 1.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Черно/Голубая лента длиной 102 см (40 дюймов) с иглой, Голубая лента длиной 102 см (40 дюймов) с иглой, в составе: 2.1. Черно/Голубая лента шириной 2,3 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,700-0,899 мм длиной 102 см (40 дюймов) с иглой длиной 77 мм, обратно режущей, 3/8 - 1 шт. 2.2. Голубая лента шириной 2,3 мм диаметром круглого в сечении концевого участка 0,700-0,899 мм длиной 102 см (40 дюймов) с иглой длиной 77 мм, обратно режущей, 3/8 - 1 шт. 2.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Голубая лента длиной 64 см (25 дюймов), в составе: 3.1. Голубая лента шириной 1,5 мм диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 64 см (25 дюймов) с петлей длиной 13 см (5 дюймов) - 1 шт. 3.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Черно/Голубая лента, в составе: 4.1. Черно/Голубая лента шириной 1,5 мм диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 64 см (25 дюймов) с петлей длиной 13 см (5 дюймов) - 1 шт. 4.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Голубая лента длиной 76 см (30 дюймов), в составе: 5.1. Голубая лента шириной 1,5 мм диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 76 см (30 дюймов) с петлей длиной 8 см (3 дюйма) - 1 шт. 5.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 5.3. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Черная лента, в составе: 6.1. Черная лента шириной 1,5 мм диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 76 см (30 дюймов) с петлей длиной 8 см (3 дюймов) - 1 шт. 6.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 6.3. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Голубая лента с иглой конической, в составе: 7.1. Голубая лента шириной 1,5 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 66 см (26 дюймов) с петлей длиной 64 см (25 дюймов) с иглой длиной 26 мм, конической 1/2 - 1 шт. 7.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 7.3. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Голубая лента с иглой прямой, в составе: 8.1. Голубая лента шириной 1,5 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 66 см (26 дюймов) с петлей длиной 64 см (25 дюймов) с иглой длиной 60 мм, прямой - 1 шт. 8.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 8.3. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Черно/Голубая лента с иглой конической, в составе: 9.1. Черно/Голубая лента шириной 1,5 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 66 см (26 дюймов) с петлей длиной 64 см (25 дюймов), с иглой длиной 26 мм, конической 1/2 - 1 шт. 9.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 9.3. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Черно/Голубая лента с иглой прямой, в составе: 10.1. Черно/Голубая лента шириной 1,5 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,500-0,699 мм длиной 66 см (26 дюймов) с петлей длиной 64 см (25 дюймов) с иглой длиной 60 мм, прямой - 1 шт. 10.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 10.3. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Черно/Голубая лента длиной 61 см (24 дюйма) с иглой, Голубая лента длиной 61 см (24 дюйма) с иглой, в составе: 11.1. Черно/Голубая лента шириной 2,3 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,700-0,899 мм длиной 61 см (24 дюйма) с петлей длиной 58 см (23 дюйма), с иглой длиной 48 мм, обратно режущей, 1/2 - 1 шт. 11.2. Голубая лента шириной 2,3 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,700-0,899 мм длиной 61 см (24 дюйма) с петлей длиной 58 см (23 дюйма), с иглой длиной 48 мм, обратно режущей, 1/2 - 1 шт. 11.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 11.4. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Бело/Голубая лента с иглой, Черная лента с иглой, в составе: 12.1. Бело/Голубая лента шириной 2,3 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,700-0,899 мм длиной 61 см (24 дюйма) с петлей длиной 58 см (23 дюйма), с иглой длиной 48 мм, обратно режущей, 1/2 - 1 шт. 12.2. Черная лента шириной 2,3 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,700-0,899 мм длиной 61 см (24 дюйма) с петлей длиной 58 см (23 дюйма), с иглой длиной 48 мм, обратно режущей, 1/2 - 1 шт. 12.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 12.4. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся BroadBand: Голубая лента для мениска с двумя иглами, в составе: 13.1. Голубая лента для мениска шириной 1,0 мм, диаметром круглого в сечении концевого участка 0,300 - 0,399 мм длиной 76 см (30 дюймов) с двумя иглами-троакарами прямыми длиной 254 мм (10 дюймов) - 1 шт. 13.2. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 13.3. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся MaxBraid: Черно/Голубая нить диаметром 0,500-0,699 мм, Голубая нить диаметром 0,500-0,699 мм, в составе: 14.1. Черно/Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,500-0,699 мм - 1 шт. 14.2. Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,500-0,699 мм - 1 шт. 14.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 14.4. Инструкция по применению - 1 шт. 15. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся MaxBraid: Черно/Голубая нить диаметром 0,500-0,699 мм с иглой, Голубая нить диаметром 0,500-0,699 мм с иглой, в составе: 15.1. Черно/Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,500-0,699 мм с иглой длиной 26 мм, конической 1/2 - 1 шт. 15.2. Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,500-0,699 мм с иглой длиной 26 мм, конической 1/2 - 1 шт. 15.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 15.4. Инструкция по применению - 1 шт. 16. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся MaxBraid: Черно/Голубая нить диаметром 0,700-0,899 мм с иглой, Голубая нить диаметром 0,700-0,899 мм с иглой, в составе: 16.1. Черно/Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,700-0,899 мм с иглой длиной 26 мм, конической 1/2 - 1 шт. 16.2. Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,700-0,899 мм с иглой длиной 26 мм, конической 1/2 - 1 шт. 16.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 16.4. Инструкция по применению - 1 шт. 17. Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся MaxBraid: Черно/Голубая нить с иглой 48 мм, Голубая нить с иглой 48 мм, в составе: 17.1. Черно/Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,700-0,899 мм с иглой длиной 48 мм, обратно режущей, 1/2 - 1 шт. 17.2. Голубая нить длиной 91 см (36 дюймов) диаметром 0,700-0,899 мм с иглой длиной 48 мм, обратно режущей, 1/2 - 1 шт. 17.3. Наклейки для пациента - не более 5 шт. 17.4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Riverpoint Medical LLC ("Риверпоинт Медикал ЛЛС")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Riverpoint Medical LLC, 825 NE 25th Avenue Portland, OR 97232, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Riverpoint Medical LLC, 825 NE 25th Avenue Portland, OR 97232, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся с иглой и без иглы, стерильный предназначен для сближения и (или) лигирования мягких тканей, а также для использования аллотрансплантатов при ортопедических вмешательствах
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
165430
Адрес
Riverpoint Medical LLC ("Риверпоинт Медикал ЛЛС"), 825 NE 25th Avenue Portland, OR 97232, USA
Наименование
Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающийся с иглой и без иглы, стерильный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19343
Дата регистрации МИ
13.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937622
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.01.2023 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
165430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы