Г004-00110-00/02931614 | РЗН 2023/19339
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931614 | РЗН 2023/19339
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19339
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931614
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Паста стоматологическая светоотверждаемая SHOFU Universal Opaque
Паста стоматологическая светоотверждаемая SHOFU Universal Opaque, варианты исполнения:
1. Опак-паста стоматологическая светоотверждаемая SHOFU Universal Opaque OPAQUE:
1.1 Опак-паста стоматологическая светоотверждаемая SHOFU Universal Opaque OPAQUE различных цветов: A1O; A2O; A3O; A3.5O; A4O; B1O; B2O; B3O; B4O; C1O; C2O; C3O; C4O; D2O; D3O; D4O; rootAO; R2O; R3O; R3.5O; WO; W2O; W3O; GUM-O; BGO; GO; MO; InO; VpO; VrO; PO в шприце 2 мл – 1 шт.;
1.2 Эксплуатационная документация – 1 шт.
2. Пре-опак паста стоматологическая светоотверждаемая SHOFU Universal Opaque PRE-OPAQUE:
2.1 Пре-опак паста стоматологическая светоотверждаемая SHOFU Universal Opaque PRE-OPAQUE в шприце 2 мл – 1 шт.;
2.2 Эксплуатационная документация – 1 шт.
Паста стоматологическая светоотверждаемая SHOFU Universal Opaque, варианты исполнения:
1. Опак-паста стоматологическая светоотверждаемая SHOFU Universal Opaque OPAQUE:
1.1 Опак-паста стоматологическая светоотверждаемая SHOFU Universal Opaque OPAQUE различных цветов: A1O; A2O; A3O; A3.5O; A4O; B1O; B2O; B3O; B4O; C1O; C2O; C3O; C4O; D2O; D3O; D4O; rootAO; R2O; R3O; R3.5O; WO; W2O; W3O; GUM-O; BGO; GO; MO; InO; VpO; VrO; PO в шприце 2 мл – 1 шт.;
1.2 Эксплуатационная документация – 1 шт.
2. Пре-опак паста стоматологическая светоотверждаемая SHOFU Universal Opaque PRE-OPAQUE:
2.1 Пре-опак паста стоматологическая светоотверждаемая SHOFU Universal Opaque PRE-OPAQUE в шприце 2 мл – 1 шт.;
2.2 Эксплуатационная документация – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД ШМИТОВСКИЙ, Д. 39, К. 2, КВ. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД ШМИТОВСКИЙ, Д. 39, К. 2, КВ. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SHOFU INC.
(ШОФУ ИНК.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
11 Kamitakamatsu-cho, Fukuine, Higashiyama-ku, Kyoto, 605-0983, Japan
(11 Kaмитакамацу-Чо, Фукуине, Хигашиям-ку, Киото 605-0983, Япония)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
11 Kamitakamatsu-cho, Fukuine, Higashiyama-ku, Kyoto, 605-0983, Japan
(11 Kaмитакамацу-Чо, Фукуине, Хигашиям-ку, Киото 605-0983, Япония)
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Паста SHOFU Universal Opaque предназначена для маскировки цвета металла коронок под облицовку, маскировки цвета каркаса безметалловых коронок, ламинатных виниров, маскировки цвета каркаса реставраций и протезов из керамики или композитов для коронок и мостовидных протезов.
Пре-опак паста SHOFU Universal Opaque PRE-OPAQUE предназначена для базового покрытия каркаса стоматологических реставраций, опак-паста SHOFU Universal Opaque OPAQUE используется в качестве маскирующего материала для закрытия цвета каркаса стоматологических реставраций.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
337630
Адрес
SHOFU INC.
(ШОФУ ИНК.), 11 Kamitakamatsu-cho, Fukuine, Higashiyama-ku, Kyoto 605-0983, Japan
Наименование
Паста стоматологическая светоотверждаемая SHOFU Universal Opaque
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19339
Дата регистрации МИ
13.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931614
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.01.2023 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
337630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы