Г004-00110-00/02932904 | РЗН 2022/19327
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932904 | РЗН 2022/19327
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.04.2023 по 28.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19327
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932904
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы инструментов артроскопических для установки имплантатов стерильные
варианты исполнения: 1. Набор JuggerKnot 1,4 мм, одноразовый, в составе: 1.1. Направитель. 1.2. Гибкое сверло (Spide Сверло). 1.3. Обтуратор. 2. Набор JuggerKnot 1,5 мм, одноразовый, в составе: 2.1. Направитель. 2.2. Сверло. 2.3. Обтуратор. 3. Набор JuggerKnot 1,4 мм с направителем, одноразовый, в составе: 3.1. Гибкое сверло. 3.2. Направитель сверла. 4. Набор JuggerKnot 1,5 мм с направителем, одноразовый, в составе: 4.1. Гибкое сверло. 4.2. Направитель сверла. 5. Набор JuggerKnot 2,9 мм, одноразовый, в составе: 5.1. Направитель. 5.2. Обтуратор гибкий. 5.3. Сверло. 6. Набор JuggerKnot 1,4 мм мини, одноразовый, в составе: 6.1. Направитель. 6.2. Сверло. 7. Набор JuggerKnot Long изогнутый, в составе: 7.1. Направитель изогнутый. 7.2. Обтуратор. 7.3. Втулка. 7.4. Сверло гибкое. 8. Набор JuggerKnot Long прямой, в составе: 8.1. Направитель. 8.2. Обтуратор. 8.3. Сверло гибкое. 9. Набор JuggerKnotless Low Profile, одноразовый, в составе: 9.1. Направитель низкопрофильный. 9.2. Обтуратор. 9.3. Сверло. 10. Набор JuggerKnot 1,4 мм с изогнутым направителем, одноразовый, в составе: 10.1. Направитель изогнутый. 10.2. Обтуратор. 10.3. Сверло гибкое. 11. Набор JuggerKnot 1,4 мм с чрескожным направителем, одноразовый, в составе: 11.1. Направитель. 11.2. Сверло 1,5 мм. 11.3. Направитель чрескожный. 12. Набор JuggerKnot 1,5 мм с изогнутым направителем, одноразовый, в составе: 12.1. Направитель изогнутый. 12.2. Обтуратор. 12.3. Сверло гибкое. 13. Набор JuggerKnot 1,4 мм с изогнутым направителем и сверлом, одноразовый, в составе: 13.1. Направитель изогнутый. 13.2. Обтуратор. 13.3. Направитель сверла. 13.4. Сверло. 14. Набор JuggerKnot 1,5 мм с изогнутым направителем и сверлом, одноразовый, в составе: 14.1. Направитель. 14.2. Обтуратор. 14.3. Направитель сверла. 14.4. Сверло гибкое. 15. Набор ZipTight, в составе: 15.1. Направитель. 15.2. Сверло канюлированное 4,5 мм. 15.3. Сверло. 15.4. Толкатель. 15.5. Рукоятка. 16. Набор GENTLE THREADS, в составе: 16.1. Направитель феморальный 3/32". 16.2. Заглушка. 16.3. Нитиноловый проводник 1,5 мм х 14". 16.4. Нитиноловый проводник 1,5 мм х 9". 16.5. Спица направитель 3/32". 17. Набор ToggleLoc, 13 мм, в составе: 17.1. Сверло Washerloc 3,2 мм. 17.2. Сверло Toggleloc 4,5 мм. 17.3. Измеритель. 17.4. Нитиноловый проводник 0,85 мм х 14". 17.5. Спица направитель 3/32". 17.6. Сверло Point K-Wire. 17.7. Заглушка. 17.8. Нитиноловый проводник 1,1 мм х 14". 18. Набор инструментов ПКС, в составе: 18.1. Заглушка. 18.2. Нитиноловый проводник 1,1 мм х 14". 18.3. Спица-направитель калиброванная 3/32" x 16". 18.4. Защита трансплантата. 18.5. Сверло Point K-Wire.
варианты исполнения: 1. Набор JuggerKnot 1,4 мм, одноразовый, в составе: 1.1. Направитель. 1.2. Гибкое сверло (Spide Сверло). 1.3. Обтуратор. 2. Набор JuggerKnot 1,5 мм, одноразовый, в составе: 2.1. Направитель. 2.2. Сверло. 2.3. Обтуратор. 3. Набор JuggerKnot 1,4 мм с направителем, одноразовый, в составе: 3.1. Гибкое сверло. 3.2. Направитель сверла. 4. Набор JuggerKnot 1,5 мм с направителем, одноразовый, в составе: 4.1. Гибкое сверло. 4.2. Направитель сверла. 5. Набор JuggerKnot 2,9 мм, одноразовый, в составе: 5.1. Направитель. 5.2. Обтуратор гибкий. 5.3. Сверло. 6. Набор JuggerKnot 1,4 мм мини, одноразовый, в составе: 6.1. Направитель. 6.2. Сверло. 7. Набор JuggerKnot Long изогнутый, в составе: 7.1. Направитель изогнутый. 7.2. Обтуратор. 7.3. Втулка. 7.4. Сверло гибкое. 8. Набор JuggerKnot Long прямой, в составе: 8.1. Направитель. 8.2. Обтуратор. 8.3. Сверло гибкое. 9. Набор JuggerKnotless Low Profile, одноразовый, в составе: 9.1. Направитель низкопрофильный. 9.2. Обтуратор. 9.3. Сверло. 10. Набор JuggerKnot 1,4 мм с изогнутым направителем, одноразовый, в составе: 10.1. Направитель изогнутый. 10.2. Обтуратор. 10.3. Сверло гибкое. 11. Набор JuggerKnot 1,4 мм с чрескожным направителем, одноразовый, в составе: 11.1. Направитель. 11.2. Сверло 1,5 мм. 11.3. Направитель чрескожный. 12. Набор JuggerKnot 1,5 мм с изогнутым направителем, одноразовый, в составе: 12.1. Направитель изогнутый. 12.2. Обтуратор. 12.3. Сверло гибкое. 13. Набор JuggerKnot 1,4 мм с изогнутым направителем и сверлом, одноразовый, в составе: 13.1. Направитель изогнутый. 13.2. Обтуратор. 13.3. Направитель сверла. 13.4. Сверло. 14. Набор JuggerKnot 1,5 мм с изогнутым направителем и сверлом, одноразовый, в составе: 14.1. Направитель. 14.2. Обтуратор. 14.3. Направитель сверла. 14.4. Сверло гибкое. 15. Набор ZipTight, в составе: 15.1. Направитель. 15.2. Сверло канюлированное 4,5 мм. 15.3. Сверло. 15.4. Толкатель. 15.5. Рукоятка. 16. Набор GENTLE THREADS, в составе: 16.1. Направитель феморальный 3/32". 16.2. Заглушка. 16.3. Нитиноловый проводник 1,5 мм х 14". 16.4. Нитиноловый проводник 1,5 мм х 9". 16.5. Спица направитель 3/32". 17. Набор ToggleLoc, 13 мм, в составе: 17.1. Сверло Washerloc 3,2 мм. 17.2. Сверло Toggleloc 4,5 мм. 17.3. Измеритель. 17.4. Нитиноловый проводник 0,85 мм х 14". 17.5. Спица направитель 3/32". 17.6. Сверло Point K-Wire. 17.7. Заглушка. 17.8. Нитиноловый проводник 1,1 мм х 14". 18. Набор инструментов ПКС, в составе: 18.1. Заглушка. 18.2. Нитиноловый проводник 1,1 мм х 14". 18.3. Спица-направитель калиброванная 3/32" x 16". 18.4. Защита трансплантата. 18.5. Сверло Point K-Wire.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биомет Спортс Медицин"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Biomet Sports Medicine, 56 East Bell Drive P.O. box 587, Warsaw, IN 46581, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Biomet Sports Medicine, 56 East Bell Drive P.O. box 587, Warsaw, IN 46581, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268070
Адрес
Biomet Sports Medicine, 56 East bell drive P.O. box 587, Warsaw, IN 46581, USA; Celestica de Monterrey SA de CV, Calle Octava #102, Parque Industrial Monterrey, Apodaca, Nuevo León, 66600, Mexico
Наименование
Наборы инструментов артроскопических для установки имплантатов стерильные
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/19327
Дата регистрации МИ
12.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932904
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2025
Период действия
с 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.131
Вид
268070
Наименование
Наборы инструментов артроскопических для установки имплантатов стерильные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19327
Дата регистрации МИ
12.01.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.01.2023 по 28.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.131
Вид
268070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы