РЗН 2022/19327
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/19327
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.01.2023 по 28.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19327
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы инструментов артроскопических для установки имплантатов стерильные
варианты исполнения: 1. Набор JuggerKnot 1,4 мм, одноразовый, в составе: 1.1. Направитель. 1.2. Гибкое сверло (Spide Сверло). 1.3. Обтуратор. 2. Набор JuggerKnot 1,5 мм, одноразовый, в составе: 2.1. Направитель. 2.2. Сверло. 2.3. Обтуратор. 3. Набор JuggerKnot 1,4 мм с направителем, одноразовый, в составе: 3.1. Гибкое сверло. 3.2. Направитель сверла. 4. Набор JuggerKnot 1,5 мм с направителем, одноразовый, в составе: 4.1. Гибкое сверло. 4.2. Направитель сверла. 5. Набор JuggerKnot 2,9 мм, одноразовый, в составе: 5.1. Направитель. 5.2. Обтуратор гибкий. 5.3. Сверло. 6. Набор JuggerKnot 1,4 мм мини, одноразовый, в составе: 6.1. Направитель. 6.2. Сверло. 7. Набор JuggerKnot Long изогнутый, в составе: 7.1. Направитель изогнутый. 7.2. Обтуратор. 7.3. Втулка. 7.4. Сверло гибкое. 8. Набор JuggerKnot Long прямой, в составе: 8.1. Направитель. 8.2. Обтуратор. 8.3. Сверло гибкое. 9. Набор JuggerKnotless Low Profile, одноразовый, в составе: 9.1. Направитель низкопрофильный. 9.2. Обтуратор. 9.3. Сверло. 10. Набор JuggerKnot 1,4 мм с изогнутым направителем, одноразовый, в составе: 10.1. Направитель изогнутый. 10.2. Обтуратор. 10.3. Сверло гибкое. 11. Набор JuggerKnot 1,4 мм с чрескожным направителем, одноразовый, в составе: 11.1. Направитель. 11.2. Сверло 1,5 мм. 11.3. Направитель чрескожный. 12. Набор JuggerKnot 1,5 мм с изогнутым направителем, одноразовый, в составе: 12.1. Направитель изогнутый. 12.2. Обтуратор. 12.3. Сверло гибкое. 13. Набор JuggerKnot 1,4 мм с изогнутым направителем и сверлом, одноразовый, в составе: 13.1. Направитель изогнутый. 13.2. Обтуратор. 13.3. Направитель сверла. 13.4. Сверло. 14. Набор JuggerKnot 1,5 мм с изогнутым направителем и сверлом, одноразовый, в составе: 14.1. Направитель. 14.2. Обтуратор. 14.3. Направитель сверла. 14.4. Сверло гибкое. 15. Набор ZipTight, в составе: 15.1. Направитель. 15.2. Сверло канюлированное 4,5 мм. 15.3. Сверло. 15.4. Толкатель. 15.5. Рукоятка. 16. Набор GENTLE THREADS, в составе: 16.1. Направитель феморальный 3/32". 16.2. Заглушка. 16.3. Нитиноловый проводник 1,5 мм х 14". 16.4. Нитиноловый проводник 1,5 мм х 9". 16.5. Спица направитель 3/32". 17. Набор ToggleLoc, 13 мм, в составе: 17.1. Сверло Washerloc 3,2 мм. 17.2. Сверло Toggleloc 4,5 мм. 17.3. Измеритель. 17.4. Нитиноловый проводник 0,85 мм х 14". 17.5. Спица направитель 3/32". 17.6. Сверло Point K-Wire. 17.7. Заглушка. 17.8. Нитиноловый проводник 1,1 мм х 14". 18. Набор инструментов ПКС, в составе: 18.1. Заглушка. 18.2. Нитиноловый проводник 1,1 мм х 14". 18.3. Спица-направитель калиброванная 3/32" x 16". 18.4. Защита трансплантата. 18.5. Сверло Point K-Wire.
варианты исполнения: 1. Набор JuggerKnot 1,4 мм, одноразовый, в составе: 1.1. Направитель. 1.2. Гибкое сверло (Spide Сверло). 1.3. Обтуратор. 2. Набор JuggerKnot 1,5 мм, одноразовый, в составе: 2.1. Направитель. 2.2. Сверло. 2.3. Обтуратор. 3. Набор JuggerKnot 1,4 мм с направителем, одноразовый, в составе: 3.1. Гибкое сверло. 3.2. Направитель сверла. 4. Набор JuggerKnot 1,5 мм с направителем, одноразовый, в составе: 4.1. Гибкое сверло. 4.2. Направитель сверла. 5. Набор JuggerKnot 2,9 мм, одноразовый, в составе: 5.1. Направитель. 5.2. Обтуратор гибкий. 5.3. Сверло. 6. Набор JuggerKnot 1,4 мм мини, одноразовый, в составе: 6.1. Направитель. 6.2. Сверло. 7. Набор JuggerKnot Long изогнутый, в составе: 7.1. Направитель изогнутый. 7.2. Обтуратор. 7.3. Втулка. 7.4. Сверло гибкое. 8. Набор JuggerKnot Long прямой, в составе: 8.1. Направитель. 8.2. Обтуратор. 8.3. Сверло гибкое. 9. Набор JuggerKnotless Low Profile, одноразовый, в составе: 9.1. Направитель низкопрофильный. 9.2. Обтуратор. 9.3. Сверло. 10. Набор JuggerKnot 1,4 мм с изогнутым направителем, одноразовый, в составе: 10.1. Направитель изогнутый. 10.2. Обтуратор. 10.3. Сверло гибкое. 11. Набор JuggerKnot 1,4 мм с чрескожным направителем, одноразовый, в составе: 11.1. Направитель. 11.2. Сверло 1,5 мм. 11.3. Направитель чрескожный. 12. Набор JuggerKnot 1,5 мм с изогнутым направителем, одноразовый, в составе: 12.1. Направитель изогнутый. 12.2. Обтуратор. 12.3. Сверло гибкое. 13. Набор JuggerKnot 1,4 мм с изогнутым направителем и сверлом, одноразовый, в составе: 13.1. Направитель изогнутый. 13.2. Обтуратор. 13.3. Направитель сверла. 13.4. Сверло. 14. Набор JuggerKnot 1,5 мм с изогнутым направителем и сверлом, одноразовый, в составе: 14.1. Направитель. 14.2. Обтуратор. 14.3. Направитель сверла. 14.4. Сверло гибкое. 15. Набор ZipTight, в составе: 15.1. Направитель. 15.2. Сверло канюлированное 4,5 мм. 15.3. Сверло. 15.4. Толкатель. 15.5. Рукоятка. 16. Набор GENTLE THREADS, в составе: 16.1. Направитель феморальный 3/32". 16.2. Заглушка. 16.3. Нитиноловый проводник 1,5 мм х 14". 16.4. Нитиноловый проводник 1,5 мм х 9". 16.5. Спица направитель 3/32". 17. Набор ToggleLoc, 13 мм, в составе: 17.1. Сверло Washerloc 3,2 мм. 17.2. Сверло Toggleloc 4,5 мм. 17.3. Измеритель. 17.4. Нитиноловый проводник 0,85 мм х 14". 17.5. Спица направитель 3/32". 17.6. Сверло Point K-Wire. 17.7. Заглушка. 17.8. Нитиноловый проводник 1,1 мм х 14". 18. Набор инструментов ПКС, в составе: 18.1. Заглушка. 18.2. Нитиноловый проводник 1,1 мм х 14". 18.3. Спица-направитель калиброванная 3/32" x 16". 18.4. Защита трансплантата. 18.5. Сверло Point K-Wire.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биомет Спортс Медицин"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Biomet Sports Medicine, 56 East Bell Drive P.O. box 587, Warsaw, IN 46581, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Biomet Sports Medicine, 56 East Bell Drive P.O. box 587, Warsaw, IN 46581, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268070
Адрес
Biomet Sports Medicine, 56 East bell drive P.O. box 587, Warsaw, IN 46581, USA
Наименование
Наборы инструментов артроскопических для установки имплантатов стерильные
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/19327
Дата регистрации МИ
12.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932904
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2025
Период действия
с 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.131
Вид
268070
Наименование
Наборы инструментов артроскопических для установки имплантатов стерильные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19327
Дата регистрации МИ
12.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932904
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2023
Период действия
с 28.04.2023 по 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.131
Вид
268070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы