Г004-00110-00/02849182 | РЗН 2022/19290
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02849182 | РЗН 2022/19290
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19290
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02849182
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аналог зубного имплантата MIS
Варианты исполнения:
I. Аналог имплантата (Implant analog), в составе:
1. Аналог имплантата (Implant analog) - 1 шт., типоразмеры:
1.1. Аналог имплантата, коническое соединение, узкая платформа (Implant analog coni. con., NP), арт. CN-RSM10.
1.2. Аналог имплантата, коническое соединение, узкая платформа имплантата V3 (V3 implant analog, coni. con., NP), арт. VN-RSM10.
1.3. Аналог имплантата, коническое соединение, стандартная платформа (Coni. con. implant analog, SP), арт. CS-RSM10.
1.4. Аналог имплантата, коническое соединение, широкая платформа (Coni. con. implant analog, WP), арт. CW-RSM10.
2. Этикетка отслеживаемости - 2 шт.
3. Инструкция по применению.
II. Аналог имплантата для стереолитографической модели (Model implant analog), в составе:
1. Аналог имплантата для стереолитографической модели (Model implant analog) - 1 шт., типоразмеры:
1.1. Аналог имплантата для стереолитографической модели, коническое соединение, узкая платформа (Model implant analog for coni. con., NP), арт. CN-MAN10.
1.2. Аналог имплантата для стереолитографической модели, коническое соединение, узкая платформа имплантата V3 (Model implant analog for coni. con., V3 NP), арт. VN-MAN10.
1.3. Аналог имплантата для стереолитографической модели, коническое соединение, стандартная платформа (Model implant analog for coni. con., SP), арт. CS-MAN10.
1.4. Аналог имплантата для стереолитографической модели, коническое соединение, широкая платформа (Model implant analog for coni. con., WP), арт. CW-MAN10.
2. Винт аналога.
3. Этикетка отслеживаемости - 2 шт.
4. Инструкция по применению.
Варианты исполнения:
I. Аналог имплантата (Implant analog), в составе:
1. Аналог имплантата (Implant analog) - 1 шт., типоразмеры:
1.1. Аналог имплантата, коническое соединение, узкая платформа (Implant analog coni. con., NP), арт. CN-RSM10.
1.2. Аналог имплантата, коническое соединение, узкая платформа имплантата V3 (V3 implant analog, coni. con., NP), арт. VN-RSM10.
1.3. Аналог имплантата, коническое соединение, стандартная платформа (Coni. con. implant analog, SP), арт. CS-RSM10.
1.4. Аналог имплантата, коническое соединение, широкая платформа (Coni. con. implant analog, WP), арт. CW-RSM10.
2. Этикетка отслеживаемости - 2 шт.
3. Инструкция по применению.
II. Аналог имплантата для стереолитографической модели (Model implant analog), в составе:
1. Аналог имплантата для стереолитографической модели (Model implant analog) - 1 шт., типоразмеры:
1.1. Аналог имплантата для стереолитографической модели, коническое соединение, узкая платформа (Model implant analog for coni. con., NP), арт. CN-MAN10.
1.2. Аналог имплантата для стереолитографической модели, коническое соединение, узкая платформа имплантата V3 (Model implant analog for coni. con., V3 NP), арт. VN-MAN10.
1.3. Аналог имплантата для стереолитографической модели, коническое соединение, стандартная платформа (Model implant analog for coni. con., SP), арт. CS-MAN10.
1.4. Аналог имплантата для стереолитографической модели, коническое соединение, широкая платформа (Model implant analog for coni. con., WP), арт. CW-MAN10.
2. Винт аналога.
3. Этикетка отслеживаемости - 2 шт.
4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПРОМСЕРВИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125239, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КОПТЕВСКАЯ, ДОМ 67, ОФИС 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125239, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КОПТЕВСКАЯ, ДОМ 67, ОФИС 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МИС Имплантс Технолоджис Лтд." (MIS Implants Technologies Ltd.)
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bar Lev Industrial Park 2015600, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bar Lev Industrial Park 2015600, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
- предназначено для использования в качестве копии зубного имплантата для рабочей модели в зуботехнической лаборатории для воспроизведения расположения и ориентации ортопедической платформы зубного имплантата в модели при изготовлении ортопедических конструкций (протезов, коронок/мостовидных
конструкций). «Аналог зубного имплантата MIS» не предназначен для интраорального использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
328390
Адрес
"МИС Имплантс Технолоджис Лтд." (MIS Implants Technologies Ltd.), Bar Lev Industrial Park 2015600, Israel
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы