Г004-00110-00/02931620 | РЗН 2022/19276
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931620 | РЗН 2022/19276
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19276
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931620
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
МАТЕРИАЛЫ РАСХОДНЫЕ для подготовки цитологических (гинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution GYN (HURO PATH Solution GYN)
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Комплектация 1: - Комплект флаконов с консервирующим раствором (GYN speciment preservation solution for cytological examination) - 200 флаконов no 20 мл. - Буферный раствор для удаления слизи и крови из биологического материала (Diluent) - 2 флакона по 1 л . - Фильтр-туба - 200 шт. - Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 250 шт. 2. Комплектация 2: - Комплект флаконов с консервирующим раствором (GYN speciment preservation solution for cytological examination) - 2 упаковки no 25 шт. (20 мл.). - Буферный раствор для удаления слизи и крови из биологического материала (Diluent) - 1 флакон по 1 л. - Фильтр-туба - 2 упаковки по 25 шт. - Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 50 шт. 3. Комплектация 3: - Комплект флаконов с консервирующим раствором (GYN speciment preservation solution for cytological examination) - 2 упаковки no 25 шт. (20 мл.). - Фильтр-туба - 2 упаковки по 25 шт. - Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 50 шт. II. Руководство пользователя. III. Паспорт.
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Комплектация 1: - Комплект флаконов с консервирующим раствором (GYN speciment preservation solution for cytological examination) - 200 флаконов no 20 мл. - Буферный раствор для удаления слизи и крови из биологического материала (Diluent) - 2 флакона по 1 л . - Фильтр-туба - 200 шт. - Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 250 шт. 2. Комплектация 2: - Комплект флаконов с консервирующим раствором (GYN speciment preservation solution for cytological examination) - 2 упаковки no 25 шт. (20 мл.). - Буферный раствор для удаления слизи и крови из биологического материала (Diluent) - 1 флакон по 1 л. - Фильтр-туба - 2 упаковки по 25 шт. - Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 50 шт. 3. Комплектация 3: - Комплект флаконов с консервирующим раствором (GYN speciment preservation solution for cytological examination) - 2 упаковки no 25 шт. (20 мл.). - Фильтр-туба - 2 упаковки по 25 шт. - Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 50 шт. II. Руководство пользователя. III. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПФ "АБРИС+"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196006, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ ЦВЕТОЧНАЯ, Д. 16, ЛИТЕРА М, ЭТАЖ 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196006, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ ЦВЕТОЧНАЯ, Д. 16, ЛИТЕРА М, ЭТАЖ 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Celltrazone Co.,Ltd (СеллтраЗоун Ко. Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1F, 6F, 16, Arayuk-ro, Gochon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10136, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1F, 6F, 16, Arayuk-ro, Gochon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10136, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
МАТЕРИАЛЫ РАСХОДНЫЕ для подготовки цитологических
(гинекологических) микропрепаратов HURO PATH
Solution GYN (HURO PATH Solution GYN) (далее HURO
PATH Solution GYN) предназначены для консервирования, транспортировки, хранения, очищения и фиксации клинических образцов соскобов шейки матки и цервикального канала при подготовке гинекологических стеклопрепаратов (мазков) HURO PATH Solution GYN применяются совместно с медицинским изделием Процессор цитологический HURO PATH S (Процессор HURO PATH S), производства CelltraZone Co., Ltd.
Функциональное назначение – вспомогательное средство для
скрининга и диагностики.
Подготовленные с применением медицинских изделий HURO
PATH Solution GYN и Процессор HURO PATH S гинекологические стеклопрепараты, окрашенные по методу Папаниколау, применяются для проведения цитологического исследования
(Пап-тест) с целью выявления цервикальных интраэпителиальных неоплазий (CIN) различной степени тяжести.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330800
Адрес
Celltrazone Co.,Ltd (СеллтраЗоун Ко. Лтд.), 1F, 6F, 16, Arayuk-ro, Gochon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10136, Republic of Korea
Наименование
МАТЕРИАЛЫ РАСХОДНЫЕ для подготовки цитологических (гинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution GYN (HURO PATH Solution GYN)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19276
Дата регистрации МИ
28.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931620
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2022 по 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
330800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы