Г004-00110-00/02931620 | РЗН 2022/19276
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931620 | РЗН 2022/19276
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2022 по 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19276
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931620
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
МАТЕРИАЛЫ РАСХОДНЫЕ для подготовки цитологических (гинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution GYN (HURO PATH Solution GYN)
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Комплектация 1: - Комплект флаконов с консервирующим раствором (GYN speciment preservation solution for cytological examination) - 200 флаконов no 20 мл. - Буферный раствор для удаления слизи и крови из биологического материала (Diluent) - 2 флакона по 1 л . - Фильтр-туба - 200 шт. - Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 250 шт. 2. Комплектация 2: - Комплект флаконов с консервирующим раствором (GYN speciment preservation solution for cytological examination) - 2 упаковки no 25 шт. (20 мл.). - Буферный раствор для удаления слизи и крови из биологического материала (Diluent) - 1 флакон по 1 л. - Фильтр-туба - 2 упаковки по 25 шт. - Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 50 шт. 3. Комплектация 3: - Комплект флаконов с консервирующим раствором (GYN speciment preservation solution for cytological examination) - 2 упаковки no 25 шт. (20 мл.). - Фильтр-туба - 2 упаковки по 25 шт. - Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 50 шт. II. Руководство пользователя. III. Паспорт.
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Комплектация 1: - Комплект флаконов с консервирующим раствором (GYN speciment preservation solution for cytological examination) - 200 флаконов no 20 мл. - Буферный раствор для удаления слизи и крови из биологического материала (Diluent) - 2 флакона по 1 л . - Фильтр-туба - 200 шт. - Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 250 шт. 2. Комплектация 2: - Комплект флаконов с консервирующим раствором (GYN speciment preservation solution for cytological examination) - 2 упаковки no 25 шт. (20 мл.). - Буферный раствор для удаления слизи и крови из биологического материала (Diluent) - 1 флакон по 1 л. - Фильтр-туба - 2 упаковки по 25 шт. - Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 50 шт. 3. Комплектация 3: - Комплект флаконов с консервирующим раствором (GYN speciment preservation solution for cytological examination) - 2 упаковки no 25 шт. (20 мл.). - Фильтр-туба - 2 упаковки по 25 шт. - Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 50 шт. II. Руководство пользователя. III. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПФ "АБРИС+"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196006, Россия, Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, этаж 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196006, Россия, Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, этаж 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СеллтраЗоун Ко. Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Celltrazone Co.,Ltd, 1F, 6F, 16, Arayuk-ro, Gochon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10136, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Celltrazone Co.,Ltd, 1F, 6F, 16, Arayuk-ro, Gochon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10136, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330800
Адрес
Celltrazone Co.,Ltd, 1F, 6F, 16, Arayuk-ro, Gochon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10136, Republic of Korea
Наименование
МАТЕРИАЛЫ РАСХОДНЫЕ для подготовки цитологических (гинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution GYN (HURO PATH Solution GYN)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/19276
Дата регистрации МИ
28.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931620
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2025
Период действия
с 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
330800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы