Г004-00110-00/02929191 | РЗН 2022/19262
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929191 | РЗН 2022/19262
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19262
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929191
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система доставки для линзы интраокулярной
варианты исполнения: 1. Система доставки Bioli-C для линзы интраокулярной, в составе: 1.1. Система доставки Bioli-C для линзы интраокулярной - 10 шт./уп. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Система доставки Bioli-D для линзы интраокулярной, в составе: 2.1. Система доставки Bioli-D для линзы интраокулярной - 10 шт./уп. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Система доставки Bioli-rC для линзы интраокулярной, в составе: 3.1. Система доставки Bioli-rC для линзы интраокулярной - 10 шт./уп. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Система доставки Lioli-18 для линзы интраокулярной, в составе: 4.1. Система доставки Lioli-18 для линзы интраокулярной - 10 шт./уп. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Система доставки Lioli-22 для линзы интраокулярной, в составе: 5.1. Система доставки Lioli-22 для линзы интраокулярной - 10 шт./уп. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Система доставки Lioli-24 для линзы интраокулярной, в составе: 6.1. Система доставки Lioli-24 для линзы интраокулярной - 10 шт./уп. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Система доставки Bioli-C для линзы интраокулярной, в составе: 1.1. Система доставки Bioli-C для линзы интраокулярной - 10 шт./уп. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Система доставки Bioli-D для линзы интраокулярной, в составе: 2.1. Система доставки Bioli-D для линзы интраокулярной - 10 шт./уп. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Система доставки Bioli-rC для линзы интраокулярной, в составе: 3.1. Система доставки Bioli-rC для линзы интраокулярной - 10 шт./уп. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Система доставки Lioli-18 для линзы интраокулярной, в составе: 4.1. Система доставки Lioli-18 для линзы интраокулярной - 10 шт./уп. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Система доставки Lioli-22 для линзы интраокулярной, в составе: 5.1. Система доставки Lioli-22 для линзы интраокулярной - 10 шт./уп. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Система доставки Lioli-24 для линзы интраокулярной, в составе: 6.1. Система доставки Lioli-24 для линзы интраокулярной - 10 шт./уп. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИСИКЕЙ-ЭМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119415, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ВЕРНАДСКОГО, 41, СТР.1, ОФИС 704
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119415, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ВЕРНАДСКОГО, 41, СТР.1, ОФИС 704
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ACT ВижнКеар, Инк. (AST VisionCare, Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США, 9 Linnell Circle, Billerica, Massachusetts 01821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США, 9 Linnell Circle, Billerica, Massachusetts 01821, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система доставки для линзы интраокулярной в вариантах исполнения предназначена для складывания и введения интраокулярной линзы в переднюю/заднюю камеру глаза через микроразрез в ходе офтальмологической операции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120460
Адрес
AST Products, Inc., 9 Linnell Circle, Billerica, Massachusetts 01821, USA; ICARES Medicus, Inc., 4F, No. 16, Sec. 2, Sheng Yi Road, Zhubei, Hsinchu 30261, Taiwan, R.O.C.
Наименование
Система доставки для линзы интраокулярной
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19262
Дата регистрации МИ
28.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929191
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2022 по 16.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.121
Вид
120460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы