Г004-00110-00/02934745 | РЗН 2022/19215
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934745 | РЗН 2022/19215
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.08.2024 по 05.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19215
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934745
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Циклер для перитонеального диализа sleep safe harmony, с принадлежностями
в составе: 1. Циклер для перитонеального диализа sleep safe harmony. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Программное обеспечение PatientOnLine (POL) (при необходимости), варианты исполнения: - PatientOnLine Single User CD (DVD) - 1 шт.; - PatientOnLine Multi User CD (DVD) - 1 шт. 4. Руководство пользователя программного обеспечения PatientOnLine (при необходимости). Принадлежности: 1. Карта пациента PatientCardPlus - 1 шт. 2. Транспортный контейнер sleep safe - 1 шт. 3. Устройство для чтения карты пациента UniCard Reader - 1 шт.
в составе: 1. Циклер для перитонеального диализа sleep safe harmony. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Программное обеспечение PatientOnLine (POL) (при необходимости), варианты исполнения: - PatientOnLine Single User CD (DVD) - 1 шт.; - PatientOnLine Multi User CD (DVD) - 1 шт. 4. Руководство пользователя программного обеспечения PatientOnLine (при необходимости). Принадлежности: 1. Карта пациента PatientCardPlus - 1 шт. 2. Транспортный контейнер sleep safe - 1 шт. 3. Устройство для чтения карты пациента UniCard Reader - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Фрезениус СП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, ком. 09
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, ком. 09
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фрезениус Медикал Кеа АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Fresenius Medical Care AG, Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Medical Care AG, Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
288480
Адрес
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, 97424 Schweinfurt, Germany
Наименование
Циклер для перитонеального диализа sleep safe harmony, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/19215
Дата регистрации МИ
22.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934745
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2026
Период действия
с 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
288480
Наименование
Циклер для перитонеального диализа sleep safe harmony, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19215
Дата регистрации МИ
22.12.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.12.2022 по 09.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
288480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы