РЗН 2022/19215
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/19215
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.12.2022 по 09.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19215
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Циклер для перитонеального диализа sleep safe harmony, с принадлежностями
в составе: 1. Циклер для перитонеального диализа sleep safe harmony. 2. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Карта пациента PatientCardPlus - 1 шт. 2. Транспортный контейнер sleep safe - 1 шт.
в составе: 1. Циклер для перитонеального диализа sleep safe harmony. 2. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Карта пациента PatientCardPlus - 1 шт. 2. Транспортный контейнер sleep safe - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Фрезениус СП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, ком. 09
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, ком. 09
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фрезениус Медикал Кэа АГ & Ко. КГаА"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
288480
Адрес
"Фрезениус Медикал Кэа АГ & Ко. КГаА", Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, D - 97424 Schweinfurt, Germany
Наименование
Циклер для перитонеального диализа sleep safe harmony, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/19215
Дата регистрации МИ
22.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934745
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2026
Период действия
с 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
288480
Наименование
Циклер для перитонеального диализа sleep safe harmony, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19215
Дата регистрации МИ
22.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934745
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2024
Период действия
с 09.08.2024 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
288480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы