РЗН 2022/19204
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/19204
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.12.2022 по 25.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19204
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO14 одноразовый
варианты исполнения: 1. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка Multisite 15 см х 20 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 2. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка Multisite 20 см х 25 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 3. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 10 см х 20 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 4. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 10 см х 30 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 5. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 10 см х 40 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 6.Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 15 см х 15 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 7. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 15 см х 20 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 8. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 15 см х 30 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 9. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 20 см х 20 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 10. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 25 см х 25 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт.
варианты исполнения: 1. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка Multisite 15 см х 20 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 2. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка Multisite 20 см х 25 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 3. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 10 см х 20 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 4. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 10 см х 30 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 5. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 10 см х 40 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 6.Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 15 см х 15 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 7. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 15 см х 20 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 8. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 15 см х 30 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 9. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 20 см х 20 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 10. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 25 см х 25 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Смит энд Нефью"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, помещ. 1, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, помещ. 1, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит & Нефью Медикал Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Smith & Nephew Medical Ltd., 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Medical Ltd., 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287470
Адрес
Smith & Nephew Medical Limited, 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom; Flextronics Technology (Shenzhen) Со., Ltd., 3-6/F, Building 1, 3B/F, 4F, Building 2, and 5-7/F, Building 3, Rundongsheng Industrial Park, Longzhu, Xixiang Baoan District, 518126 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
Наименование
Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO14 одноразовый
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/19204
Дата регистрации МИ
22.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940086
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.123
Вид
287470
Наименование
Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO14 одноразовый
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19204
Дата регистрации МИ
22.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940086
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2024
Период действия
с 25.04.2024 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
287470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы